- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422965
Sieć naczyń okołodołkowych oceniana za pomocą angiografii OCT w cukrzycy typu I
Ocena zmian mikronaczyniowych w sieci naczyń okołodołkowych za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) w cukrzycy typu I
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną ślepoty u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM), jako konsekwencja upośledzonego przepływu krwi w siatkówce. Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) to nowo opracowana, nieinwazyjna technika obrazowania siatkówki, która umożliwia wykrywanie perfundowanych i nieperfundowanych obszarów siatkówki bez wstrzykiwania barwnika. Ta metoda oparta na OCT pozwala na odpowiednie wytyczenie sieci naczyń okołodołkowych i pozwala na obiektywną identyfikację zmian mikronaczyniowych, takich jak rozszerzenie naczyń włosowatych czy obecność mikrotętniaków. Jest również w stanie wykryć obszary okołoplamkowe z brakiem perfuzji naczyń włosowatych i/lub powiększenie strefy beznaczyniowej dołka (FAZ), co stanowi doskonałe narzędzie do oceny retinopatii cukrzycowej.
Biorąc pod uwagę, że wszystkie te cechy są powszechnie obserwowane u pacjentów z cukrzycą, związek tych zmian mikronaczyniowych z czynnikami ogólnoustrojowymi, takimi jak kontrola metaboliczna lub czas trwania choroby, nadal wymaga wyjaśnienia. Co ciekawe, konieczne są dalsze badania w celu zbadania, czy zmiany te odzwierciedlają zmiany występujące w innych częściach ciała dotkniętych cukrzycową chorobą mikronaczyniową, takich jak nerki lub mózg. Gdyby wykazano te zależności, wczesne wykrycie tych zmian mikronaczyniowych mogłoby prowadzić do modyfikacji postępowania farmakologicznego chorych na cukrzycę, jako sposobu na zmniejszenie ryzyka przyszłych powikłań zarówno narządowych, jak i narządowych. Celem pracy jest ocena roli OCT-A w ocenie sieci naczyń okołodołkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie związku między tymi parametrami pochodzącymi z OCT-A a czynnikami demograficznymi i klinicznymi, jako kontrola metaboliczna i czas trwania choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Zdrowe kontrole
Kryteria wyłączenia:
- Patologie oczu inne niż retinopatia cukrzycowa (tj. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żył siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra itp.)
- Długość osiowa: <-6,00 do >+3,00 dioptrii
- Zmętnienia mediów
- Brak możliwości przechwytywania obrazów OCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 1
Kohorta pacjentów z cukrzycą typu 1
|
Przechwytywanie obrazów angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Badanie krwi, markery systemowe
Badanie moczu, markery ogólnoustrojowe
|
Pozorny komparator: Zdrowe kontrole
Kohorta zdrowych kontroli
|
Przechwytywanie obrazów angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Badanie krwi, markery systemowe
Badanie moczu, markery ogólnoustrojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość naczyń okołodołkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość naczyń paradołkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
|
24 miesiące
|
Całkowity obszar bez unaczynienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów całkowitej powierzchni bez unaczynienia (mm2)
|
24 miesiące
|
Dolna strefa jałowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów obszaru strefy jałowej w dołku (mm2)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Song SJ, Wong TY. Current concepts in diabetic retinopathy. Diabetes Metab J. 2014 Dec;38(6):416-25. doi: 10.4093/dmj.2014.38.6.416.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. II. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is less than 30 years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):520-6. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030398010.
- Shah CA. Diabetic retinopathy: A comprehensive review. Indian J Med Sci. 2008 Dec;62(12):500-19.
- Roser P, Kalscheuer H, Groener JB, Lehnhoff D, Klein R, Auffarth GU, Nawroth PP, Schuett F, Rudofsky G. Diabetic Retinopathy Screening Ratio Is Improved When Using a Digital, Nonmydriatic Fundus Camera Onsite in a Diabetes Outpatient Clinic. J Diabetes Res. 2016;2016:4101890. doi: 10.1155/2016/4101890. Epub 2016 Jan 21.
