Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifovealt vaskulært nettverk vurdert ved OCT-angiografi ved type I diabetes mellitus

27. juli 2020 oppdatert av: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluering av mikrovaskulære endringer i det perifovale vaskulære nettverket ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) ved type I diabetes mellitus

Denne studien er rettet mot å evaluere rollen til optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) i evalueringen av det perifovale vaskulære nettverket hos type 1-diabetespasienter, og å undersøke forholdet mellom OCT-A-avledede parametere og demografiske og kliniske faktorer, som metabolsk kontroll og varighet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er den viktigste årsaken til blindhet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (DM), som en konsekvens av nedsatt blodstrøm i netthinnen. Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) er en nyutviklet, ikke-invasiv, retinal avbildningsteknikk som tillater deteksjon av perfuserte og ikke-perfuserte områder av netthinnen uten injeksjon av fargestoff. Denne OCT-baserte metoden tillater adekvat avgrensning av det perifoveale vaskulære nettverket, og tillater objektiv identifikasjon av mikrovaskulære endringer, slik som kapillær dilatasjon eller tilstedeværelse av mikroaneurismer. Den er også i stand til å oppdage paramakulære områder med kapillær ikke-perfusjon og/eller utvidelse av foveal avaskulær sone (FAZ), som representerer et utmerket verktøy for vurdering av diabetisk retinopati.

Gitt at alle disse funksjonene ofte sees hos diabetespasienter, må forholdet mellom disse mikrovaskulære endringene og systemiske faktorer som metabolsk kontroll eller sykdommens varighet fortsatt belyses. Interessant nok er det nødvendig med ytterligere studier for å undersøke om disse endringene gjenspeiler de som skjer andre steder i kroppen som er påvirket av diabetisk mikrovaskulær sykdom, som nyrene eller hjernen. Hvis disse sammenhengene ble påvist, kan tidlig påvisning av disse mikrovaskulære endringene føre til modifikasjoner i den farmakologiske behandlingen av diabetespasienter, som en måte å redusere risikoen for fremtidige komplikasjoner i både øyet og andre organer. Målet med denne studien er å evaluere rollen til OCT-A i evalueringen av det perifovale vaskulære nettverket hos type 1 diabetespasienter, og å undersøke forholdet mellom disse OCT-A-avledede parameterne og demografiske og kliniske faktorer, som metabolsk kontroll. og sykdommens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyepatologier enn diabetisk retinopati (dvs. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinale veneokklusjoner, uveitt, glaukom, etc.)
  • Aksial lengde: <-6,00 til >+3,00 dioptrier
  • Medieopaciteter
  • Kan ikke ta bilder i oktober

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 diabetes mellitus
Kohort av type 1 DM-pasienter
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi angiografi
Optical Coherence Tomography Angiografi-bilder tar opp.
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve, systemiske markører
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøve, systemiske markører
Sham-komparator: Sunne kontroller
Kohort av sunne kontroller
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi angiografi
Optical Coherence Tomography Angiografi-bilder tar opp.
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve, systemiske markører
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøve, systemiske markører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifoveal kartetthet
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå målinger av vaskulær tetthet i dette området (mm-1)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parafoveal kartetthet
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå målinger av vaskulær tetthet i dette området (mm-1)
24 måneder
Totalt avaskulært område
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå total avaskulær arealmåling (mm2)
24 måneder
Foveal avaskulær sone
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå målinger av foveal avaskulær sone (mm2)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Fundació La Marató de TV3

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTAMaratoTV3ICOF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere