- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423160
Un nuovo quadro per l'imitazione alterata nell'ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cinzia Boi, MS
- Numero di telefono: 443-923-4137
- Email: BoiCinzia@kennedykrieger.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua Ewen, MD
- Numero di telefono: 443-923-7990
- Email: ewen@kennedykrieger.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Kennedy Krieger Institute
-
Contatto:
- Cinzia Boi, MS
- Numero di telefono: 443-923-4137
- Email: BoiCinzia@kennedykrieger.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
Età 8 anni, da 0 mesi a 12 anni, 11 mesi, 30 giorni
Il consenso informato è fornito da un genitore o tutore e il consenso è fornito dal bambino
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) Quoziente intellettivo (QI) su scala completa > di 80, a meno che non vi sia una discrepanza dell'indice pari o superiore a 12 punti, nel qual caso l'indice di comprensione verbale o l'indice di ragionamento percettivo devono essere > 80 e il più basso dei due deve essere > 65
Destrimani, basato sull'esame fisico e neurologico per i segni sottili (PANESS) e sull'Edinburgh Handedness Inventory.
Criteri generali di esclusione:
Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico definitivo incluse convulsioni (ad eccezione di brevi convulsioni febbrili non complicate), tumore, grave trauma cranico, ictus, lesione, anamnesi di intervento chirurgico al cranio o malattia (poiché influisce sull'analisi dell'elettroencefalogramma [EEG]) o anamnesi di EEG significativo anomalia
Presenza di un grave disturbo medico cronico
Presenza di un deficit visivo significativo (visione corretta a distanza inferiore a 20/40)
Storia di abuso o dipendenza da alcol/sostanze
Eccessiva sensibilità tattile del cuoio capelluto
Sensibilità al contatto con prodotti per la cura della pelle o cosmetici (a causa della possibilità di irritazione da elettrodi/pasta EEG)
Acconciature che interferirebbero con il contatto tra la cuffia EEG e il cuoio capelluto e non possono essere rimosse
Tic cronici o altri disturbi del movimento significativi
Gravidanza (a causa di effetti potenziali e sconosciuti sulla funzione cerebrale rispetto alle misure di questo studio).
I bambini saranno esclusi se sono in affidamento. I genitori possono essere genitori biologici o adottivi purché siano i tutori legali del bambino.
I genitori dei bambini nello studio potrebbero non avere una diagnosi di autismo.
Ulteriori criteri di ammissibilità per ciascun gruppo sono contenuti nelle seguenti sezioni:
Criteri specifici di inclusione/esclusione per il gruppo ASD:
La diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) verrà effettuata in modo conservativo utilizzando l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) o l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). Se le circostanze impongono che non sia possibile somministrare un ADOS-2, al suo posto verrà somministrata la Breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA). L'ADOS-2 o BOSA sarà eseguito da un associato di psicologia addestrato nella sua amministrazione e punteggio. I bambini devono soddisfare le soglie diagnostiche su questi strumenti e la diagnosi sarà confermata utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), da un neurologo.
I bambini possono non avere una storia di eziologia nota per l'autismo (per es., sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa, fenilchetonuria, rosolia congenita) o una storia di insulto prenatale/perinatale documentato, e non mostreranno alcuna evidenza di soddisfare i criteri per ulteriori diagnosi psichiatriche tra cui gravi depressione, disturbo bipolare, disturbo della condotta o disturbo dell'adattamento, sulla base delle risposte materne e infantili del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). I soggetti con disturbi d'ansia in comorbilità, tra cui disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, fobie semplici e sociali e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), potranno partecipare poiché l'ansia è comune nell'ASD e repertori simili ripetitivi che assomigliano a "ossessivo-compulsivo comportamento" sono componenti dei criteri diagnostici per ASD.
Saranno inclusi anche i bambini con diagnosi di comorbidità di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) a causa dei frequenti tassi di comorbilità con ASD. I bambini che assumono farmaci stimolanti avranno il farmaco trattenuto il giorno del test.
Criteri specifici di inclusione/esclusione per i controlli a sviluppo tipico (TD).
I bambini saranno inclusi nel gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD) se: (1) non soddisfano i criteri di cut-off pubblicati per ASD sulla Social Responsiveness Scale, seconda edizione (SRS-2), (2) non hanno una storia di un disturbo dello sviluppo o un disturbo psichiatrico basato sulle risposte materne e infantili del K-SADS (esclusa la fobia semplice o sociale); e (3) sono liberi da familiari stretti (fratelli, genitori) con autismo o altri disturbi pervasivi dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Autismo
Bambini destrimani, età 8.0-12.9,
diagnosticato con ASD ad alto funzionamento (e senza condizioni di comorbilità, esclusi i disturbi d'ansia)
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Studio osservazionale del comportamento e dell'attività cerebrale elettrica
|
Controllo
Bambini destrimani, di età compresa tra 8,0 e 12,9 anni, senza diagnosi neurologiche o psichiatriche, attualmente o in passato
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Studio osservazionale del comportamento e dell'attività cerebrale elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure psicofisiche di imitazione
Lasso di tempo: Giorno 1 o 2
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2-3 misure psicofisiche appositamente progettate della capacità di imitazione del gesto e dei suoi sottocomponenti
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Giorno 1 o 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure EEG dell'attività cerebrale durante l'imitazione del gesto
Lasso di tempo: Giorno 1 o 2
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Perturbazione spettrale correlata all'evento associata a compiti di imitazione (e compiti di controllo), in siti che riflettono l'attività delle reti visuo-motorie
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Giorno 1 o 2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00146732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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