Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перифовеальной сосудистой сети с помощью ОКТ-ангиографии при сахарном диабете I типа

27 июля 2020 г. обновлено: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Оценка микрососудистых изменений перифовеальной сосудистой сети с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) при сахарном диабете I типа

Это исследование направлено на оценку роли оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) в оценке перифовеальной сосудистой сети у пациентов с диабетом 1 типа, а также на изучение взаимосвязи между параметрами, полученными с помощью ОКТ-А, и демографическими и клиническими факторами. как метаболический контроль и продолжительность заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия (ДР) является ведущей причиной слепоты у больных сахарным диабетом (СД) 1-го типа вследствие нарушения кровотока в сетчатке. Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — это недавно разработанный неинвазивный метод визуализации сетчатки, который позволяет обнаруживать перфузируемые и неперфузируемые участки сетчатки без введения красителя. Этот основанный на ОКТ метод позволяет адекватно очертить перифовеальную сосудистую сеть и позволяет объективно идентифицировать микрососудистые изменения, такие как расширение капилляров или наличие микроаневризм. Он также способен обнаруживать парамакулярные области капиллярной неперфузии и/или увеличение фовеолярной аваскулярной зоны (ФАЗ), что представляет собой превосходный инструмент для оценки диабетической ретинопатии.

Учитывая, что все эти особенности обычно наблюдаются у пациентов с диабетом, связь этих микрососудистых изменений с системными факторами, такими как метаболический контроль или продолжительность заболевания, еще предстоит выяснить. Интересно, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, отражают ли эти изменения изменения, происходящие в других частях тела, пораженных диабетическим микрососудистым заболеванием, таких как почки или мозг. Если бы эти взаимосвязи были продемонстрированы, раннее обнаружение этих микрососудистых изменений могло бы привести к модификации фармакологического лечения пациентов с диабетом, как способу снижения риска будущих осложнений как для глаз, так и для других органов. Целью данного исследования является оценка роли ОКТ-А в оценке перифовеальной сосудистой сети у пациентов с диабетом 1 типа и изучение взаимосвязи между этими параметрами, полученными с помощью ОКТ-А, и демографическими и клиническими факторами в качестве метаболического контроля. и длительность заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Здоровые элементы управления

Критерий исключения:

  • Глазные патологии, отличные от диабетической ретинопатии (т.е. возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки, увеит, глаукома и др.)
  • Осевая длина: от <-6,00 до >+3,00 диоптрий
  • Непрозрачность медиа
  • Невозможность захвата изображений ОКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сахарный диабет 1 типа
Когорта больных СД 1 типа
Захват ангиографических изображений оптической когерентной томографией.
Анализ крови, системные маркеры
Анализ мочи, системные маркеры
Фальшивый компаратор: Здоровые элементы управления
Когорта здоровых контролей
Захват ангиографических изображений оптической когерентной томографией.
Анализ крови, системные маркеры
Анализ мочи, системные маркеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность перифовеальных сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность парафовеальных сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1).
24 месяца
Общая аваскулярная площадь
Временное ограничение: 24 месяца
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений общей аваскулярной площади (мм2)
24 месяца
Фовеальная аваскулярная зона
Временное ограничение: 24 месяца
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений площади фовеальной аваскулярной зоны (мм2).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться