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局所進行胃癌に対するネオアジュバント化学療法の分子的評価 (MENCA-GC)

2022年8月6日 更新者：Jiafu Ji、Peking University Cancer Hospital & Institute

局所進行胃癌に対するネオアジュバント化学療法の分子評価に関する前向き研究

胃がん (GC) は、主要な世界的な健康問題であり、がん関連死の 3 番目に多い原因です。 ネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) とそれに続く手術は、局所進行胃癌の主な治療法であり、nCRT 後にさまざまな程度の腫瘍退縮が観察されます。 腫瘍が完全に退縮した患者を根治手術の潜在的な有害転帰から救うために、即時の手術を行わない綿密な監視を含む治療戦略が研究されている。 ただし、治療反応の臨床的および放射線学的評価は、完全な反応を伴う患者識別の理想的な正確さを提供しません。 本研究では、局所進行胃癌を発症した患者の臨床経過に焦点を当て、欠損MMR（dMMR）、マイクロサテライト不安定性（MSI）状態、および循環腫瘍の減少レベルの検出の潜在的な臨床的有用性を調査しました。細胞 (CTC) および循環腫瘍 DNA (ctDNA) を、治療進行中の GC の診断および予測のための有望なバイオマーカーとして使用します。 20 ミリリットルの血漿が 3 つの時点で収集されました。nCRT の前。 nCRT の 2 サイクル後。そして手術後。 Firefly ctDNA NGS アッセイを使用して、超並列シーケンス (MPS) によってペアの腫瘍組織で以前に特徴付けられた ctDNA 変異を追跡しました。 循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検出が nCRT に対する腫瘍反応を反映し、手術後の微小残存病変 (MRD) を検出できるかどうかを調査しました。 CTC および ctDNA レベルを、nCRT 応答の臨床的、放射線学的、および病理学的評価モダリティと比較しました。 結果は、GC 患者の治療を促進するのに役立つ多くの情報を提供します。 可能であれば、これらの戦略を臨床に導入したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、組織学的に確認された局所進行胃癌 (LAGC) の少なくとも 80 人の患者の患者コホートに関する単一施設の観察研究です。 この研究で使用されるプロトコルは、北京がん病院の倫理委員会によって承認されています。

主要評価項目は、3 年無増悪生存率 (PFS) です。 副次評価項目は、全生存期間 (OS) と安全性です。

現在、早期および中期の LAGC 患者に対する最良の治療法は切除ですが、治療が成功したとしても、ほとんどの患者は依然として再発し、5 年生存率は 30% 未満です。

T4b、Bulky-N2 を含む cT4a/T4bN+M0 の患者では、治療中に原発巣が必ずしも完全に切除されるとは限らず、これらの患者の予後は一般的に不良です。 しかし、最近の研究では、ネオアジュバント化学療法 (NCT) を含めることで、1) 腫瘍の病期を下げ、根治的切除の可能性を高め、2) 微小転移の有病率を減らすことで、患者の転帰を改善できることが示唆されています。

歴史的に、オキサリプラチンと s-1 の併用療法は、再発性または転移性胃がんの患者で忍容性が高いことが示されています。

NCT の治療反応を最もよく評価するために、新しい技術とアッセイが患者の転帰の予測に与える影響を調査する予定です。

平均サイズが 166 bp の断片化された DNA である循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、がん細胞によって循環中に放出されます。 循環腫瘍細胞 (CTC) は、血流に入る腫瘍から切り離されたまれな悪性細胞です。 これらのバイオマーカーは両方とも、予後と疾患進行の動的モニタリングに使用できます。

MAGIC 試験では、MSI-H または MMRD の腫瘍を有する患者は、手術のみで治療した場合、MSS/MSI-L または MMRP 腫瘍を有する患者よりも優れた生存率を示しました。

リキッドバイオプシー技術を使用して、dMMR/MSI ステータスを CTC および ctDNA の動的評価と組み合わせて、NTC に応答した腫瘍量の変化が潜在的な治療応答者を特定できるかどうかを判断します。

CTC および ctDNA 分析のための連続末梢血サンプルは、NCT の前後、および手術の 1 週間後に採取されます。

CT / MRIスキャンを使用したRECIST v1.1基準に基づいて、NCTの2サイクル後に腫瘍評価を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

T4a / T4bN + M0のcTNMステージとして定義される、遠隔転移または腹膜播種のない局所進行胃癌患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の歩行可能な男性または女性
  2. -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）≥70％またはECOGパフォーマンスステータス：0または1
  3. 病理学的に確認された胃腺癌（組織学的分化の程度に関係なく）または印環細胞癌を伴う腺癌、粘液腺癌
  4. CT/EUS で確認された T4b、Bulky-N2 を含む臨床術前ステージ cT4a/T4bN+M0 疾患
  5. -以下で定義される適切な臓器機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dl、血液絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5*109/L、血小板 ≥ 100*109/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5× ULN、アルカリpポスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN、総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN、腎血清クレアチニン<1.5ULN、血清アルブミン≥30g/l。
  6. 生存期間が5年未満となる重大な随伴疾患がない
  7. 胸水、骨盤を超える腹水、および腹膜、肝臓または他の遠隔臓器への転移は、腹部骨盤CTによって確認されません。
  8. ネオアジュバント化学療法後に胃がんD2手術を受ける予定
  9. -化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を含む以前の抗腫瘍治療は許可されていません
  10. 機械的な障害はありません。
  11. -妊娠可能年齢の女性の無作為化前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
  12. -性的に活発な男性または女性 研究中に避妊を実践することをいとわない 研究終了後30日。
  13. -被験者は自発的に研究に参加し、研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または化学療法中の避妊措置を受けることを拒否する女性
  2. CT/EUSで診断された遠隔転移または腹膜播種を伴う
  3. -化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法を含む以前の抗腫瘍治療を受けた
  4. -制御されていない重大な併発感染症またはその他の制御されていない重大な付随疾患または状態 被験者を研究参加に不適切にするか、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害（現在のアクティブな肝臓、胆道、腎臓、呼吸器疾患、制御されていない糖尿病を含む 高血圧などアル）
  5. -臨床的に深刻な心疾患または肺機能障害。
  6. 胃がんによる合併症（出血、穿孔、閉塞）で緊急手術が必要な患者
  7. 根治的切除の原因とならないその他の合併症
  8. 生存期間が5年未満の重篤な随伴疾患
  9. NCTが他の臨床試験に登録される前に、末梢血サンプルでCTCまたはctDNAが検出されない
  10. S-1またはオキサリプラチンに対するアレルギー反応
  11. 消化管機能の異常
  12. 血液/組織サンプルの提供を拒否する
  13. 性的に活発な男性または女性は、研究期間中、研究終了後30日まで避妊の実践を拒否します。
  14. 倫理的/医学的理由により治療を継続する能力が（法的に）ない、または不適切な人。
  15. その他、研究者が研究に適さないと判断する状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMMR/MSI 状態とネオアジュバント化学療法に対する反応との関係
時間枠：2017年11月22日～2018年12月31日
DMMR/MSI 状態とネオアジュバント化学療法に対する反応との関係
2017年11月22日～2018年12月31日
画像および血清腫瘍バイオマーカーと比較した ctDNA、CTC によって決定された応答評価結果の一致性と精度 (CEA、CA19-9、CA72-4 など)
時間枠：2017年11月22日～2018年12月31日
画像および血清腫瘍バイオマーカーと比較した ctDNA、CTC によって決定された応答評価結果の一致性と精度 (CEA、CA19-9、CA72-4 など)
2017年11月22日～2018年12月31日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC、ctDNAおよびdMMR/MSI検査の予後値
時間枠：2017年11月22日～2018年12月31日
CTC、ctDNAおよびdMMR/MSI検査の予後値
2017年11月22日～2018年12月31日
腫瘍組織と ctDNA における変異の一致
時間枠：2017年11月22日～2018年12月31日
腫瘍組織と ctDNA における変異の一致
2017年11月22日～2018年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月22日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017YJZ38

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

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