Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifovealt vaskulært netværk vurderet ved OCT-angiografi i type I diabetes mellitus

27. juli 2020 opdateret af: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluering af mikrovaskulære ændringer i det perifoveale vaskulære netværk ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) ved type I diabetes mellitus

Denne undersøgelse er rettet mod at evaluere rollen af ​​optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) i evalueringen af ​​det perifovale vaskulære netværk hos type 1-diabetespatienter, og at undersøge sammenhængen mellem OCT-A-afledte parametre og demografiske og kliniske faktorer, som metabolisk kontrol og varighed af sygdommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er den førende årsag til blindhed hos type 1-diabetes mellitus (DM)-patienter som følge af nedsat blodgennemstrømning i nethinden. Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) er en nyudviklet, ikke-invasiv, retinal billeddannelsesteknik, der tillader påvisning af perfunderede og ikke-perfunderede områder af nethinden uden injektion af farvestof. Denne OCT-baserede metode tillader passende afgrænsning af det perifoveale vaskulære netværk og tillader objektiv identifikation af mikrovaskulære ændringer, såsom kapillærudvidelse eller tilstedeværelse af mikroaneurismer. Det er også i stand til at detektere paramakulære områder med kapillær ikke-perfusion og/eller forstørrelse af foveal avaskulær zone (FAZ), hvilket repræsenterer et fremragende værktøj til vurdering af diabetisk retinopati.

I betragtning af at alle disse egenskaber almindeligvis ses hos diabetespatienter, skal sammenhængen mellem disse mikrovaskulære ændringer og systemiske faktorer såsom metabolisk kontrol eller sygdommens varighed stadig belyses. Interessant nok er der behov for yderligere undersøgelser for at undersøge, om disse ændringer afspejler dem, der forekommer andre steder i kroppen, der er påvirket af diabetisk mikrovaskulær sygdom, som nyrerne eller hjernen. Hvis disse sammenhænge blev påvist, kunne tidlig påvisning af disse mikrovaskulære ændringer føre til ændringer i den farmakologiske behandling af diabetespatienter, som en måde at reducere risikoen for fremtidige komplikationer i både øjet og andre organer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​OCT-A i evalueringen af ​​det perifovale vaskulære netværk hos type 1-diabetespatienter og at undersøge sammenhængen mellem disse OCT-A-afledte parametre og demografiske og kliniske faktorer som metabolisk kontrol. og sygdommens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sund kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjenpatologier end diabetisk retinopati (dvs. aldersrelateret makuladegeneration, retinale veneokklusioner, uveitis, glaukom osv.)
  • Aksial længde: <-6,00 til >+3,00 dioptrier
  • Medieopaciteter
  • Ude af stand til at optage OCT-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 diabetes mellitus
Kohorte af type 1 DM-patienter
Optisk kohærenstomografi Angiografibilleder optages.
Blodprøve, systemiske markører
Urinprøve, systemiske markører
Sham-komparator: Sund kontrol
Kohorte af sunde kontroller
Optisk kohærenstomografi Angiografibilleder optages.
Blodprøve, systemiske markører
Urinprøve, systemiske markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifoveal kar tæthed
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå målinger af vaskulær tæthed i dette område (mm-1)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parafoveal kartæthed
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå målinger af vaskulær tæthed i dette område (mm-1)
24 måneder
Totalt avaskulært område
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå total avaskulær arealmåling (mm2)
24 måneder
Foveal avaskulær zone
Tidsramme: 24 måneder
OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå målinger af foveal avaskulær zone (mm2)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi angiografi

Abonner