Rede Vascular Perifoveal Avaliada por OCT-Angiografia em Diabetes Mellitus Tipo I
27 de julho de 2020 atualizado por: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona
Avaliação das Alterações Microvasculares na Rede Vascular Perifoveal Utilizando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT-A) no Diabetes Mellitus Tipo I
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT-A) na avaliação da rede vascular perifoveal em pacientes diabéticos tipo 1 e investigar a relação entre os parâmetros derivados da OCT-A e fatores demográficos e clínicos, como controle metabólico e duração da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) é a principal causa de cegueira em pacientes com Diabetes Mellitus (DM) tipo 1, como consequência do comprometimento do fluxo sanguíneo na retina. A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) é uma técnica de imagem retiniana não invasiva recém-desenvolvida que permite a detecção de áreas perfundidas e não perfundidas da retina sem a injeção de corante. Este método baseado em OCT permite delinear adequadamente a rede vascular perifoveal e permite a identificação objetiva de alterações microvasculares, como dilatação capilar ou presença de microaneurismas. Também é capaz de detectar áreas paramaculares de não perfusão capilar e/ou alargamento da zona avascular foveal (FAZ), representando uma excelente ferramenta para avaliação da retinopatia diabética.
Tendo em vista que todas essas características são comumente observadas em pacientes diabéticos, a relação dessas alterações microvasculares com fatores sistêmicos, como controle metabólico ou duração da doença, ainda precisa ser elucidada. Curiosamente, mais estudos são necessários para investigar se essas alterações refletem aquelas que ocorrem em outras partes do corpo afetadas pela doença microvascular diabética, como os rins ou o cérebro. Se essas relações fossem demonstradas, a detecção precoce dessas alterações microvasculares poderia levar a modificações no manejo farmacológico de pacientes diabéticos, como forma de diminuir o risco de complicações futuras tanto oculares quanto em outros órgãos. O objetivo deste estudo é avaliar o papel do OCT-A na avaliação da rede vascular perifoveal em pacientes diabéticos tipo 1 e investigar a relação entre esses parâmetros derivados do OCT-A e fatores demográficos e clínicos, como controle metabólico e duração da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Controles saudáveis
Critério de exclusão:
- Patologias oculares diferentes da retinopatia diabética (ou seja, degeneração macular relacionada à idade, oclusões das veias retinianas, uveíte, glaucoma, etc.)
- Comprimento axial: <-6,00 a >+3,00 dioptrias
- Opacidades da mídia
- Incapacidade de capturar imagens OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diabetes mellitus tipo 1
Coorte de pacientes com DM tipo 1
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Captura de imagens de Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica.
Exame de sangue, marcadores sistêmicos
Teste de urina, marcadores sistêmicos
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Comparador Falso: Controles saudáveis
Coorte de controles saudáveis
|
Captura de imagens de Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica.
Exame de sangue, marcadores sistêmicos
Teste de urina, marcadores sistêmicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de vasos perifoveal
Prazo: 24 meses
|
As imagens OCTA serão processadas para obter medidas de densidade vascular nesta área (mm-1)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de vasos parafoveais
Prazo: 24 meses
|
As imagens OCTA serão processadas para obter medidas de densidade vascular nesta área (mm-1)
|
24 meses
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Área Avascular Total
Prazo: 24 meses
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As imagens OCTA serão processadas para obter medidas de área avascular total (mm2)
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24 meses
|
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Zona Foveal Avascular
Prazo: 24 meses
|
As imagens OCTA serão processadas para obter medições da área da zona avascular da fóvea (mm2)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Song SJ, Wong TY. Current concepts in diabetic retinopathy. Diabetes Metab J. 2014 Dec;38(6):416-25. doi: 10.4093/dmj.2014.38.6.416.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. II. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is less than 30 years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):520-6. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030398010.
- Shah CA. Diabetic retinopathy: A comprehensive review. Indian J Med Sci. 2008 Dec;62(12):500-19.
- Roser P, Kalscheuer H, Groener JB, Lehnhoff D, Klein R, Auffarth GU, Nawroth PP, Schuett F, Rudofsky G. Diabetic Retinopathy Screening Ratio Is Improved When Using a Digital, Nonmydriatic Fundus Camera Onsite in a Diabetes Outpatient Clinic. J Diabetes Res. 2016;2016:4101890. doi: 10.1155/2016/4101890. Epub 2016 Jan 21.
- Looker HC, Nyangoma SO, Cromie DT, Olson JA, Leese GP, Philip S, Black MW, Doig J, Lee N, Briggs A, Hothersall EJ, Morris AD, Lindsay RS, McKnight JA, Pearson DW, Sattar NA, Wild SH, McKeigue P, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network (SDRN) Epidemiology Group and the Scottish Diabetic Retinopathy Collaborative. Predicted impact of extending the screening interval for diabetic retinopathy: the Scottish Diabetic Retinopathy Screening programme. Diabetologia. 2013 Aug;56(8):1716-25. doi: 10.1007/s00125-013-2928-7. Epub 2013 May 21.
- Zimmer-Galler IE, Kimura AE, Gupta S. Diabetic retinopathy screening and the use of telemedicine. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):167-72. doi: 10.1097/ICU.0000000000000142.
- Gass JD. A fluorescein angiographic study of macular dysfunction secondary to retinal vascular disease. IV. Diabetic retinal angiopathy. Arch Ophthalmol. 1968 Nov;80(5):583-91. doi: 10.1001/archopht.1968.00980050585004. No abstract available.
- Fioretto P, Mauer M, Brocco E, Velussi M, Frigato F, Muollo B, Sambataro M, Abaterusso C, Baggio B, Crepaldi G, Nosadini R. Patterns of renal injury in NIDDM patients with microalbuminuria. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1569-76. doi: 10.1007/s001250050616.
- Kwiterovich KA, Maguire MG, Murphy RP, Schachat AP, Bressler NM, Bressler SB, Fine SL. Frequency of adverse systemic reactions after fluorescein angiography. Results of a prospective study. Ophthalmology. 1991 Jul;98(7):1139-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32165-1.
- Yeung L, Lima VC, Garcia P, Landa G, Rosen RB. Correlation between spectral domain optical coherence tomography findings and fluorescein angiography patterns in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1158-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.063. Epub 2009 Apr 23.
- Jia Y, Tan O, Tokayer J, Potsaid B, Wang Y, Liu JJ, Kraus MF, Subhash H, Fujimoto JG, Hornegger J, Huang D. Split-spectrum amplitude-decorrelation angiography with optical coherence tomography. Opt Express. 2012 Feb 13;20(4):4710-25. doi: 10.1364/OE.20.004710.
- Jia Y, Bailey ST, Hwang TS, McClintic SM, Gao SS, Pennesi ME, Flaxel CJ, Lauer AK, Wilson DJ, Hornegger J, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of vascular abnormalities in the living human eye. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 May 5;112(18):E2395-402. doi: 10.1073/pnas.1500185112. Epub 2015 Apr 20.
- Ishibazawa A, Nagaoka T, Takahashi A, Omae T, Tani T, Sogawa K, Yokota H, Yoshida A. Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy: A Prospective Pilot Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):35-44.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.021. Epub 2015 Apr 18.
- de Carlo TE, Chin AT, Bonini Filho MA, Adhi M, Branchini L, Salz DA, Baumal CR, Crawford C, Reichel E, Witkin AJ, Duker JS, Waheed NK. DETECTION OF MICROVASCULAR CHANGES IN EYES OF PATIENTS WITH DIABETES BUT NOT CLINICAL DIABETIC RETINOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2364-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000882.
- Takase N, Nozaki M, Kato A, Ozeki H, Yoshida M, Ogura Y. ENLARGEMENT OF FOVEAL AVASCULAR ZONE IN DIABETIC EYES EVALUATED BY EN FACE OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2377-83. doi: 10.1097/IAE.0000000000000849.
- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
- Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Esquinas C, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 1: Diabetic Retinopathy. Transl Vis Sci Technol. 2020 Sep 30;9(10):34. doi: 10.1167/tvst.9.10.34. eCollection 2020 Sep.
- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Isquemia
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
Outros números de identificação do estudo
- OCTAMaratoTV3ICOF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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