- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423160
Een nieuw raamwerk voor verminderde imitatie bij ASS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
Leeftijd 8 jaar, 0 maanden tot 12 jaar, 11 maanden, 30 dagen
Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door een ouder of voogd en toestemming wordt gegeven door het kind
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) Full Scale Intelligence Quotient (IQ) > dan 80, tenzij er een indexverschil van 12 punten of meer is, in welk geval de Verbal Comprehension Index of Perceptual Reasoning Index > 80 moet zijn en de laagste van de twee moet > 65 zijn
Rechtshandigheid, gebaseerd op het Physical and Neurological Examination for Subtle Signs (PANESS) en Edinburgh Handedness Inventory.
Algemene uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een definitieve neurologische aandoening, waaronder epileptische aanvallen (behalve voor ongecompliceerde korte koortsstuipen), tumor, ernstig hoofdletsel, beroerte, laesie, voorgeschiedenis van schedelchirurgie of ziekte (omdat het de analyse van het elektro-encefalogram [EEG] beïnvloedt) of voorgeschiedenis van significant EEG afwijking
Aanwezigheid van een ernstige chronische medische aandoening
Aanwezigheid van een significante visuele beperking (gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/40)
Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid
Overmatige tactiele gevoeligheid van de hoofdhuid
Contactgevoeligheid voor huidverzorgingsproducten of cosmetica (vanwege de mogelijkheid van irritatie van de EEG-elektroden/-pasta)
Haarstijlen die het contact tussen de EEG-dop en de hoofdhuid zouden belemmeren en die niet kunnen worden verwijderd
Chronische tics of andere significante bewegingsstoornissen
Zwangerschap (vanwege mogelijke en onbekende effecten op de hersenfunctie met betrekking tot de metingen van deze studie).
Kinderen worden uitgesloten als ze in pleeggezinnen zitten. Ouders kunnen de biologische of adoptieouder zijn zolang zij de wettelijke voogd van het kind zijn.
Ouders van kinderen in de studie hebben mogelijk geen diagnose van autisme.
Aanvullende subsidiabiliteitscriteria voor elke groep zijn opgenomen in de volgende secties:
Specifieke opname-/uitsluitingscriteria voor ASS-groep:
De diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) zal conservatief worden gesteld met behulp van het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) of het Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). Als de omstandigheden ertoe leiden dat een ADOS-2 niet kan worden toegediend, wordt in plaats daarvan de Korte Observatie van Symptomen van Autisme (BOSA) afgenomen. De ADOS-2 of BOSA wordt uitgevoerd door een psycholoog die is opgeleid in de administratie en het scoren ervan. Kinderen moeten op deze instrumenten aan diagnostische drempels voldoen en de diagnose zal door een neuroloog worden bevestigd met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
Kinderen hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van bekende etiologie van autisme (bijv. fragiel X-syndroom, tubereuze sclerose, fenylketonurie, congenitale rubella) of voorgeschiedenis van gedocumenteerde prenatale/perinatale beschadiging, en ze zullen geen bewijs tonen dat ze voldoen aan de criteria voor aanvullende psychiatrische diagnoses, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, gedragsstoornis of aanpassingsstoornis, gebaseerd op reacties van moeder en kind uit het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Proefpersonen met comorbide angststoornissen, waaronder gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, eenvoudige en sociale fobieën en obsessief-compulsieve stoornis (OCS), mogen deelnemen aangezien angst vaak voorkomt bij ASS en soortgelijke repetitieve repertoires die lijken op "obsessief-compulsieve stoornissen". gedrag" zijn onderdelen van de diagnostische criteria voor ASS.
Kinderen met een comorbide diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) zullen ook worden opgenomen vanwege de frequente comorbiditeit met ASS. Kinderen die stimulerende medicatie gebruiken, krijgen de medicatie op de dag van testen.
Specifieke opname-/uitsluitingscriteria voor typisch ontwikkelende (TD) controles
Kinderen worden opgenomen in de normaal ontwikkelende (TD) controlegroep als ze: (1) niet voldoen aan gepubliceerde grenscriteria voor ASS op de Social Responsiveness Scale, tweede editie (SRS-2), (2) geen voorgeschiedenis hebben van een ontwikkelingsstoornis of een psychiatrische stoornis op basis van reacties van moeder en kind van de K-SADS (exclusief eenvoudige of sociale fobie); en (3) vrij zijn van directe familieleden (broer of zus, ouder) met autisme of een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autisme
Rechtshandige kinderen, leeftijden 8.0-12.9,
gediagnosticeerd met hoogfunctionerende ASS (en geen comorbide aandoeningen, met uitzondering van angststoornissen)
|
Observationele studie van gedrag en elektrische hersenactiviteit
|
|
Controle
Rechtshandige kinderen in de leeftijd van 8,0-12,9 jaar, zonder neurologische of psychiatrische diagnoses, momenteel of volgens geschiedenis
|
Observationele studie van gedrag en elektrische hersenactiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychofysische maatregelen van imitatie
Tijdsspanne: Dag 1 of 2
|
2-3 speciaal ontworpen psychofysische metingen van het vermogen om gebaren te imiteren en de subcomponenten ervan
|
Dag 1 of 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-metingen van hersenactiviteit tijdens gebaarimitatie
Tijdsspanne: Dag 1 of 2
|
Gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoring geassocieerd met imitatietaak (en controletaken), op locaties die de activiteit van visuo-motorische netwerken weerspiegelen
|
Dag 1 of 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00146732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Geen - observerend
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten