Molekulární hodnocení neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (MENCA-GC)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní muži nebo ženy, věk ≥ 18 let
2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 % nebo stav výkonu ECOG: 0 nebo 1
3. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku (bez ohledu na stupeň histologické diferenciace) nebo adenokarcinom s karcinomem signet-ring cell carcinoma, mucinózní adenokarcinom
4. Klinické předoperační stadium onemocnění cT4a/T4bN+M0, včetně T4b、Bulky-N2, potvrzené CT/EUS
5. Přiměřená orgánová funkce, jak je definováno níže: hemoglobin ≥ 9 g/dl, hematologický absolutní počet neutrofilů （ANC） ≥ 1,5*109/l, krevní destičky ≥ 100*109/l, aspartátaminotransferáza）(AST） a alaninaminotransferáza 5×AL)⤤2 ULN, alkalická pPosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin （TBIL） ≤ 1,5 × ULN, renální sérový kreatinin < 1,5 ULN, sérový albumin ≥ 30 g/l.
6. Žádné závažné doprovodné onemocnění, které by zkracovalo dobu přežití < 5 let
7. CT břišní pánve nepotvrdí žádný pleurální výpotek, žádný ascites přesahující pánev a žádné metastázy do pobřišnice, jater nebo jiných vzdálených orgánů.
8. Plánování podstoupit operaci rakoviny žaludku D2 po neoadjuvantní chemoterapii
9. Není povolena žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, imunitní terapie nebo cílené terapie
10. Žádná mechanická překážka.
11. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před randomizací pro ženy v plodném věku
12. Sexuálně aktivní muži nebo ženy ochotní praktikovat antikoncepci během studie do 30 dnů po ukončení studie.
13. Subjekty se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

1. Žena v těhotenství nebo při kojení nebo odmítají užívat antikoncepční opatření během chemoterapie
2. Se vzdálenými metastázami nebo peritoneální diseminací diagnostikovanou pomocí CT/EUS
3. Podstoupil předchozí protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie, imunitní terapie nebo cílené terapie
4. Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované souběžné onemocnění nebo stav, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu (včetně aktuálně aktivních jaterních, žlučových, ledvinových, respiračních onemocnění, nekontrolované cukrovky, hypertenze atd. al)
5. Klinicky závažné onemocnění srdce nebo plicní dysfunkce.
6. Pacienti vyžadují urgentní chirurgický zákrok s komplikacemi (krvácení, perforace a obstrukce) způsobenými rakovinou žaludku
7. Jiné komplikace, které nezpůsobují radikální resekci
8. Závažné doprovodné onemocnění, které činí dobu přežití < 5 let
9. Žádná detekce CTC nebo ctDNA ve vzorcích periferní krve před zařazením NCT do jiných klinických studií
10. Alergická reakce na S-1 nebo oxaliplatinu
11. Abnormální funkce GI traktu
12. Odmítněte poskytnout vzorek krve/tkáně
13. Sexuálně aktivní muži nebo ženy odmítají během studie praktikovat antikoncepci do 30 dnů po ukončení studie.
14. Osoba, která z etických/zdravotních důvodů není způsobilá (legálně) nebo je nevhodná pro pokračování studijní léčby.
15. Jiná situace, kterou vyšetřovatelé posoudí jako nepřizpůsobivou studii