- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423160
Ett nytt ramverk för nedsatt imitation vid ASD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
Ålder 8 år, 0 månader till 12 år, 11 månader, 30 dagar
Informerat samtycke lämnas av en förälder eller vårdnadshavare och samtycke lämnas av barnet
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) Full Scale Intelligence Quotient (IQ) > än 80, såvida det inte finns en indexavvikelse på 12 eller större, i vilket fall antingen Verbal Comprehension Index eller Perceptual Reasoning Index måste vara > 80 och den lägsta av de två måste vara > 65
Högerhänthet, baserat på Physical and Neurological Examination for Subtle Signs (PANESS) och Edinburgh Handedness Inventory.
Allmänna uteslutningskriterier:
Närvaro eller historia av en definitiv neurologisk störning inklusive kramper (förutom okomplicerade korta feberkramper), tumör, allvarlig huvudskada, stroke, lesion, historia av skalloperation eller sjukdom (eftersom det påverkar elektroencefalogram [EEG] analys) eller historia av betydande EEG abnormitet
Förekomst av en allvarlig kronisk medicinsk störning
Förekomst av en betydande synnedsättning (korrigerad syn på avstånd sämre än 20/40)
Historik av alkohol/drogmissbruk eller beroende
Överdriven taktil känslighet i hårbotten
Kontaktkänslighet för hudvårdsprodukter eller kosmetika (på grund av risk för irritation från EEG-elektroder/pasta)
Frisyrer som skulle störa kontakten mellan EEG-kåpan och hårbotten och som inte kan tas bort
Kroniska tics eller andra betydande rörelsestörningar
Graviditet (på grund av potentiella och okända effekter på hjärnans funktion med avseende på måtten i denna studie).
Barn kommer att uteslutas om de är i fosterhem. Föräldrar kan vara den biologiska eller adoptivföräldern så länge de är barnets vårdnadshavare.
Föräldrar till barn i studien kanske inte har diagnosen autism.
Ytterligare behörighetskriterier för varje grupp finns i följande avsnitt:
Specifika inkluderings-/exkluderingskriterier för ASD-grupp:
Diagnos av autismspektrumstörning (ASD) kommer att göras konservativt med hjälp av antingen Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), eller Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2). Om omständigheterna talar för att en ADOS-2 inte kan administreras, kommer Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) att administreras i dess ställe. ADOS-2 eller BOSA kommer att utföras av en psykologassistent som är utbildad i dess administration och poängsättning. Barn måste uppfylla diagnostiska trösklar på dessa instrument, och diagnosen kommer att bekräftas med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5), av en neurolog.
Barn kanske inte har en historia av känd etiologi för autism (t.ex. fragilt X-syndrom, tuberös skleros, fenylketonuri, medfödd röda hund) eller historia av dokumenterad prenatal/perinatal förolämpning, och de kommer inte att visa några bevis för att uppfylla kriterierna för ytterligare psykiatriska diagnoser inklusive större depression, bipolär sjukdom, uppförandestörning eller anpassningsstörning, baserat på mödrar och barns svar från Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Försökspersoner med komorbida ångeststörningar, inklusive generaliserad ångest, separationsångest, enkel och social fobi och tvångssyndrom (OCD), kommer att tillåtas delta eftersom ångest är vanligt vid ASD, och liknande repetitiva repertoarer som liknar "tvangssyndrom" beteende" är komponenter i de diagnostiska kriterierna för ASD.
Barn med en komorbid diagnos av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) kommer också att inkluderas på grund av den frekventa andelen komorbiditet med ASD. Barn på stimulerande medicin kommer att ha medicinen kvar på testdagen.
Specifika inkluderings-/uteslutningskriterier för typiskt utvecklande (TD) kontroller
Barn kommer att inkluderas i den typiskt utvecklande (TD) kontrollgruppen om de: (1) inte uppfyller publicerade cutoff-kriterier för ASD på Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2), (2) inte har en historia av en utvecklingsstörning eller en psykiatrisk störning baserad på mödrar och barns reaktioner från K-SADS (exklusive enkel eller social fobi); och (3) är fria från närmaste familjemedlemmar (syskon, förälder) med autism eller annan genomgripande utvecklingsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autism
Högerhänta barn, 8,0-12,9 år,
diagnostiserats med högfungerande ASD (och inga komorbida tillstånd, exklusive ångestsyndrom)
|
Observationsstudie av beteende och elektrisk hjärnaktivitet
|
|
Kontrollera
Högerhänta barn i åldrarna 8,0-12,9 år, utan neurologiska eller psykiatriska diagnoser, för närvarande eller av historia
|
Observationsstudie av beteende och elektrisk hjärnaktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykofysiska mått på imitation
Tidsram: Dag 1 eller 2
|
2-3 specialdesignade psykofysiska mått på gestimitationsförmåga och dess underkomponenter
|
Dag 1 eller 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-mått på hjärnaktivitet under gestimitation
Tidsram: Dag 1 eller 2
|
Händelserelaterad spektral störning associerad med imitationsuppgifter (och kontrolluppgifter), på platser som återspeglar aktiviteten hos visuomotoriska nätverk
|
Dag 1 eller 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00146732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .