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Red Vascular Perifoveal Evaluada por OCT-Angiografía en Diabetes Mellitus Tipo I

27 de julio de 2020 actualizado por: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluación de los cambios microvasculares en la red vascular perifoveal mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) en la diabetes mellitus tipo I

Este estudio está dirigido a evaluar el papel de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) en la evaluación de la red vascular perifoveal en pacientes diabéticos tipo 1, e investigar la relación entre los parámetros derivados de la OCT-A y los factores demográficos y clínicos. como el control metabólico y la duración de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía diabética (RD) es la principal causa de ceguera en pacientes con Diabetes Mellitus (DM) tipo 1, como consecuencia del deterioro del flujo sanguíneo en la retina. La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) es una técnica de imagen retiniana no invasiva recientemente desarrollada que permite la detección de áreas perfundidas y no perfundidas de la retina sin la inyección de colorante. Este método basado en OCT permite una delimitación adecuada de la red vascular perifoveal y permite la identificación objetiva de cambios microvasculares, como la dilatación capilar o la presencia de microaneurismas. También es capaz de detectar áreas paramaculares de falta de perfusión capilar y/o agrandamiento de la zona avascular foveal (ZAF), lo que representa una excelente herramienta para la evaluación de la retinopatía diabética.

Dado que todas estas características son comunes en los pacientes diabéticos, aún queda por dilucidar la relación de estos cambios microvasculares con factores sistémicos como el control metabólico o la duración de la enfermedad. Curiosamente, se requieren más estudios para investigar si estos cambios reflejan los que ocurren en otras partes del cuerpo afectadas por la enfermedad microvascular diabética, como los riñones o el cerebro. De demostrarse estas relaciones, la detección precoz de estos cambios microvasculares podría conducir a modificaciones en el manejo farmacológico de los pacientes diabéticos, como forma de reducir el riesgo de futuras complicaciones tanto en el ojo como en otros órganos. El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la OCT-A en la evaluación de la red vascular perifoveal en pacientes diabéticos tipo 1, e investigar la relación entre estos parámetros derivados de la OCT-A y factores demográficos y clínicos, como el control metabólico. y duración de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Controles saludables

Criterio de exclusión:

  • Patologías oculares distintas de la retinopatía diabética (es decir, degeneración macular relacionada con la edad, oclusiones de las venas de la retina, uveítis, glaucoma, etc.)
  • Longitud axial: <-6,00 a >+3,00 dioptrías
  • Opacidades de medios
  • Imposibilidad de capturar imágenes OCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diabetes mellitus tipo 1
Cohorte de pacientes con DM tipo 1
Captura de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
Análisis de sangre, marcadores sistémicos
Examen de orina, marcadores sistémicos
Comparador falso: Controles saludables
Cohorte de controles saludables
Captura de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica.
Análisis de sangre, marcadores sistémicos
Examen de orina, marcadores sistémicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos perifoveales
Periodo de tiempo: 24 meses
Las imágenes de OCTA se procesarán para obtener mediciones de densidad vascular en esta área (mm-1)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de vasos parafoveales
Periodo de tiempo: 24 meses
Las imágenes de OCTA se procesarán para obtener mediciones de densidad vascular en esta área (mm-1)
24 meses
Área avascular total
Periodo de tiempo: 24 meses
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área avascular total (mm2)
24 meses
Zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 24 meses
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área de la zona avascular foveal (mm2)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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