- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03422965
Red Vascular Perifoveal Evaluada por OCT-Angiografía en Diabetes Mellitus Tipo I
Evaluación de los cambios microvasculares en la red vascular perifoveal mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) en la diabetes mellitus tipo I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) es la principal causa de ceguera en pacientes con Diabetes Mellitus (DM) tipo 1, como consecuencia del deterioro del flujo sanguíneo en la retina. La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) es una técnica de imagen retiniana no invasiva recientemente desarrollada que permite la detección de áreas perfundidas y no perfundidas de la retina sin la inyección de colorante. Este método basado en OCT permite una delimitación adecuada de la red vascular perifoveal y permite la identificación objetiva de cambios microvasculares, como la dilatación capilar o la presencia de microaneurismas. También es capaz de detectar áreas paramaculares de falta de perfusión capilar y/o agrandamiento de la zona avascular foveal (ZAF), lo que representa una excelente herramienta para la evaluación de la retinopatía diabética.
Dado que todas estas características son comunes en los pacientes diabéticos, aún queda por dilucidar la relación de estos cambios microvasculares con factores sistémicos como el control metabólico o la duración de la enfermedad. Curiosamente, se requieren más estudios para investigar si estos cambios reflejan los que ocurren en otras partes del cuerpo afectadas por la enfermedad microvascular diabética, como los riñones o el cerebro. De demostrarse estas relaciones, la detección precoz de estos cambios microvasculares podría conducir a modificaciones en el manejo farmacológico de los pacientes diabéticos, como forma de reducir el riesgo de futuras complicaciones tanto en el ojo como en otros órganos. El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la OCT-A en la evaluación de la red vascular perifoveal en pacientes diabéticos tipo 1, e investigar la relación entre estos parámetros derivados de la OCT-A y factores demográficos y clínicos, como el control metabólico. y duración de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Controles saludables
Criterio de exclusión:
- Patologías oculares distintas de la retinopatía diabética (es decir, degeneración macular relacionada con la edad, oclusiones de las venas de la retina, uveítis, glaucoma, etc.)
- Longitud axial: <-6,00 a >+3,00 dioptrías
- Opacidades de medios
- Imposibilidad de capturar imágenes OCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diabetes mellitus tipo 1
Cohorte de pacientes con DM tipo 1
|
Captura de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
Análisis de sangre, marcadores sistémicos
Examen de orina, marcadores sistémicos
|
|
Comparador falso: Controles saludables
Cohorte de controles saludables
|
Captura de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
Análisis de sangre, marcadores sistémicos
Examen de orina, marcadores sistémicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de vasos perifoveales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las imágenes de OCTA se procesarán para obtener mediciones de densidad vascular en esta área (mm-1)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de vasos parafoveales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las imágenes de OCTA se procesarán para obtener mediciones de densidad vascular en esta área (mm-1)
|
24 meses
|
|
Área avascular total
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área avascular total (mm2)
|
24 meses
|
|
Zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área de la zona avascular foveal (mm2)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
- Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Esquinas C, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 1: Diabetic Retinopathy. Transl Vis Sci Technol. 2020 Sep 30;9(10):34. doi: 10.1167/tvst.9.10.34. eCollection 2020 Sep.
- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Isquemia
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- OCTAMaratoTV3ICOF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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