- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422965
Perifoveales Gefäßnetzwerk, bewertet durch OCT-Angiographie bei Diabetes mellitus Typ I
Bewertung mikrovaskulärer Veränderungen im perifovealen Gefäßnetz mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) bei Diabetes mellitus Typ I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Retinopathie (DR) ist die häufigste Ursache für Erblindung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) als Folge einer Beeinträchtigung des Blutflusses in der Netzhaut. Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist ein neu entwickeltes, nicht-invasives bildgebendes Verfahren der Netzhaut, das es ermöglicht, perfundierte und nicht perfundierte Bereiche der Netzhaut ohne Farbstoffinjektion zu erkennen. Diese OCT-basierte Methode ermöglicht eine angemessene Darstellung des perifovealen Gefäßnetzwerks und ermöglicht die objektive Identifizierung von mikrovaskulären Veränderungen, wie z. B. Kapillardilatation oder Vorhandensein von Mikroaneurismen. Es ist auch in der Lage, paramakuläre Bereiche mit kapillärer Nichtperfusion und/oder Vergrößerung der fovealen avaskulären Zone (FAZ) zu erkennen, was ein hervorragendes Instrument zur Beurteilung der diabetischen Retinopathie darstellt.
Angesichts der Tatsache, dass all diese Merkmale häufig bei Diabetikern zu sehen sind, muss die Beziehung dieser mikrovaskulären Veränderungen zu systemischen Faktoren wie Stoffwechselkontrolle oder Dauer der Erkrankung noch aufgeklärt werden. Interessanterweise sind weitere Studien erforderlich, um zu untersuchen, ob diese Veränderungen diejenigen widerspiegeln, die anderswo im Körper auftreten, der von diabetischer mikrovaskulärer Erkrankung betroffen ist, wie den Nieren oder dem Gehirn. Wenn diese Beziehungen nachgewiesen würden, könnte die Früherkennung dieser mikrovaskulären Veränderungen zu Änderungen in der pharmakologischen Behandlung von Diabetikern führen, um das Risiko zukünftiger Komplikationen sowohl im Auge als auch in anderen Organen zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von OCT-A bei der Bewertung des perifovealen Gefäßnetzwerks bei Typ-1-Diabetikern zu bewerten und die Beziehung zwischen diesen OCT-A-abgeleiteten Parametern und demografischen und klinischen Faktoren als Stoffwechselkontrolle zu untersuchen und Krankheitsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Gesunde Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenerkrankungen als diabetische Retinopathie (d. h. altersbedingte Makuladegeneration, retinale Venenverschlüsse, Uveitis, Glaukom etc.)
- Achslänge: <-6,00 bis >+3,00 Dioptrien
- Medienundurchsichtigkeiten
- OCT-Bilder können nicht erfasst werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Diabetes mellitus Typ 1
Kohorte von Typ-1-DM-Patienten
|
Optische Kohärenztomographie Angiographiebilder erfassen.
Bluttest, systemische Marker
Urintest, systemische Marker
|
|
Schein-Komparator: Gesunde Kontrollen
Kohorte gesunder Kontrollen
|
Optische Kohärenztomographie Angiographiebilder erfassen.
Bluttest, systemische Marker
Urintest, systemische Marker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perifoveale Gefäßdichte
Zeitfenster: 24 Monate
|
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Gefäßdichtemessungen in diesem Bereich zu erhalten (mm-1)
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parafoveale Gefäßdichte
Zeitfenster: 24 Monate
|
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Gefäßdichtemessungen in diesem Bereich zu erhalten (mm-1)
|
24 Monate
|
|
Gesamter avaskulärer Bereich
Zeitfenster: 24 Monate
|
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Messungen der gesamten avaskulären Fläche (mm2) zu erhalten
|
24 Monate
|
|
Foveale Avaskuläre Zone
Zeitfenster: 24 Monate
|
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Messungen der fovealen avaskulären Zone (mm2) zu erhalten
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Carlo TE, Chin AT, Bonini Filho MA, Adhi M, Branchini L, Salz DA, Baumal CR, Crawford C, Reichel E, Witkin AJ, Duker JS, Waheed NK. DETECTION OF MICROVASCULAR CHANGES IN EYES OF PATIENTS WITH DIABETES BUT NOT CLINICAL DIABETIC RETINOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2364-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000882.
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- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
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- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- OCTAMaratoTV3ICOF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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