- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03423160
ASD의 손상된 모방을 위한 새로운 프레임워크
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 포함 기준:
연령 8세 0개월 ~ 12세 11개월 30일
정보에 입각한 동의는 부모 또는 보호자가 제공하고 동의는 아동이 제공합니다.
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV(WISC-IV) Full Scale Intelligence Quotient(IQ) > 80, 단, 12점 이상의 지수 불일치가 있는 경우 언어 이해 지수 또는 지각 추리 지수가 > 80이어야 합니다. 둘 중 낮은 값은 > 65여야 합니다.
미세한 징후에 대한 신체 및 신경학적 검사(PANESS) 및 Edinburgh Handedness Inventory를 기반으로 한 오른손잡이.
일반 제외 기준:
발작(복잡하지 않은 짧은 열성 발작 제외), 종양, 심각한 두부 손상, 뇌졸중, 병변, 두개골 수술 또는 질병의 병력(뇌파도[EEG] 분석에 영향을 미치기 때문에) 또는 중요한 EEG의 병력을 포함한 결정적인 신경학적 장애의 존재 또는 병력 이상
심각한 만성 의학적 장애의 존재
상당한 시각 장애의 존재(20/40보다 나쁜 원거리 교정 시력)
알코올/약물 남용 또는 의존의 병력
두피의 과도한 촉각 민감성
피부 관리 제품 또는 화장품에 대한 접촉 과민성(EEG 전극/페이스트의 자극 가능성으로 인해)
EEG 캡과 두피의 접촉을 방해하여 제거할 수 없는 헤어 스타일
만성 틱 또는 기타 중요한 운동 장애
임신(이 연구의 측정과 관련하여 뇌 기능에 대한 잠재적이고 알려지지 않은 영향 때문에).
위탁 양육 중인 아동은 제외됩니다. 부모는 자녀의 법적 보호자인 한 친부모 또는 양부모가 될 수 있습니다.
연구에 참여한 아동의 부모는 자폐증 진단을 받지 않았을 수 있습니다.
각 그룹에 대한 추가 자격 기준은 다음 섹션에 포함되어 있습니다.
ASD 그룹에 대한 특정 포함/제외 기준:
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 진단은 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 또는 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition)를 사용하여 보수적으로 이루어집니다. 상황에 따라 ADOS-2를 투여할 수 없는 경우 자폐증 증상에 대한 간략한 관찰(BOSA)이 대신 시행됩니다. ADOS-2 또는 BOSA는 관리 및 채점 훈련을 받은 심리학 동료가 수행합니다. 아동은 이러한 기기에서 진단 임계값을 충족해야 하며 진단은 신경과 전문의가 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)을 사용하여 확인합니다.
아동은 자폐증(예: 취약 X 증후군, 결절성 경화증, 페닐케톤뇨증, 선천성 풍진)에 대한 알려진 병인의 병력 또는 기록된 출생 전/주산기 모욕의 병력이 없을 수 있으며 주요 정신과 진단을 포함한 추가 정신과 진단 기준을 충족한다는 증거를 보이지 않습니다. K-SADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children)의 산모 및 아동 반응에 기반한 우울증, 양극성 장애, 품행 장애 또는 적응 장애. 범불안장애, 분리불안장애, 단순공포증 및 사회공포증, 강박장애(OCD)를 포함한 불안장애가 동반된 피험자는 불안이 ASD에서 흔하며 "강박장애"와 유사한 반복적 레퍼토리가 있기 때문에 참여가 허용됩니다 행동"은 ASD에 대한 진단 기준의 구성 요소입니다.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 동반이환 진단을 받은 아동도 ASD와의 동반이환 비율이 높기 때문에 포함됩니다. 각성제를 복용하는 어린이는 검사 당일 약을 복용하게 됩니다.
일반적으로 개발 중인(TD) 컨트롤에 대한 특정 포함/제외 기준
아동은 다음과 같은 경우 일반적으로 개발 중인(TD) 대조군에 포함됩니다. K-SADS의 산모 및 아동 반응에 근거한 발달 장애 또는 정신 장애(단순 공포증 또는 사회 공포증 제외); (3) 자폐증이나 기타 전반적인 발달 장애가 있는 직계 가족 구성원(형제, 부모)이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자폐성
오른손잡이 어린이, 8.0-12.9세,
고기능 ASD 진단을 받은 자(불안 장애를 제외한 동반 질환 없음)
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행동 및 전기적 뇌 활동에 대한 관찰 연구
|
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제어
8.0-12.9세의 오른손잡이 어린이, 현재 또는 병력에 의해 신경학적 또는 정신과적 진단이 없음
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행동 및 전기적 뇌 활동에 대한 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모방의 정신물리학적 측정
기간: 1일 또는 2일
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2-3 제스처 모방 능력 및 그 하위 구성요소의 목적에 맞게 설계된 심리물리학적 측정
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1일 또는 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제스처 모방 중 뇌 활동의 EEG 측정
기간: 1일 또는 2일
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Visuo-motor 네트워크의 활동을 반영하는 사이트에서 모방 작업(및 제어 작업)과 관련된 이벤트 관련 스펙트럼 섭동
|
1일 또는 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00146732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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