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Perifoveales Gefäßnetzwerk, bewertet durch OCT-Angiographie bei Diabetes mellitus Typ I

27. Juli 2020 aktualisiert von: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Bewertung mikrovaskulärer Veränderungen im perifovealen Gefäßnetz mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) bei Diabetes mellitus Typ I

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) bei der Bewertung des perifovealen Gefäßnetzwerks bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten und die Beziehung zwischen OCT-A-abgeleiteten Parametern und demographischen und klinischen Faktoren zu untersuchen. B. Stoffwechselkontrolle und Krankheitsdauer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie (DR) ist die häufigste Ursache für Erblindung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) als Folge einer Beeinträchtigung des Blutflusses in der Netzhaut. Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist ein neu entwickeltes, nicht-invasives bildgebendes Verfahren der Netzhaut, das es ermöglicht, perfundierte und nicht perfundierte Bereiche der Netzhaut ohne Farbstoffinjektion zu erkennen. Diese OCT-basierte Methode ermöglicht eine angemessene Darstellung des perifovealen Gefäßnetzwerks und ermöglicht die objektive Identifizierung von mikrovaskulären Veränderungen, wie z. B. Kapillardilatation oder Vorhandensein von Mikroaneurismen. Es ist auch in der Lage, paramakuläre Bereiche mit kapillärer Nichtperfusion und/oder Vergrößerung der fovealen avaskulären Zone (FAZ) zu erkennen, was ein hervorragendes Instrument zur Beurteilung der diabetischen Retinopathie darstellt.

Angesichts der Tatsache, dass all diese Merkmale häufig bei Diabetikern zu sehen sind, muss die Beziehung dieser mikrovaskulären Veränderungen zu systemischen Faktoren wie Stoffwechselkontrolle oder Dauer der Erkrankung noch aufgeklärt werden. Interessanterweise sind weitere Studien erforderlich, um zu untersuchen, ob diese Veränderungen diejenigen widerspiegeln, die anderswo im Körper auftreten, der von diabetischer mikrovaskulärer Erkrankung betroffen ist, wie den Nieren oder dem Gehirn. Wenn diese Beziehungen nachgewiesen würden, könnte die Früherkennung dieser mikrovaskulären Veränderungen zu Änderungen in der pharmakologischen Behandlung von Diabetikern führen, um das Risiko zukünftiger Komplikationen sowohl im Auge als auch in anderen Organen zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von OCT-A bei der Bewertung des perifovealen Gefäßnetzwerks bei Typ-1-Diabetikern zu bewerten und die Beziehung zwischen diesen OCT-A-abgeleiteten Parametern und demografischen und klinischen Faktoren als Stoffwechselkontrolle zu untersuchen und Krankheitsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen als diabetische Retinopathie (d. h. altersbedingte Makuladegeneration, retinale Venenverschlüsse, Uveitis, Glaukom etc.)
  • Achslänge: <-6,00 bis >+3,00 Dioptrien
  • Medienundurchsichtigkeiten
  • OCT-Bilder können nicht erfasst werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes mellitus Typ 1
Kohorte von Typ-1-DM-Patienten
Optische Kohärenztomographie Angiographiebilder erfassen.
Bluttest, systemische Marker
Urintest, systemische Marker
Schein-Komparator: Gesunde Kontrollen
Kohorte gesunder Kontrollen
Optische Kohärenztomographie Angiographiebilder erfassen.
Bluttest, systemische Marker
Urintest, systemische Marker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perifoveale Gefäßdichte
Zeitfenster: 24 Monate
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Gefäßdichtemessungen in diesem Bereich zu erhalten (mm-1)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parafoveale Gefäßdichte
Zeitfenster: 24 Monate
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Gefäßdichtemessungen in diesem Bereich zu erhalten (mm-1)
24 Monate
Gesamter avaskulärer Bereich
Zeitfenster: 24 Monate
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Messungen der gesamten avaskulären Fläche (mm2) zu erhalten
24 Monate
Foveale Avaskuläre Zone
Zeitfenster: 24 Monate
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Messungen der fovealen avaskulären Zone (mm2) zu erhalten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie Angiographie

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