- Looker HC, Nyangoma SO, Cromie DT, Olson JA, Leese GP, Philip S, Black MW, Doig J, Lee N, Briggs A, Hothersall EJ, Morris AD, Lindsay RS, McKnight JA, Pearson DW, Sattar NA, Wild SH, McKeigue P, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network (SDRN) Epidemiology Group and the Scottish Diabetic Retinopathy Collaborative. Predicted impact of extending the screening interval for diabetic retinopathy: the Scottish Diabetic Retinopathy Screening programme. Diabetologia. 2013 Aug;56(8):1716-25. doi: 10.1007/s00125-013-2928-7. Epub 2013 May 21.
- Zimmer-Galler IE, Kimura AE, Gupta S. Diabetic retinopathy screening and the use of telemedicine. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):167-72. doi: 10.1097/ICU.0000000000000142.
- Gass JD. A fluorescein angiographic study of macular dysfunction secondary to retinal vascular disease. IV. Diabetic retinal angiopathy. Arch Ophthalmol. 1968 Nov;80(5):583-91. doi: 10.1001/archopht.1968.00980050585004. No abstract available.
- Fioretto P, Mauer M, Brocco E, Velussi M, Frigato F, Muollo B, Sambataro M, Abaterusso C, Baggio B, Crepaldi G, Nosadini R. Patterns of renal injury in NIDDM patients with microalbuminuria. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1569-76. doi: 10.1007/s001250050616.
- Kwiterovich KA, Maguire MG, Murphy RP, Schachat AP, Bressler NM, Bressler SB, Fine SL. Frequency of adverse systemic reactions after fluorescein angiography. Results of a prospective study. Ophthalmology. 1991 Jul;98(7):1139-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32165-1.
- Yeung L, Lima VC, Garcia P, Landa G, Rosen RB. Correlation between spectral domain optical coherence tomography findings and fluorescein angiography patterns in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1158-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.063. Epub 2009 Apr 23.
- Jia Y, Tan O, Tokayer J, Potsaid B, Wang Y, Liu JJ, Kraus MF, Subhash H, Fujimoto JG, Hornegger J, Huang D. Split-spectrum amplitude-decorrelation angiography with optical coherence tomography. Opt Express. 2012 Feb 13;20(4):4710-25. doi: 10.1364/OE.20.004710.
- Jia Y, Bailey ST, Hwang TS, McClintic SM, Gao SS, Pennesi ME, Flaxel CJ, Lauer AK, Wilson DJ, Hornegger J, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of vascular abnormalities in the living human eye. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 May 5;112(18):E2395-402. doi: 10.1073/pnas.1500185112. Epub 2015 Apr 20.
- Ishibazawa A, Nagaoka T, Takahashi A, Omae T, Tani T, Sogawa K, Yokota H, Yoshida A. Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy: A Prospective Pilot Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):35-44.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.021. Epub 2015 Apr 18.
- de Carlo TE, Chin AT, Bonini Filho MA, Adhi M, Branchini L, Salz DA, Baumal CR, Crawford C, Reichel E, Witkin AJ, Duker JS, Waheed NK. DETECTION OF MICROVASCULAR CHANGES IN EYES OF PATIENTS WITH DIABETES BUT NOT CLINICAL DIABETIC RETINOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2364-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000882.
- Takase N, Nozaki M, Kato A, Ozeki H, Yoshida M, Ogura Y. ENLARGEMENT OF FOVEAL AVASCULAR ZONE IN DIABETIC EYES EVALUATED BY EN FACE OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2377-83. doi: 10.1097/IAE.0000000000000849.
- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
- Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Esquinas C, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 1: Diabetic Retinopathy. Transl Vis Sci Technol. 2020 Sep 30;9(10):34. doi: 10.1167/tvst.9.10.34. eCollection 2020 Sep.
- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Niedokrwienie
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTAMaratoTV3ICOF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada