- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423160
Nowe ramy dla upośledzonej imitacji w ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
Wiek 8 lat, 0 miesięcy do 12 lat, 11 miesięcy, 30 dni
Świadomą zgodę wyraża rodzic lub opiekun, a zgodę wyraża dziecko
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV (WISC-IV) Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) > niż 80, chyba że występuje rozbieżność między indeksami wynosząca 12 punktów lub więcej, w którym to przypadku albo wskaźnik rozumienia werbalnego, albo wskaźnik rozumowania percepcyjnego musi wynosić > 80 a niższy z nich musi być > 65
Praworęczność, w oparciu o Fizyczne i Neurologiczne Badanie Subtelnych Znaków (PANESS) oraz Edynburski Inwentarz Handedness Inventory.
Ogólne kryteria wykluczenia:
Obecność lub historia definitywnego zaburzenia neurologicznego, w tym napadów padaczkowych (z wyjątkiem niepowikłanych, krótkich drgawek gorączkowych), guza, ciężkiego urazu głowy, udaru, zmiany chorobowej, operacji lub choroby czaszki w wywiadzie (ponieważ wpływa to na analizę elektroencefalogramu [EEG]) lub istotnego EEG w wywiadzie nieprawidłowość
Obecność ciężkiego przewlekłego zaburzenia medycznego
Obecność znacznego upośledzenia wzroku (skorygowane widzenie na odległość gorszą niż 20/40)
Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji
Nadmierna wrażliwość dotykowa skóry głowy
Nadwrażliwość kontaktowa na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki (ze względu na możliwość podrażnienia przez elektrody/pasty EEG)
Fryzury, które przeszkadzałyby w kontakcie między nasadką EEG a skórą głowy i których nie można usunąć
Przewlekłe tiki lub inne znaczące zaburzenia ruchowe
Ciąża (z powodu potencjalnego i nieznanego wpływu na funkcje mózgu w odniesieniu do pomiarów tego badania).
Dzieci zostaną wykluczone, jeśli przebywają w pieczy zastępczej. Rodzice mogą być biologicznymi lub adopcyjnymi, o ile są prawnymi opiekunami dziecka.
Rodzice dzieci objętych badaniem mogą nie mieć diagnozy autyzmu.
Dodatkowe kryteria kwalifikowalności dla każdej grupy są zawarte w następujących sekcjach:
Szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia dla grupy ASD:
Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) zostanie przeprowadzona zachowawczo przy użyciu Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) lub Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). Jeśli okoliczności wskazują, że ADOS-2 nie może być podany, w jego miejsce zostanie zastosowana Krótka Obserwacja Symptomów Autyzmu (BOSA). ADOS-2 lub BOSA zostanie przeprowadzony przez pracownika psychologa przeszkolonego w zakresie jego podawania i punktacji. Dzieci muszą osiągnąć progi diagnostyczne na tych instrumentach, a diagnoza zostanie potwierdzona przez neurologa za pomocą Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
Dzieci mogą nie mieć historii znanej etiologii autyzmu (np. zespołu łamliwego chromosomu X, stwardnienia guzowatego, fenyloketonurii, wrodzonej różyczki) lub historii udokumentowanych urazów prenatalnych/okołoporodowych i nie będą wykazywać żadnych dowodów spełniania kryteriów dodatkowych diagnoz psychiatrycznych, w tym poważnych depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie zachowania lub zaburzenie adaptacyjne, w oparciu o odpowiedzi matki i dziecka z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi, w tym uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami lęku separacyjnego, fobiami prostymi i społecznymi oraz zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), będą mogły uczestniczyć, ponieważ lęk jest powszechny w ASD, a podobne powtarzające się repertuary przypominające „obsesyjno-kompulsyjne” zachowanie” są składnikami kryteriów diagnostycznych ASD.
Dzieci ze współistniejącą diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) również zostaną uwzględnione ze względu na częste współwystępowanie z ASD. Dzieci przyjmujące leki pobudzające będą miały lek zatrzymany w dniu badania.
Specyficzne kryteria włączenia/wyłączenia dla kontroli typowo rozwijających się (TD).
Dzieci zostaną włączone do grupy kontrolnej typowo rozwijającej się (TD), jeśli: (1) nie spełniają opublikowanych kryteriów granicznych dla ASD w Skali Odpowiedzi Społecznej, wydanie drugie (SRS-2), (2) nie mają historii zaburzenie rozwojowe lub zaburzenie psychiczne oparte na odpowiedziach matki i dziecka z K-SADS (z wyłączeniem fobii prostej lub społecznej); oraz (3) są wolne od członków najbliższej rodziny (rodzeństwo, rodzic) z autyzmem lub innymi całościowymi zaburzeniami rozwojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Autyzm
Dzieci praworęczne w wieku 8,0-12,9 lat,
zdiagnozowano wysokofunkcjonujące ASD (i brak współistniejących chorób, z wyłączeniem zaburzeń lękowych)
|
Obserwacyjne badanie zachowania i elektrycznej aktywności mózgu
|
|
Kontrola
Dzieci praworęczne, w wieku 8,0-12,9 lat, bez diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, obecnie lub w przeszłości
|
Obserwacyjne badanie zachowania i elektrycznej aktywności mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychofizyczne środki naśladowania
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 2
|
2-3 celowo zaprojektowane psychofizyczne miary zdolności naśladowania gestów i ich podkomponenty
|
Dzień 1 lub 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary EEG aktywności mózgu podczas naśladowania gestów
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 2
|
Perturbacje spektralne związane ze zdarzeniami związane z zadaniami imitacyjnymi (i zadaniami kontrolnymi), w miejscach odzwierciedlających aktywność sieci wzrokowo-ruchowych
|
Dzień 1 lub 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00146732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak – obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny