- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423160
Un marco novedoso para la imitación alterada en los TEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
Edad 8 años, 0 meses a 12 años, 11 meses, 30 días
El consentimiento informado es proporcionado por un padre o tutor y el asentimiento es proporcionado por el niño
Escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV (WISC-IV) Cociente de inteligencia (CI) de escala completa > 80, a menos que haya una discrepancia de índice de 12 puntos o más, en cuyo caso el índice de comprensión verbal o el índice de razonamiento perceptivo deben ser > 80 y el menor de los dos debe ser > 65
Diestro, basado en el Examen físico y neurológico para signos sutiles (PANESS) y el Inventario de mano derecha de Edimburgo.
Criterios generales de exclusión:
Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico definitivo que incluye convulsiones (excepto convulsiones febriles breves no complicadas), tumor, traumatismo craneoencefálico grave, accidente cerebrovascular, lesión, antecedentes de cirugía o enfermedad del cráneo (porque afecta el análisis del electroencefalograma [EEG]) o antecedentes de EEG significativo anomalía
Presencia de un trastorno médico crónico grave.
Presencia de una discapacidad visual significativa (visión corregida de lejos peor que 20/40)
Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/sustancias
Sensibilidad táctil excesiva del cuero cabelludo
Sensibilidad de contacto con productos para el cuidado de la piel o cosméticos (debido a la posibilidad de irritación de los electrodos/pasta de EEG)
Estilos de cabello que interferirían con el contacto entre la gorra EEG y el cuero cabelludo y no se pueden quitar
Tics crónicos u otros trastornos importantes del movimiento
Embarazo (debido a los efectos potenciales y desconocidos sobre la función cerebral con respecto a las medidas de este estudio).
Los niños serán excluidos si están en cuidado de crianza. Los padres pueden ser los padres biológicos o adoptivos siempre que sean los tutores legales del niño.
Los padres de los niños en el estudio pueden no tener un diagnóstico de autismo.
Los criterios de elegibilidad adicionales para cada grupo se encuentran en las siguientes secciones:
Criterios de inclusión/exclusión específicos para el grupo ASD:
El diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) se realizará de manera conservadora utilizando la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) o el Programa de observación de diagnóstico de autismo, Segunda edición (ADOS-2). Si las circunstancias dictan que no se puede administrar un ADOS-2, se administrará la Breve Observación de los Síntomas del Autismo (BOSA) en su lugar. El ADOS-2 o BOSA será realizado por un asociado de psicología capacitado en su administración y puntuación. Los niños deben cumplir con los umbrales de diagnóstico en estos instrumentos, y un neurólogo confirmará el diagnóstico utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Los niños pueden no tener antecedentes de etiología conocida para el autismo (p. ej., síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa, fenilcetonuria, rubéola congénita) o antecedentes de insultos prenatales/perinatales documentados, y no mostrarán evidencia de cumplir con los criterios para diagnósticos psiquiátricos adicionales, incluidos los mayores. depresión, trastorno bipolar, trastorno de conducta o trastorno de adaptación, según las respuestas maternas e infantiles del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Los sujetos con trastornos de ansiedad comórbidos, incluidos el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad por separación, las fobias simples y sociales y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), podrán participar ya que la ansiedad es común en los TEA y repertorios repetitivos similares que se asemejan a "obsesivo-compulsivo". comportamiento" son componentes de los criterios de diagnóstico para los TEA.
Los niños con un diagnóstico comórbido de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) también se incluirán debido a las tasas frecuentes de comorbilidad con TEA. A los niños que toman medicamentos estimulantes se les retendrá el medicamento el día de la prueba.
Criterios específicos de inclusión/exclusión para controles de desarrollo típico (TD)
Los niños se incluirán en el grupo de control de desarrollo típico (TD) si: (1) no cumplen con los criterios de corte publicados para TEA en la Escala de respuesta social, segunda edición (SRS-2), (2) no tienen antecedentes de un trastorno del desarrollo o un trastorno psiquiátrico basado en las respuestas de la madre y el niño del K-SADS (excluyendo la fobia simple o social); y (3) no tienen familiares inmediatos (hermanos, padres) con autismo u otro trastorno generalizado del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Autismo
Niños diestros, edades 8.0-12.9,
diagnosticado con TEA de alto funcionamiento (y sin condiciones comórbidas, excluyendo los trastornos de ansiedad)
|
Estudio observacional del comportamiento y la actividad eléctrica del cerebro.
|
|
Control
Niños diestros, de 8,0 a 12,9 años, sin diagnósticos neurológicos o psiquiátricos, actualmente o por antecedentes
|
Estudio observacional del comportamiento y la actividad eléctrica del cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas psicofísicas de la imitación.
Periodo de tiempo: Día 1 o 2
|
2-3 medidas psicofísicas diseñadas específicamente de la capacidad de imitación de gestos y sus subcomponentes
|
Día 1 o 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas EEG de la actividad cerebral durante la imitación de gestos.
Periodo de tiempo: Día 1 o 2
|
Perturbación espectral relacionada con eventos asociada con tareas de imitación (y tareas de control), en sitios que reflejan la actividad de redes visomotoras
|
Día 1 o 2
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00146732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoNeuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Porcelana
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Activo, no reclutandoVacunación | Miastenia Gravis Generalizada | Sistema complementario | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Italia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.ReclutamientoMiastenia gravis | Esclerosis múltiple (EM) | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD) | Los trastornos asociados con glucoproteína de oligodendrocitos anti-mielina (Mogad)Porcelana
Ensayos clínicos sobre Ninguno: observacional
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá