- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423160
Ein neuartiger Rahmen für die beeinträchtigte Nachahmung bei ASD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
Alter 8 Jahre, 0 Monate bis 12 Jahre, 11 Monate, 30 Tage
Die Einwilligung nach Aufklärung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Kindes erteilt
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV) Full Scale Intelligence Quotient (IQ) > als 80, es sei denn, es besteht eine Indexdiskrepanz von 12 Punkten oder mehr, in diesem Fall muss entweder der Verbal Comprehension Index oder der Perceptual Reasoning Index > 80 sein und der niedrigere der beiden muss > 65 sein
Rechtshändigkeit, basierend auf der Physical and Neurological Examination for Subtle Signs (PANESS) und dem Edinburgh Handedness Inventory.
Allgemeine Ausschlusskriterien:
Vorhandensein oder Vorgeschichte einer definitiven neurologischen Störung, einschließlich Krampfanfällen (mit Ausnahme von unkomplizierten kurzen Fieberkrämpfen), Tumor, schwerer Kopfverletzung, Schlaganfall, Läsion, Vorgeschichte von Schädeloperationen oder -erkrankungen (weil dies die Elektroenzephalogramm [EEG]-Analyse beeinflusst) oder Vorgeschichte eines signifikanten EEG Anomalie
Vorliegen einer schweren chronischen Erkrankung
Vorhandensein einer erheblichen Sehbehinderung (korrigiertes Sehen in der Ferne schlechter als 20/40)
Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
Übermäßige Tastempfindlichkeit der Kopfhaut
Kontaktempfindlichkeit gegenüber Hautpflegeprodukten oder Kosmetika (wegen möglicher Reizung durch die EEG-Elektroden/Paste)
Frisuren, die den Kontakt zwischen der EEG-Haube und der Kopfhaut stören würden und nicht entfernt werden können
Chronische Tics oder andere signifikante Bewegungsstörungen
Schwangerschaft (aufgrund möglicher und unbekannter Auswirkungen auf die Gehirnfunktion in Bezug auf die Maßnahmen dieser Studie).
Kinder, die in Pflegefamilien untergebracht sind, werden ausgeschlossen. Eltern können die leiblichen oder Adoptiveltern sein, solange sie der gesetzliche Vormund des Kindes sind.
Eltern von Kindern in der Studie haben möglicherweise keine Diagnose von Autismus.
Zusätzliche Eignungskriterien für jede Gruppe sind in den folgenden Abschnitten enthalten:
Spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien für die ASD-Gruppe:
Die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) wird konservativ durchgeführt, indem entweder das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oder der Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) verwendet wird. Wenn die Umstände es vorschreiben, dass ein ADOS-2 nicht verabreicht werden kann, wird stattdessen die Kurzbeobachtung der Symptome von Autismus (BOSA) verabreicht. Der ADOS-2 oder BOSA wird von einem psychologischen Mitarbeiter durchgeführt, der in seiner Verwaltung und Bewertung geschult ist. Kinder müssen diagnostische Schwellenwerte auf diesen Instrumenten erfüllen, und die Diagnose wird anhand des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), von einem Neurologen bestätigt.
Kinder haben möglicherweise keine bekannte Ätiologie für Autismus (z. B. Fragiles-X-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Phenylketonurie, angeborene Röteln) oder eine Vorgeschichte dokumentierter pränataler/perinataler Beleidigungen, und sie zeigen keine Anzeichen dafür, dass sie die Kriterien für zusätzliche psychiatrische Diagnosen, einschließlich schwerer, erfüllen Depression, bipolare Störung, Verhaltensstörung oder Anpassungsstörung, basierend auf den Reaktionen von Mutter und Kind aus dem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS). Patienten mit komorbiden Angststörungen, einschließlich generalisierter Angststörung, Trennungsangststörung, einfacher und sozialer Phobie und Zwangsstörung (OCD), dürfen teilnehmen, da Angst bei ASD und ähnlichen sich wiederholenden Repertoires, die „Zwangsstörungen“ ähneln, üblich ist Verhalten" sind Bestandteile der diagnostischen Kriterien für ASS.
Kinder mit einer komorbiden Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) werden aufgrund der häufigen Komorbiditätsrate mit ASD ebenfalls eingeschlossen. Kindern, die Stimulanzien einnehmen, wird die Medikation am Tag des Tests einbehalten.
Spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien für sich typischerweise entwickelnde (TD) Kontrollen
Kinder werden in die Kontrollgruppe mit normaler Entwicklung (TD) aufgenommen, wenn sie: (1) die veröffentlichten Abschneidekriterien für ASD auf der Social Responsiveness Scale, zweite Ausgabe (SRS-2), (2) keine Vorgeschichte von haben eine Entwicklungsstörung oder eine psychiatrische Störung, die auf mütterlichen und kindlichen Reaktionen von K-SADS basiert (ausgenommen einfache oder soziale Phobie); und (3) frei von unmittelbaren Familienmitgliedern (Geschwister, Elternteil) mit Autismus oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Autismus
Rechtshänder, Alter 8.0-12.9,
diagnostiziert mit hochfunktionalem ASS (und ohne komorbide Zustände, ausgenommen Angststörungen)
|
Beobachtungsstudie des Verhaltens und der elektrischen Gehirnaktivität
|
|
Kontrolle
Rechtshänder im Alter von 8,0 bis 12,9 Jahren, ohne derzeitige oder anamnestische neurologische oder psychiatrische Diagnosen
|
Beobachtungsstudie des Verhaltens und der elektrischen Gehirnaktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychophysische Maßnahmen der Nachahmung
Zeitfenster: Tag 1 oder 2
|
2-3 zweckbestimmte psychophysische Messungen der Gestennachahmungsfähigkeit und ihrer Unterkomponenten
|
Tag 1 oder 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Messungen der Gehirnaktivität während der Gestenimitation
Zeitfenster: Tag 1 oder 2
|
Ereignisbezogene spektrale Störungen im Zusammenhang mit Imitationsaufgaben (und Kontrollaufgaben) an Stellen, die die Aktivität visuomotorischer Netzwerke widerspiegeln
|
Tag 1 oder 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Ewen, MD, Hugo Moser Research Institute at Kennedy Krieger
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00146732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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