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I 型糖尿病における OCT-Angiography によって評価された中心窩周囲血管ネットワーク

2020年7月27日 更新者:Javier Zarranz-Ventura、Hospital Clinic of Barcelona

I型糖尿病における光干渉断層撮影血管造影法(OCT-A)を用いた中心窩周囲血管網における微小血管変化の評価

この研究は、1 型糖尿病患者の中心窩周囲血管網の評価における光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCT-A) の役割を評価し、OCT-A 由来のパラメーターと人口統計学的および臨床的要因との関係を調査することを目的としています。代謝制御および疾患の期間として。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性網膜症 (DR) は、網膜の血流障害の結果として、1 型真性糖尿病 (DM) 患者の失明の主な原因です。 光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCT-A) は、新しく開発された非侵襲的な網膜イメージング技術であり、色素を注入せずに網膜の灌流領域と非灌流領域を検出できます。 この 10 月ベースの方法により、中心窩周囲血管網の適切な描写が可能になり、毛細血管の拡張や微小動脈瘤の存在などの微小血管の変化を客観的に識別することができます。 また、毛細血管の非灌流の傍黄斑領域および/または中心窩無血管帯 (FAZ) の拡大を検出することもでき、糖尿病性網膜症の評価のための優れたツールとなります。

これらすべての特徴が糖尿病患者によく見られることを考えると、これらの微小血管の変化と、代謝制御や疾患の期間などの全身的要因との関係を解明する必要があります。 興味深いことに、これらの変化が、腎臓や脳など、糖尿病性微小血管疾患の影響を受けた体の他の場所で発生する変化を反映しているかどうかを調査するには、さらなる研究が必要です. これらの関係が実証された場合、これらの微小血管の変化の早期発見は、糖尿病患者の薬理学的管理の変更につながり、目と他の臓器の両方で将来の合併症のリスクを軽減する方法となる可能性があります. この研究の目的は、1型糖尿病患者の中心窩周囲血管網の評価におけるOCT-Aの役割を評価し、これらのOCT-A由来のパラメーターと人口統計学的および臨床的要因との関係を代謝制御として調査することですそして病気の期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 健康管理

除外基準:

  • 糖尿病性網膜症以外の眼の病状(すなわち、 加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、ぶどう膜炎、緑内障など)
  • 軸長: <-6.00 から >+3.00 ディオプター
  • メディアの不透明度
  • OCT 画像をキャプチャできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1型糖尿病
1型DM患者のコホート
光コヒーレンストモグラフィー 血管造影画像をキャプチャします。
血液検査、全身マーカー
尿検査、全身マーカー
偽コンパレータ:健康管理
健康なコントロールのコホート
光コヒーレンストモグラフィー 血管造影画像をキャプチャします。
血液検査、全身マーカー
尿検査、全身マーカー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩血管密度
時間枠:24ヶ月
OCTA 画像を処理して、この領域の血管密度測定値を取得します (mm-1)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心窩傍血管密度
時間枠:24ヶ月
OCTA 画像を処理して、この領域の血管密度測定値を取得します (mm-1)
24ヶ月
総無血管面積
時間枠:24ヶ月
OCTA 画像を処理して、総無血管面積の測定値 (mm2) を取得します。
24ヶ月
中心無血管帯
時間枠:24ヶ月
OCTA 画像を処理して、中心窩無血管領域の測定値 (mm2) を取得します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (予想される)

2021年3月8日

研究の完了 (予想される)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光コヒーレンストモグラフィー血管造影の臨床試験

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