- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422965
Оценка перифовеальной сосудистой сети с помощью ОКТ-ангиографии при сахарном диабете I типа
Оценка микрососудистых изменений перифовеальной сосудистой сети с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А) при сахарном диабете I типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия (ДР) является ведущей причиной слепоты у больных сахарным диабетом (СД) 1-го типа вследствие нарушения кровотока в сетчатке. Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТ-А) — это недавно разработанный неинвазивный метод визуализации сетчатки, который позволяет обнаруживать перфузируемые и неперфузируемые участки сетчатки без введения красителя. Этот основанный на ОКТ метод позволяет адекватно очертить перифовеальную сосудистую сеть и позволяет объективно идентифицировать микрососудистые изменения, такие как расширение капилляров или наличие микроаневризм. Он также способен обнаруживать парамакулярные области капиллярной неперфузии и/или увеличение фовеолярной аваскулярной зоны (ФАЗ), что представляет собой превосходный инструмент для оценки диабетической ретинопатии.
Учитывая, что все эти особенности обычно наблюдаются у пациентов с диабетом, связь этих микрососудистых изменений с системными факторами, такими как метаболический контроль или продолжительность заболевания, еще предстоит выяснить. Интересно, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, отражают ли эти изменения изменения, происходящие в других частях тела, пораженных диабетическим микрососудистым заболеванием, таких как почки или мозг. Если бы эти взаимосвязи были продемонстрированы, раннее обнаружение этих микрососудистых изменений могло бы привести к модификации фармакологического лечения пациентов с диабетом, как способу снижения риска будущих осложнений как для глаз, так и для других органов. Целью данного исследования является оценка роли ОКТ-А в оценке перифовеальной сосудистой сети у пациентов с диабетом 1 типа и изучение взаимосвязи между этими параметрами, полученными с помощью ОКТ-А, и демографическими и клиническими факторами в качестве метаболического контроля. и длительность заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Здоровые элементы управления
Критерий исключения:
- Глазные патологии, отличные от диабетической ретинопатии (т.е. возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки, увеит, глаукома и др.)
- Осевая длина: от <-6,00 до >+3,00 диоптрий
- Непрозрачность медиа
- Невозможность захвата изображений ОКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сахарный диабет 1 типа
Когорта больных СД 1 типа
|
Захват ангиографических изображений оптической когерентной томографией.
Анализ крови, системные маркеры
Анализ мочи, системные маркеры
|
Фальшивый компаратор: Здоровые элементы управления
Когорта здоровых контролей
|
Захват ангиографических изображений оптической когерентной томографией.
Анализ крови, системные маркеры
Анализ мочи, системные маркеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плотность перифовеальных сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плотность парафовеальных сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1).
|
24 месяца
|
Общая аваскулярная площадь
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений общей аваскулярной площади (мм2)
|
24 месяца
|
Фовеальная аваскулярная зона
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений площади фовеальной аваскулярной зоны (мм2).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Song SJ, Wong TY. Current concepts in diabetic retinopathy. Diabetes Metab J. 2014 Dec;38(6):416-25. doi: 10.4093/dmj.2014.38.6.416.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. II. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is less than 30 years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):520-6. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030398010.
- Shah CA. Diabetic retinopathy: A comprehensive review. Indian J Med Sci. 2008 Dec;62(12):500-19.
- Roser P, Kalscheuer H, Groener JB, Lehnhoff D, Klein R, Auffarth GU, Nawroth PP, Schuett F, Rudofsky G. Diabetic Retinopathy Screening Ratio Is Improved When Using a Digital, Nonmydriatic Fundus Camera Onsite in a Diabetes Outpatient Clinic. J Diabetes Res. 2016;2016:4101890. doi: 10.1155/2016/4101890. Epub 2016 Jan 21.
- Looker HC, Nyangoma SO, Cromie DT, Olson JA, Leese GP, Philip S, Black MW, Doig J, Lee N, Briggs A, Hothersall EJ, Morris AD, Lindsay RS, McKnight JA, Pearson DW, Sattar NA, Wild SH, McKeigue P, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network (SDRN) Epidemiology Group and the Scottish Diabetic Retinopathy Collaborative. Predicted impact of extending the screening interval for diabetic retinopathy: the Scottish Diabetic Retinopathy Screening programme. Diabetologia. 2013 Aug;56(8):1716-25. doi: 10.1007/s00125-013-2928-7. Epub 2013 May 21.
- Zimmer-Galler IE, Kimura AE, Gupta S. Diabetic retinopathy screening and the use of telemedicine. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):167-72. doi: 10.1097/ICU.0000000000000142.
- Gass JD. A fluorescein angiographic study of macular dysfunction secondary to retinal vascular disease. IV. Diabetic retinal angiopathy. Arch Ophthalmol. 1968 Nov;80(5):583-91. doi: 10.1001/archopht.1968.00980050585004. No abstract available.
- Fioretto P, Mauer M, Brocco E, Velussi M, Frigato F, Muollo B, Sambataro M, Abaterusso C, Baggio B, Crepaldi G, Nosadini R. Patterns of renal injury in NIDDM patients with microalbuminuria. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1569-76. doi: 10.1007/s001250050616.
- Kwiterovich KA, Maguire MG, Murphy RP, Schachat AP, Bressler NM, Bressler SB, Fine SL. Frequency of adverse systemic reactions after fluorescein angiography. Results of a prospective study. Ophthalmology. 1991 Jul;98(7):1139-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32165-1.
- Yeung L, Lima VC, Garcia P, Landa G, Rosen RB. Correlation between spectral domain optical coherence tomography findings and fluorescein angiography patterns in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1158-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.063. Epub 2009 Apr 23.
- Jia Y, Tan O, Tokayer J, Potsaid B, Wang Y, Liu JJ, Kraus MF, Subhash H, Fujimoto JG, Hornegger J, Huang D. Split-spectrum amplitude-decorrelation angiography with optical coherence tomography. Opt Express. 2012 Feb 13;20(4):4710-25. doi: 10.1364/OE.20.004710.
- Jia Y, Bailey ST, Hwang TS, McClintic SM, Gao SS, Pennesi ME, Flaxel CJ, Lauer AK, Wilson DJ, Hornegger J, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of vascular abnormalities in the living human eye. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 May 5;112(18):E2395-402. doi: 10.1073/pnas.1500185112. Epub 2015 Apr 20.
- Ishibazawa A, Nagaoka T, Takahashi A, Omae T, Tani T, Sogawa K, Yokota H, Yoshida A. Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy: A Prospective Pilot Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):35-44.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.021. Epub 2015 Apr 18.
- de Carlo TE, Chin AT, Bonini Filho MA, Adhi M, Branchini L, Salz DA, Baumal CR, Crawford C, Reichel E, Witkin AJ, Duker JS, Waheed NK. DETECTION OF MICROVASCULAR CHANGES IN EYES OF PATIENTS WITH DIABETES BUT NOT CLINICAL DIABETIC RETINOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2364-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000882.
- Takase N, Nozaki M, Kato A, Ozeki H, Yoshida M, Ogura Y. ENLARGEMENT OF FOVEAL AVASCULAR ZONE IN DIABETIC EYES EVALUATED BY EN FACE OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2377-83. doi: 10.1097/IAE.0000000000000849.
- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
- Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Esquinas C, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 1: Diabetic Retinopathy. Transl Vis Sci Technol. 2020 Sep 30;9(10):34. doi: 10.1167/tvst.9.10.34. eCollection 2020 Sep.
- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Ишемия
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
Другие идентификационные номера исследования
- OCTAMaratoTV3ICOF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .