- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03423160
Un nouveau cadre pour l'imitation avec facultés affaiblies dans les TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères généraux d'inclusion :
Âge 8 ans, 0 mois à 12 ans, 11 mois, 30 jours
Le consentement éclairé est fourni par un parent ou un tuteur et l'assentiment est fourni par l'enfant
Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV (WISC-IV) Quotient intellectuel (QI) complet > à 80, à moins qu'il y ait un écart d'index de 12 points ou plus, auquel cas l'indice de compréhension verbale ou l'indice de raisonnement perceptuel doit être > 80 et le plus bas des deux doit être > 65
Droitier, basé sur l'examen physique et neurologique des signes subtils (PANESS) et l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg.
Critères généraux d'exclusion :
Présence ou antécédents d'un trouble neurologique définitif, y compris des convulsions (à l'exception des convulsions fébriles brèves non compliquées), une tumeur, un traumatisme crânien grave, un accident vasculaire cérébral, une lésion, des antécédents de chirurgie ou de maladie du crâne (parce qu'ils affectent l'analyse de l'électroencéphalogramme [EEG]) ou des antécédents d'EEG significatif anomalie
Présence d'un trouble médical chronique grave
Présence d'une déficience visuelle importante (vision corrigée à distance inférieure à 20/40)
Antécédents d'abus d'alcool / de substances ou de dépendance
Sensibilité tactile excessive du cuir chevelu
Sensibilité de contact aux produits de soin de la peau ou aux cosmétiques (en raison de la possibilité d'irritation des électrodes/pâte EEG)
Styles de cheveux qui interféreraient avec le contact entre le capuchon EEG et le cuir chevelu et ne peuvent pas être enlevés
Tics chroniques ou autres troubles du mouvement importants
Grossesse (en raison d'effets potentiels et inconnus sur la fonction cérébrale par rapport aux mesures de cette étude).
Les enfants seront exclus s'ils sont en famille d'accueil. Les parents peuvent être le parent biologique ou adoptif tant qu'ils sont le tuteur légal de l'enfant.
Les parents des enfants de l'étude peuvent ne pas avoir un diagnostic d'autisme.
Des critères d'éligibilité supplémentaires pour chaque groupe sont contenus dans les sections suivantes :
Critères d'inclusion/exclusion spécifiques pour le groupe TSA :
Le diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) sera établi de manière conservatrice à l'aide soit de l'entrevue diagnostique révisée de l'autisme (ADI-R), soit du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2). Si les circonstances dictent qu'un ADOS-2 ne peut pas être administré, la brève observation des symptômes de l'autisme (BOSA) sera administrée à sa place. L'ADOS-2 ou BOSA sera exécuté par un associé en psychologie formé à son administration et à sa notation. Les enfants doivent atteindre des seuils de diagnostic sur ces instruments, et le diagnostic sera confirmé à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), par un neurologue.
Les enfants peuvent ne pas avoir d'antécédents d'étiologie connue de l'autisme (p. dépression, trouble bipolaire, trouble des conduites ou trouble d'adaptation, sur la base des réponses maternelles et infantiles du Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Les sujets souffrant de troubles anxieux comorbides, y compris le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété de séparation, les phobies simples et sociales et le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), seront autorisés à participer puisque l'anxiété est courante dans les TSA, et des répertoires répétitifs similaires ressemblant à des "répertoires obsessionnels-compulsifs". comportement » font partie des critères diagnostiques des TSA.
Les enfants avec un diagnostic comorbide de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) seront également inclus en raison des taux fréquents de comorbidité avec le TSA. Les enfants qui prennent des médicaments stimulants auront le médicament retenu le jour du test.
Critères d'inclusion/exclusion spécifiques pour les contrôles à développement typique (TD)
Les enfants seront inclus dans le groupe témoin de développement typique (TD) s'ils : (1) ne répondent pas aux critères de coupure publiés pour le TSA sur l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2), (2) n'ont pas d'antécédents de un trouble du développement ou un trouble psychiatrique basé sur les réponses maternelles et infantiles du K-SADS (à l'exclusion de la phobie simple ou sociale) ; et (3) sont exempts de membres de la famille immédiate (frère, sœur, parent) atteints d'autisme ou d'un autre trouble envahissant du développement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autisme
Enfants droitiers, âgés de 8,0 à 12,9 ans,
diagnostiqué avec un TSA de haut niveau (et pas de conditions comorbides, à l'exclusion des troubles anxieux)
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Étude observationnelle du comportement et de l'activité cérébrale électrique
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Contrôle
Enfants droitiers, âgés de 8,0 à 12,9 ans, sans diagnostic neurologique ou psychiatrique, actuellement ou par antécédents
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Étude observationnelle du comportement et de l'activité cérébrale électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures psychophysiques de l'imitation
Délai: Jour 1 ou 2
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2-3 mesures psychophysiques spécialement conçues pour la capacité d'imitation des gestes et ses sous-composantes
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Jour 1 ou 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures EEG de l'activité cérébrale lors de l'imitation de gestes
Délai: Jour 1 ou 2
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Perturbation spectrale événementielle associée à la tâche d'imitation (et aux tâches de contrôle), sur des sites reflétant l'activité des réseaux visuo-moteurs
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Jour 1 ou 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00146732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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