- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03423160
Nový rámec pro narušenou imitaci v ASD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
Věk 8 let, 0 měsíců až 12 let, 11 měsíců, 30 dní
Informovaný souhlas poskytuje rodič nebo opatrovník a souhlas poskytuje dítě
Wechslerova škála inteligence pro děti-IV (WISC-IV) Úplný inteligenční kvocient (IQ) > než 80, pokud není 12 bodů nebo větší nesrovnalost indexu, v takovém případě musí být index verbálního porozumění nebo index percepčního uvažování > 80 a nižší z těchto dvou musí být > 65
Pravorukost na základě fyzického a neurologického vyšetření jemných znaků (PANESS) a Edinburghského inventáře rukou.
Obecná kritéria vyloučení:
Přítomnost nebo anamnéza definitivní neurologické poruchy včetně záchvatů (kromě nekomplikovaných krátkých febrilních záchvatů), nádoru, těžkého poranění hlavy, mrtvice, léze, anamnéza operace lebky nebo onemocnění (protože to ovlivňuje analýzu elektroencefalogramu [EEG]) nebo historie významného EEG abnormalita
Přítomnost závažné chronické zdravotní poruchy
Přítomnost významné poruchy zraku (korigované vidění na dálku horší než 20/40)
Anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti
Nadměrná hmatová citlivost pokožky hlavy
Kontaktní citlivost na produkty péče o pleť nebo kosmetiku (kvůli možnosti podráždění elektrodami/pastou EEG)
Účesy, které by narušovaly kontakt mezi EEG čepičkou a pokožkou hlavy a nelze je odstranit
Chronické tiky nebo jiné významné pohybové poruchy
Těhotenství (kvůli potenciálním a neznámým účinkům na funkci mozku s ohledem na měření této studie).
Děti budou vyloučeny, pokud jsou v pěstounské péči. Rodiče mohou být biologickým nebo osvojitelským rodičem, pokud jsou zákonným zástupcem dítěte.
Rodiče dětí ve studii nemusí mít diagnózu autismu.
Další kritéria způsobilosti pro každou skupinu jsou obsažena v následujících částech:
Specifická kritéria pro zařazení/vyloučení pro skupinu ASD:
Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) bude provedena konzervativně pomocí buď Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), nebo Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2). Pokud okolnosti naznačují, že ADOS-2 nelze podat, bude místo ní podán stručný přehled příznaků autismu (BOSA). ADOS-2 nebo BOSA bude provádět psychologický spolupracovník vyškolený v jeho administraci a bodování. Děti musí splňovat diagnostické prahy na těchto přístrojích a diagnóza bude potvrzena neurologem pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
Děti nemusí mít v anamnéze známou etiologii autismu (např. syndrom křehkého X, tuberózní skleróza, fenylketonurie, vrozená zarděnka) nebo v anamnéze zdokumentované prenatální/perinatální inzultace a nevykazují žádné důkazy o splnění kritérií pro další psychiatrické diagnózy včetně závažných deprese, bipolární porucha, porucha chování nebo porucha přizpůsobení, založené na reakcích matek a dětí z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School-Age Children (K-SADS). Subjekty s komorbidními úzkostnými poruchami, včetně generalizované úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, jednoduchých a sociálních fobií a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), se budou moci zúčastnit, protože úzkost je běžná u ASD a podobných opakujících se repertoárů připomínajících „obsedantně-kompulzivní chování“ jsou součástí diagnostických kritérií pro ASD.
Děti s komorbidní diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) budou také zahrnuty kvůli častému výskytu komorbidity s ASD. Děti užívající stimulační léky budou mít léky v den testování.
Specifická kritéria pro zařazení/vyloučení pro typicky se vyvíjející (TD) kontroly
Děti budou zařazeny do typicky se vyvíjející (TD) kontrolní skupiny, pokud: (1) nesplňují publikovaná mezní kritéria pro ASD na škále sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2), (2) nemají v minulosti vývojová porucha nebo psychiatrická porucha založená na mateřských a dětských reakcích na K-SADS (s výjimkou jednoduché nebo sociální fobie); a (3) nemají nejbližší členy rodiny (sourozence, rodiče) s autismem nebo jinou pervazivní vývojovou poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Autismus
Děti pro praváky, věk 8,0–12,9 let,
s diagnózou vysoce funkční ASD (a bez přidružených chorob, s výjimkou úzkostných poruch)
|
Pozorovací studie chování a elektrické mozkové aktivity
|
|
Řízení
Děti praváky, ve věku 8,0–12,9 let, bez neurologických nebo psychiatrických diagnóz, v současnosti nebo v anamnéze
|
Pozorovací studie chování a elektrické mozkové aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychofyzická opatření napodobování
Časové okno: Den 1 nebo 2
|
2-3 účelově navržená psychofyzická měření schopnosti imitace gest a jejich dílčích složek
|
Den 1 nebo 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG měření mozkové aktivity při napodobování gest
Časové okno: Den 1 nebo 2
|
Spektrální porucha související s událostmi spojená s imitační úlohou (a kontrolními úlohami) na místech odrážejících aktivitu vizuomotorických sítí
|
Den 1 nebo 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00146732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Žádný - pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt