- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423160
Et nyt rammeværk for svækket imitation ved ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
Alder 8 år, 0 måneder til 12 år, 11 måneder, 30 dage
Informeret samtykke gives af en forælder eller værge, og samtykke gives af barnet
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) Full Scale Intelligence Quotient (IQ) > end 80, medmindre der er en indeksforskel på 12 point eller større, i hvilket tilfælde enten Verbal Comprehension Index eller Perceptual Reasoning Index skal være > 80 og den nederste af de to skal være > 65
Højrehåndethed, baseret på den fysiske og neurologiske undersøgelse for subtile tegn (PANESS) og Edinburgh Handedness Inventory.
Generelle udelukkelseskriterier:
Tilstedeværelse eller historie af en definitiv neurologisk lidelse, herunder kramper (bortset fra ukomplicerede korte feberkramper), tumor, alvorlig hovedskade, slagtilfælde, læsion, kraniekirurgi eller sygdom (fordi det påvirker elektroencefalogram [EEG]-analyse) eller historie med betydelig EEG abnormitet
Tilstedeværelse af en alvorlig kronisk medicinsk lidelse
Tilstedeværelse af en betydelig synsnedsættelse (korrigeret syn på afstand værre end 20/40)
Historie om alkohol/stofmisbrug eller afhængighed
Overdreven taktil følsomhed i hovedbunden
Kontaktfølsomhed over for hudplejeprodukter eller kosmetik (på grund af mulighed for irritation fra EEG-elektroderne/pastaen)
Hårfrisurer, der ville forstyrre kontakten mellem EEG-hætten og hovedbunden, og som ikke kan fjernes
Kroniske tics eller andre væsentlige bevægelsesforstyrrelser
Graviditet (på grund af potentielle og ukendte virkninger på hjernefunktionen i forhold til målene i denne undersøgelse).
Børn vil blive udelukket, hvis de er i plejefamilie. Forældre kan være den biologiske eller adoptivforælder, så længe de er barnets værge.
Forældre til børn i undersøgelsen har muligvis ikke en diagnose af autisme.
Yderligere berettigelseskriterier for hver gruppe er indeholdt i følgende afsnit:
Specifikke inklusions-/ekskluderingskriterier for ASD-gruppe:
Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil blive foretaget konservativt ved hjælp af enten Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). Hvis omstændighederne tilsiger, at en ADOS-2 ikke kan administreres, vil den korte observation af symptomer på autisme (BOSA) blive administreret i stedet for. ADOS-2 eller BOSA udføres af en psykologassistent, der er uddannet i administration og scoring. Børn skal opfylde diagnostiske tærskler på disse instrumenter, og diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), af en neurolog.
Børn har muligvis ikke en historie med kendt ætiologi for autisme (f.eks. skrøbeligt X-syndrom, tuberøs sklerose, phenylketonuri, medfødt røde hunde) eller historie med dokumenteret prænatal/perinatal fornærmelse, og de vil ikke vise bevis for opfyldelse af kriterierne for yderligere psykiatriske diagnoser, inklusive større depression, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse eller tilpasningsforstyrrelse, baseret på mødres og børns reaktioner fra Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Forsøgspersoner med komorbide angstlidelser, herunder generaliseret angst, separationsangst, simple og sociale fobier og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), vil få lov til at deltage, da angst er almindelig ved ASD, og lignende gentagne repertoirer, der ligner "obsessiv-kompulsiv lidelser". adfærd" er komponenter i de diagnostiske kriterier for ASD.
Børn med en komorbid diagnose opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil også blive inkluderet på grund af de hyppige forekomster af komorbiditet med ASD. Børn på stimulerende medicin vil have medicinen holdt på testdagen.
Specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier for typisk udviklende (TD) kontroller
Børn vil blive inkluderet i den typisk udviklende (TD) kontrolgruppe, hvis de: (1) ikke opfylder offentliggjorte cutoff-kriterier for ASD på Social Responsiveness Scale, anden udgave (SRS-2), (2) ikke har en historie med en udviklingsforstyrrelse eller en psykiatrisk lidelse baseret på moder- og barns reaktioner fra K-SADS (undtagen simpel eller social fobi); og (3) er fri for nærmeste familiemedlemmer (søskende, forældre) med autisme eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Autisme
Højrehåndede børn i alderen 8,0-12,9,
diagnosticeret med højtfungerende ASD (og ingen komorbide tilstande, undtagen angstlidelser)
|
Observationsundersøgelse af adfærd og elektrisk hjerneaktivitet
|
Styring
Højrehåndede børn i alderen 8,0-12,9 år, uden neurologiske eller psykiatriske diagnoser, aktuelt eller efter historie
|
Observationsundersøgelse af adfærd og elektrisk hjerneaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykofysiske mål for efterligning
Tidsramme: Dag 1 eller 2
|
2-3 specialdesignede psykofysiske mål for gestus-imitationsevne og dens underkomponenter
|
Dag 1 eller 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-mål for hjerneaktivitet under gestusimitation
Tidsramme: Dag 1 eller 2
|
Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse forbundet med imitationsopgaver (og kontrolopgaver) på steder, der afspejler aktiviteten af visuo-motoriske netværk
|
Dag 1 eller 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00146732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Ingen - observerende
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater