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Rete vascolare perifoveale valutata mediante angiografia OCT nel diabete mellito di tipo I

27 luglio 2020 aggiornato da: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Valutazione dei cambiamenti microvascolari nella rete vascolare perifoveale mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) nel diabete mellito di tipo I

Questo studio è diretto a valutare il ruolo dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) nella valutazione della rete vascolare perifoveale nei pazienti diabetici di tipo 1 e ad indagare la relazione tra parametri derivati ​​da OCT-A e fattori demografici e clinici, come controllo metabolico e durata della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (RD) è la principale causa di cecità nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (DM), come conseguenza del flusso sanguigno alterato nella retina. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è una tecnica di imaging retinico di nuova concezione, non invasiva, che consente il rilevamento di aree perfuse e non perfuse della retina senza l'iniezione di colorante. Questo metodo basato su OCT consente un'adeguata delineazione della rete vascolare perifoveale e consente l'identificazione obiettiva dei cambiamenti microvascolari, come la dilatazione capillare o la presenza di microaneurismi. È inoltre in grado di rilevare aree paramaculari di non perfusione capillare e/o dilatazione della zona avascolare foveale (FAZ), rappresentando un ottimo strumento per la valutazione della retinopatia diabetica.

Dato che tutte queste caratteristiche sono comunemente osservate nei pazienti diabetici, la relazione di questi cambiamenti microvascolari con fattori sistemici come il controllo metabolico o la durata della malattia deve ancora essere chiarita. È interessante notare che sono necessari ulteriori studi per indagare se questi cambiamenti riflettono quelli che si verificano in altre parti del corpo colpite dalla malattia microvascolare diabetica, come i reni o il cervello. Se queste relazioni fossero dimostrate, la diagnosi precoce di questi cambiamenti microvascolari potrebbe portare a modifiche nella gestione farmacologica dei pazienti diabetici, come un modo per ridurre il rischio di future complicanze sia nell'occhio che in altri organi. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo di OCT-A nella valutazione della rete vascolare perifoveale nei pazienti diabetici di tipo 1 e indagare la relazione tra questi parametri derivati ​​da OCT-A e fattori demografici e clinici, come il controllo metabolico e la durata della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Patologie oculari diverse dalla retinopatia diabetica (es. degenerazione maculare legata all'età, occlusioni venose retiniche, uveite, glaucoma, ecc.)
  • Lunghezza assiale: da <-6,00 a >+3,00 diottrie
  • Opacità multimediali
  • Impossibile acquisire immagini OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabete mellito di tipo 1
Coorte di pazienti con DM di tipo 1
Acquisizione di immagini angiografiche con tomografia a coerenza ottica.
Analisi del sangue, marcatori sistemici
Test delle urine, marcatori sistemici
Comparatore fittizio: Controlli sani
Coorte di controlli sani
Acquisizione di immagini angiografiche con tomografia a coerenza ottica.
Analisi del sangue, marcatori sistemici
Test delle urine, marcatori sistemici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi perifoveali
Lasso di tempo: 24 mesi
Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni della densità vascolare in quest'area (mm-1)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi parafoveali
Lasso di tempo: 24 mesi
Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni della densità vascolare in quest'area (mm-1)
24 mesi
Area avascolare totale
Lasso di tempo: 24 mesi
Le immagini OCTA verranno elaborate per ottenere le misurazioni dell'area avascolare totale (mm2)
24 mesi
Zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 24 mesi
Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni dell'area della zona avascolare foveale (mm2)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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