- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422965
Rete vascolare perifoveale valutata mediante angiografia OCT nel diabete mellito di tipo I
Valutazione dei cambiamenti microvascolari nella rete vascolare perifoveale mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) nel diabete mellito di tipo I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (RD) è la principale causa di cecità nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (DM), come conseguenza del flusso sanguigno alterato nella retina. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è una tecnica di imaging retinico di nuova concezione, non invasiva, che consente il rilevamento di aree perfuse e non perfuse della retina senza l'iniezione di colorante. Questo metodo basato su OCT consente un'adeguata delineazione della rete vascolare perifoveale e consente l'identificazione obiettiva dei cambiamenti microvascolari, come la dilatazione capillare o la presenza di microaneurismi. È inoltre in grado di rilevare aree paramaculari di non perfusione capillare e/o dilatazione della zona avascolare foveale (FAZ), rappresentando un ottimo strumento per la valutazione della retinopatia diabetica.
Dato che tutte queste caratteristiche sono comunemente osservate nei pazienti diabetici, la relazione di questi cambiamenti microvascolari con fattori sistemici come il controllo metabolico o la durata della malattia deve ancora essere chiarita. È interessante notare che sono necessari ulteriori studi per indagare se questi cambiamenti riflettono quelli che si verificano in altre parti del corpo colpite dalla malattia microvascolare diabetica, come i reni o il cervello. Se queste relazioni fossero dimostrate, la diagnosi precoce di questi cambiamenti microvascolari potrebbe portare a modifiche nella gestione farmacologica dei pazienti diabetici, come un modo per ridurre il rischio di future complicanze sia nell'occhio che in altri organi. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo di OCT-A nella valutazione della rete vascolare perifoveale nei pazienti diabetici di tipo 1 e indagare la relazione tra questi parametri derivati da OCT-A e fattori demografici e clinici, come il controllo metabolico e la durata della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Controlli sani
Criteri di esclusione:
- Patologie oculari diverse dalla retinopatia diabetica (es. degenerazione maculare legata all'età, occlusioni venose retiniche, uveite, glaucoma, ecc.)
- Lunghezza assiale: da <-6,00 a >+3,00 diottrie
- Opacità multimediali
- Impossibile acquisire immagini OCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diabete mellito di tipo 1
Coorte di pazienti con DM di tipo 1
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Acquisizione di immagini angiografiche con tomografia a coerenza ottica.
Analisi del sangue, marcatori sistemici
Test delle urine, marcatori sistemici
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Comparatore fittizio: Controlli sani
Coorte di controlli sani
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Acquisizione di immagini angiografiche con tomografia a coerenza ottica.
Analisi del sangue, marcatori sistemici
Test delle urine, marcatori sistemici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità dei vasi perifoveali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni della densità vascolare in quest'area (mm-1)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità dei vasi parafoveali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni della densità vascolare in quest'area (mm-1)
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24 mesi
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Area avascolare totale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le immagini OCTA verranno elaborate per ottenere le misurazioni dell'area avascolare totale (mm2)
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24 mesi
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Zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni dell'area della zona avascolare foveale (mm2)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
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Parole chiave
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- Processi patologici
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