通过 OCT 血管造影评估 I 型糖尿病患者的中心凹周围血管网络
2020年7月27日 更新者：Javier Zarranz-Ventura、Hospital Clinic of Barcelona
使用光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 评估 I 型糖尿病患者中央凹周围血管网络的微血管变化
本研究旨在评估光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 在 1 型糖尿病患者中心凹周围血管网络评估中的作用，并研究 OCT-A 衍生参数与人口统计学和临床因素之间的关系，作为代谢控制和疾病持续时间。
研究概览
地位
未知
干预/治疗
详细说明
由于视网膜血流受损，糖尿病性视网膜病变 (DR) 是 1 型糖尿病 (DM) 患者失明的主要原因。 光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 是一种新开发的非侵入性视网膜成像技术，无需注射染料即可检测视网膜的灌注和非灌注区域。 这种基于 OCT 的方法可以充分描绘中心凹周围血管网络，并可以客观地识别微血管变化，例如毛细血管扩张或微动脉瘤的存在。 它还能够检测黄斑旁毛细血管无灌注区域和/或中心凹无血管区 (FAZ) 的扩大，这是评估糖尿病性视网膜病变的绝佳工具。
鉴于所有这些特征在糖尿病患者中很常见，这些微血管变化与全身因素（如代谢控制或疾病持续时间）的关系仍需要阐明。 有趣的是，需要进一步的研究来调查这些变化是否反映了受糖尿病微血管疾病影响的身体其他部位发生的变化，如肾脏或大脑。 如果这些关系得到证实，那么及早发现这些微血管变化可能会导致糖尿病患者药物管理的修改，以此作为降低眼睛和其他器官未来并发症风险的一种方式。 本研究的目的是评估 OCT-A 在 1 型糖尿病患者中心凹周围血管网络评估中的作用，并研究这些 OCT-A 衍生参数与人口统计学和临床因素之间的关系，作为代谢控制和病程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病
- 健康控制
排除标准：
- 糖尿病性视网膜病变以外的眼部病变（即 年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、青光眼等）
- 轴向长度：<-6.00 至 >+3.00 屈光度
- 介质不透明度
- 无法捕获 OCT 图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1 型糖尿病
1 型糖尿病患者队列
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光学相干断层扫描血管造影图像捕获。
验血、全身指标
尿检，全身指标
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假比较器：健康控制
健康对照组
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光学相干断层扫描血管造影图像捕获。
验血、全身指标
尿检，全身指标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心凹周围血管密度
大体时间：24个月
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将处理 OCTA 图像以获得该区域的血管密度测量值 (mm-1)
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旁中心凹血管密度
大体时间：24个月
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将处理 OCTA 图像以获得该区域的血管密度测量值 (mm-1)
|
24个月
|
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总无血管面积
大体时间：24个月
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OCTA 图像将被处理以获得总无血管面积测量值（mm2）
|
24个月
|
|
中心凹无血管区
大体时间：24个月
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将处理 OCTA 图像以获得中心凹无血管区面积测量值 (mm2)
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
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- Takase N, Nozaki M, Kato A, Ozeki H, Yoshida M, Ogura Y. ENLARGEMENT OF FOVEAL AVASCULAR ZONE IN DIABETIC EYES EVALUATED BY EN FACE OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2377-83. doi: 10.1097/IAE.0000000000000849.
- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
- Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Esquinas C, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 1: Diabetic Retinopathy. Transl Vis Sci Technol. 2020 Sep 30;9(10):34. doi: 10.1167/tvst.9.10.34. eCollection 2020 Sep.
- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (预期的)
2021年3月8日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型