ASDにおける模倣障害の新しいフレームワーク
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
一般的な包含基準:
年齢 8歳0ヶ月～12歳11ヶ月30日
インフォームドコンセントは親または保護者によって提供され、同意は子供によって提供されます
子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC-IV) フルスケール知能指数 (IQ) > 80、12 ポイント以上の指数の不一致がない場合、言語理解指数または知覚推論指数のいずれかが > 80 でなければならない2 つのうち低い方が > 65 でなければなりません
微妙な兆候の身体的および神経学的検査（PANESS）およびエジンバラ利き手目録に基づく右利き。
一般的な除外基準:
-発作を含む決定的な神経障害の存在または病歴（単純な熱性けいれんを除く）、腫瘍、重度の頭部外傷、脳卒中、病変、頭蓋骨手術または疾患の病歴（脳波 [EEG] 分析に影響を与えるため）または重大なEEGの病歴異常
重度の慢性疾患の存在
重大な視覚障害の存在 (遠方での矯正視力が 20/40 より悪い)
アルコール/薬物乱用または依存の病歴
頭皮の過度の触覚過敏
スキンケア製品や化粧品に対する接触過敏症（脳波電極/ペーストによる刺激の可能性があるため）
脳波キャップと頭皮の接触を妨げ、除去できない髪型
慢性チックまたはその他の重大な運動障害
妊娠（この研究の測定に関して、脳機能に対する潜在的かつ未知の影響のため）。
児童養護施設にいる場合、子供は除外されます。 両親は、子供の法定後見人である限り、実の親または養親になることができます。
研究対象の子供の親は、自閉症の診断を受けていない可能性があります。
各グループの追加の資格基準は、次のセクションに含まれています。
ASD グループの特定の包含/除外基準:
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断は、改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) または自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) のいずれかを使用して保守的に行われます。 状況により ADOS-2 を投与できない場合は、代わりに自閉症の症状の簡単な観察 (BOSA) が投与されます。 ADOS-2 または BOSA は、その管理と採点の訓練を受けた心理学のアソシエイトによって実行されます。 子供はこれらの器具で診断基準を満たす必要があり、診断は神経科医による精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) を使用して確認されます。
子供は、自閉症の既知の病因（脆弱X症候群、結節性硬化症、フェニルケトン尿症、先天性風疹など）の病歴や出生前/周産期の侮辱の記録がない場合があり、主要な精神医学的診断の基準を満たしているという証拠は示されません。うつ病、双極性障害、素行障害、または適応障害。これは、学齢期の子供のための情動障害および統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) からの母子の反応に基づいています。 全般性不安障害、分離不安障害、単純恐怖症および社会恐怖症、強迫性障害 (OCD) などの不安障害を併発している被験者は、ASD では不安が一般的であるため、参加が許可されます。行動」はASDの診断基準の構成要素です。
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の併存診断を受けた子供も、ASDとの併存率が高いため、含まれます。 覚せい剤を服用している子供は、検査当日に薬を服用します。
典型的な開発 (TD) コントロールの特定の包含/除外基準
子供は、次の場合に典型的に発達している（TD）対照群に含まれます。 K-SADSからの母子反応に基づく発達障害または精神障害（単純または社会恐怖症を除く）; (3) 近親者 (兄弟、親) に自閉症またはその他の広汎性発達障害のある人がいない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自閉症
右利きの子供、8.0～12.9歳、
高機能性ASDと診断されている（不安障害を除く併存疾患がない）
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行動と脳の電気活動の観察研究
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コントロール
現在または病歴により、神経学的または精神医学的診断を受けていない、8歳から12歳の右利きの子供
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行動と脳の電気活動の観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模倣の心理物理学的測定
時間枠：1日目または2日目
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ジェスチャー模倣能力とそのサブコンポーネントの2-3の目的に合わせて設計された心理物理学的測定
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1日目または2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェスチャー模倣中の脳活動の脳波測定
時間枠：1日目または2日目
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視覚運動ネットワークの活動を反映するサイトでの、模倣タスク (および制御タスク) に関連するイベント関連のスペクトル摂動
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1日目または2日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Ewen, MD、Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00146732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
なし -- 観察的の臨床試験
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Atlas UniversityBakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital招待による登録