Avaliação Molecular da Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico Localmente Avançado (MENCA-GC)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ambulatórios, idade ≥ 18 anos
2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70% ou status de desempenho ECOG: 0 ou 1
3. Adenocarcinoma gástrico confirmado patologicamente (independentemente do grau de diferenciação histológica) ou adenocarcinoma com carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma mucinoso
4. Doença em estágio pré-operatório clínico cT4a/T4bN+M0, incluindo T4b、Bulky-N2, confirmado por TC/EUS
5. Função adequada do órgão conforme definido abaixo: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, Contagem Hematológica Absoluta de Neutrófilos （ANC） ≥ 1,5*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, Aspartato Aminotransferase（AST） e Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5× LSN, pPosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, Bilirrubina total （TBIL）≤ 1,5 × LSN, Creatinina sérica renal < 1,5 LSN, Albumina sérica ≥ 30g/l.
6. Nenhuma doença concomitante grave que torne o período de sobrevida < 5 anos
7. Nenhum derrame pleural, nenhuma ascite excedendo a pelve e nenhuma metástase para o peritônio, fígado ou outros órgãos distantes são confirmados pela TC abdominal pélvica.
8. Planejando se submeter a cirurgia de câncer gástrico D2 após quimioterapia neoadjuvante
9. Nenhum tratamento antitumoral prévio é permitido, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo
10. Sem obstrução mecânica.
11. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da randomização para mulheres em idade reprodutiva
12. Homens ou mulheres sexualmente ativos dispostos a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo.
13. Os indivíduos devem participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo

Critério de exclusão:

1. Mulher durante a gravidez ou lactação, ou se recusa a receber medidas anticoncepcionais durante a quimioterapia
2. Com metástase à distância ou disseminação peritoneal diagnosticada por TC/EUS
3. Foi submetido a tratamento antitumoral anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo
4. Infecções intercorrentes graves não controladas ou outra doença concomitante grave não controlada ou condição que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito (incluindo doença hepática, biliar, renal, respiratória ativa atual, diabetes não controlado, hipertensão et al)
5. Doença cardíaca clinicamente grave ou disfunção pulmonar.
6. Pacientes necessitam de cirurgia de emergência com complicações (sangramento, perfuração e obstrução) causadas por câncer gástrico
7. Outras complicações que não causam ressecção radical
8. Doença concomitante grave que torna o período de sobrevida < 5 anos
9. Nenhuma detecção de CTCs ou ctDNA em amostras de sangue periférico antes do NCT ser incluído em outros ensaios clínicos
10. Reação alérgica a S-1 ou oxaliplatina
11. Função anormal do trato gastrointestinal
12. Recusar-se a fornecer amostra de sangue/tecido
13. Homens ou mulheres sexualmente ativos se recusam a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo.
14. Pessoa sem capacidade (legalmente) ou inadequada para continuar o tratamento do estudo por razões éticas/médicas.
15. Outra situação a ser julgada não adaptável ao estudo pelos investigadores