- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423160
Uma nova estrutura para imitação prejudicada em TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
Idade 8 anos, 0 meses a 12 anos, 11 meses, 30 dias
O consentimento informado é fornecido por um dos pais ou responsável e o consentimento é fornecido pela criança
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV (WISC-IV) Quociente de Inteligência (QI) de escala completa > 80, a menos que haja uma discrepância de índice de 12 pontos ou mais, caso em que o Índice de Compreensão Verbal ou o Índice de Raciocínio Perceptivo deve ser > 80 e o menor dos dois deve ser > 65
Mão direita, com base no Exame Físico e Neurológico para Sinais Sutis (PANESS) e no Inventário de Mão Lateral de Edimburgo.
Critérios Gerais de Exclusão:
Presença ou história de um distúrbio neurológico definitivo, incluindo convulsões (exceto convulsões febris breves não complicadas), tumor, traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral, lesão, história de cirurgia ou doença craniana (porque afeta a análise do eletroencefalograma [EEG]) ou história de EEG significativo anormalidade
Presença de um distúrbio médico crônico grave
Presença de deficiência visual significativa (visão corrigida à distância pior que 20/40)
Histórico de abuso ou dependência de álcool/substâncias
Sensibilidade tátil excessiva do couro cabeludo
Sensibilidade de contato a produtos de cuidados com a pele ou cosméticos (devido à possibilidade de irritação dos eletrodos/pasta de EEG)
Estilos de cabelo que interferem no contato entre a tampa do EEG e o couro cabeludo e não podem ser removidos
Tiques crônicos ou outros distúrbios de movimento significativos
Gravidez (devido aos efeitos potenciais e desconhecidos na função cerebral em relação às medidas deste estudo).
As crianças serão excluídas se estiverem em um orfanato. Os pais podem ser os pais biológicos ou adotivos, desde que sejam os responsáveis legais da criança.
Os pais das crianças no estudo podem não ter um diagnóstico de autismo.
Critérios de elegibilidade adicionais para cada grupo estão contidos nas seguintes seções:
Critérios de Inclusão/Exclusão Específicos para Grupo ASD:
O diagnóstico do transtorno do espectro do autismo (ASD) será feito de forma conservadora usando o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ou o Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). Se as circunstâncias determinarem que um ADOS-2 não pode ser administrado, a Observação Breve dos Sintomas do Autismo (BOSA) será administrada em seu lugar. O ADOS-2 ou BOSA será realizado por um associado de psicologia treinado em sua administração e pontuação. As crianças devem atingir os limiares diagnósticos nesses instrumentos, e o diagnóstico será confirmado usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5), por um neurologista.
As crianças podem não ter uma história de etiologia conhecida para autismo (por exemplo, síndrome do X frágil, esclerose tuberosa, fenilcetonúria, rubéola congênita) ou história de insulto pré-natal/perinatal documentado, e não mostrarão nenhuma evidência de preencher os critérios para diagnósticos psiquiátricos adicionais, incluindo grandes depressão, transtorno bipolar, transtorno de conduta ou transtorno de ajustamento, com base nas respostas maternas e infantis do Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Indivíduos com transtornos de ansiedade comórbidos, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobias simples e sociais e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), poderão participar, pois a ansiedade é comum no TEA e repertórios repetitivos semelhantes semelhantes a "obsessivo-compulsivo comportamental" são componentes dos critérios diagnósticos para TEA.
Crianças com diagnóstico de comorbidade de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) também serão incluídas devido às taxas frequentes de comorbidade com TEA. Crianças em uso de medicação estimulante terão a medicação retida no dia do teste.
Critérios de inclusão/exclusão específicos para controles de desenvolvimento típico (TD)
As crianças serão incluídas no grupo de controle de desenvolvimento típico (DT) se: (1) não atenderem aos critérios de corte publicados para TEA na Escala de Responsividade Social, segunda edição (SRS-2), (2) não tiverem histórico de um distúrbio do desenvolvimento ou um distúrbio psiquiátrico baseado em respostas maternas e infantis do K-SADS (excluindo fobia simples ou social); e (3) estão livres de familiares imediatos (irmãos, pais) com autismo ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Autismo
Crianças destras, com idades entre 8,0 e 12,9,
diagnosticado com TEA de alto funcionamento (e sem comorbidades, excluindo transtornos de ansiedade)
|
Estudo observacional do comportamento e da atividade elétrica do cérebro
|
|
Ao controle
Crianças destras, idades 8,0-12,9 anos, sem diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos, atuais ou por história
|
Estudo observacional do comportamento e da atividade elétrica do cérebro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas psicofísicas de imitação
Prazo: Dia 1 ou 2
|
2-3 medidas psicofísicas projetadas especificamente para a capacidade de imitação de gestos e seus subcomponentes
|
Dia 1 ou 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de EEG da atividade cerebral durante a imitação de gestos
Prazo: Dia 1 ou 2
|
Perturbação espectral relacionada a eventos associada a tarefas de imitação (e tarefas de controle), em locais que refletem a atividade de redes visuo-motoras
|
Dia 1 ou 2
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00146732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália