- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423160
Új keretrendszer az ASD károsodott utánzásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
Életkor: 8 év, 0 hónaptól 12 évig, 11 hónapig, 30 nap
A tájékozott beleegyezést a szülő vagy gyám adja, a hozzájárulást pedig a gyermek adja
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) Teljes skálájú intelligenciahányados (IQ) > 80, hacsak nincs 12 pontos vagy nagyobb indexeltérés, amely esetben a verbális megértés indexének vagy az észlelési érvelési indexnek > 80-nak kell lennie és a kettő közül az alsónak > 65-nek kell lennie
Jobbkezesség, a finom jelek fizikális és neurológiai vizsgálata (PANESS) és az Edinburgh-i kezességi jegyzék alapján.
Általános kizárási kritériumok:
Határozott neurológiai rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a görcsrohamokat (kivéve a szövődménymentes, rövid lázas rohamokat), daganat, súlyos fejsérülés, szélütés, lézió, koponyaműtét vagy betegség anamnézisében (mert ez befolyásolja az elektroencefalogram [EEG] elemzését) vagy jelentős EEG a kórtörténetben rendellenesség
Súlyos krónikus betegség jelenléte
Jelentős látásromlás (korrigált látás távolról rosszabb, mint 20/40)
Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében
A fejbőr túlzott tapintási érzékenysége
Bőrápoló termékekkel vagy kozmetikumokkal szembeni érintkezési érzékenység (az EEG elektródák/paszta által okozott irritáció lehetősége miatt)
Olyan frizurák, amelyek zavarják az EEG-sapka és a fejbőr érintkezését, és nem távolíthatók el
Krónikus tics vagy más jelentős mozgászavar
Terhesség (az agyműködésre gyakorolt lehetséges és ismeretlen hatások miatt, a jelen vizsgálat intézkedéseihez képest).
A gyermekeket kizárják, ha nevelőszülőknél vannak. A szülők lehetnek a vér szerinti vagy örökbefogadó szülők, amennyiben ők a gyermek törvényes gyámja.
A vizsgálatban részt vevő gyermekek szüleinél előfordulhat, hogy nem diagnosztizáltak autizmust.
Az egyes csoportokra vonatkozó további alkalmassági feltételeket a következő szakaszok tartalmazzák:
Speciális felvételi/kizárási kritériumok az ASD-csoporthoz:
Az autizmus spektrumzavar (ASD) diagnózisa konzervatív módon történik, vagy az Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), vagy az Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) segítségével. Ha a körülmények azt diktálják, hogy az ADOS-2 nem adható be, az autizmus tüneteinek rövid megfigyelése (BOSA) kerül beadásra helyette. Az ADOS-2-t vagy a BOSA-t az adminisztrációjában és a pontozásában képzett pszichológiai munkatárs fogja elvégezni. A gyermekeknek meg kell felelniük a diagnosztikai küszöbértékeknek ezeken a műszereken, és a diagnózist a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) segítségével egy neurológus erősíti meg.
Előfordulhat, hogy a gyermekek anamnézisében nem szerepel az autizmus ismert etiológiája (pl. törékeny X-szindróma, gumós szklerózis, fenilketonuria, veleszületett rubeola) vagy dokumentált prenatális/perinatális inzultus, és nem mutatnak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy megfelelnének további pszichiátriai diagnózisok kritériumainak, beleértve a súlyosabb betegségeket is. depresszió, bipoláris zavar, magatartási zavar vagy alkalmazkodási zavar, a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS) anyai és gyermeki válaszai alapján. A komorbid szorongásos rendellenességekkel küzdő alanyok, beleértve a generalizált szorongásos zavart, a szeparációs szorongásos zavart, az egyszerű és szociális fóbiákat és a rögeszmés-kényszeres rendellenességet (OCD), részt vehetnek a részvételen, mivel a szorongás gyakori az ASD-ben, és hasonló, ismétlődő, „rögeszmés-kényszeres” repertoárok. viselkedés" részei az ASD diagnosztikai kritériumainak.
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) komorbid diagnózisával rendelkező gyermekek is szerepelni fognak az ASD-vel való komorbiditás gyakori aránya miatt. A stimuláns gyógyszert szedő gyermekeknél a gyógyszert a vizsgálat napján tartják.
Specifikus befogadási/kizárási kritériumok a tipikusan fejlődő (TD) kontrollokhoz
A gyerekek akkor kerülnek be a tipikusan fejlődő (TD) kontrollcsoportba, ha: (1) nem felelnek meg az ASD közzétett küszöbkritériumainak a szociális reagálási skálán, második kiadás (SRS-2), (2) nem rendelkeznek kórtörténettel. fejlődési rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a K-SADS anyai és gyermeki válaszain alapul (kivéve az egyszerű vagy szociális fóbiát); és (3) mentesek a közvetlen családtagoktól (testvér, szülő), akik autista vagy más terjedő fejlődési rendellenességben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autizmus
Jobbkezes gyerekek, 8,0-12,9 éves korig,
jól működő ASD-vel diagnosztizáltak (és nem társbetegségek, kivéve a szorongásos zavarokat)
|
A viselkedés és az elektromos agyi aktivitás megfigyeléses vizsgálata
|
|
Ellenőrzés
Jobbkezes gyermekek, 8,0-12,9 évesek, neurológiai vagy pszichiátriai diagnózissal, jelenleg vagy a kórtörténet alapján
|
A viselkedés és az elektromos agyi aktivitás megfigyeléses vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utánzás pszichofizikai mértékei
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
2-3 célirányosan megtervezett pszichofizikai mérőeszköz a gesztusutánzó képességre és annak alkomponenseire
|
1. vagy 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktivitás EEG-mérései gesztusutánzás közben
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
Eseményhez kapcsolódó spektrális perturbáció imitációs feladattal (és vezérlési feladatokkal) a vizuális-motoros hálózatok tevékenységét tükröző helyeken
|
1. vagy 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00146732
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .