Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć naczyń okołodołkowych oceniana za pomocą angiografii OCT w cukrzycy typu I

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Ocena zmian mikronaczyniowych w sieci naczyń okołodołkowych za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) w cukrzycy typu I

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) w ocenie sieci naczyń okołodołkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie związku między parametrami uzyskanymi za pomocą OCT-A a czynnikami demograficznymi i klinicznymi, jak kontrola metaboliczna i czas trwania choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną ślepoty u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM), jako konsekwencja upośledzonego przepływu krwi w siatkówce. Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) to nowo opracowana, nieinwazyjna technika obrazowania siatkówki, która umożliwia wykrywanie perfundowanych i nieperfundowanych obszarów siatkówki bez wstrzykiwania barwnika. Ta metoda oparta na OCT pozwala na odpowiednie wytyczenie sieci naczyń okołodołkowych i pozwala na obiektywną identyfikację zmian mikronaczyniowych, takich jak rozszerzenie naczyń włosowatych czy obecność mikrotętniaków. Jest również w stanie wykryć obszary okołoplamkowe z brakiem perfuzji naczyń włosowatych i/lub powiększenie strefy beznaczyniowej dołka (FAZ), co stanowi doskonałe narzędzie do oceny retinopatii cukrzycowej.

Biorąc pod uwagę, że wszystkie te cechy są powszechnie obserwowane u pacjentów z cukrzycą, związek tych zmian mikronaczyniowych z czynnikami ogólnoustrojowymi, takimi jak kontrola metaboliczna lub czas trwania choroby, nadal wymaga wyjaśnienia. Co ciekawe, konieczne są dalsze badania w celu zbadania, czy zmiany te odzwierciedlają zmiany występujące w innych częściach ciała dotkniętych cukrzycową chorobą mikronaczyniową, takich jak nerki lub mózg. Gdyby wykazano te zależności, wczesne wykrycie tych zmian mikronaczyniowych mogłoby prowadzić do modyfikacji postępowania farmakologicznego chorych na cukrzycę, jako sposobu na zmniejszenie ryzyka przyszłych powikłań zarówno narządowych, jak i narządowych. Celem pracy jest ocena roli OCT-A w ocenie sieci naczyń okołodołkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie związku między tymi parametrami pochodzącymi z OCT-A a czynnikami demograficznymi i klinicznymi, jako kontrola metaboliczna i czas trwania choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Zdrowe kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie oczu inne niż retinopatia cukrzycowa (tj. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żył siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra itp.)
  • Długość osiowa: <-6,00 do >+3,00 dioptrii
  • Zmętnienia mediów
  • Brak możliwości przechwytywania obrazów OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 1
Kohorta pacjentów z cukrzycą typu 1
Przechwytywanie obrazów angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Badanie krwi, markery systemowe
Badanie moczu, markery ogólnoustrojowe
Pozorny komparator: Zdrowe kontrole
Kohorta zdrowych kontroli
Przechwytywanie obrazów angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Badanie krwi, markery systemowe
Badanie moczu, markery ogólnoustrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń okołodołkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń paradołkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
24 miesiące
Całkowity obszar bez unaczynienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów całkowitej powierzchni bez unaczynienia (mm2)
24 miesiące
Dolna strefa jałowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów obszaru strefy jałowej w dołku (mm2)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj