A lokálisan előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kemoterápiájának molekuláris értékelése (MENCA-GC)

Bevételi kritériumok:

1. Ambuláns férfiak vagy nők, életkor ≥ 18 év
2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70% vagy ECOG teljesítményállapot: 0 vagy 1
3. Patológiásan igazolt gyomor adenokarcinóma (a szövettani differenciálódás mértékétől függetlenül) vagy pecsétes gyűrűsejtes karcinómával járó adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma
4. Klinikai preoperatív stádiumú cT4a/T4bN+M0 betegség, beleértve a T4b、Bulky-N2, CT/EUS által igazolt
5. Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint: hemoglobin ≥ 9 g/dl, hematológiai abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5*109/l, vérlemezkék ≥ 100*109/l, aszpartát aminotranszferáz és ferlanan(2 ULN, lúgos pPosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, vese szérum kreatinin < 1,5 ULN, szérum albumin ≥ 30 g/l.
6. Nincs olyan súlyos kísérő betegség, amely a túlélési időt 5 évnél rövidebb ideig tartaná
7. A hasi kismedencei CT nem igazolja a mellhártya folyadékgyülemet, a medencét meghaladó ascites és a hashártya, máj vagy más távoli szervek metasztázisát.
8. Gyomorrák D2 műtétet terveznek neoadjuváns kemoterápia után
9. Előzetes daganatellenes kezelés nem megengedett, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy célterápiát
10. Nincs mechanikai akadály.
11. Negatív szérum vagy vizelet terhes teszt a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül fogamzóképes korú nőknél
12. Szexuálisan aktív férfiak vagy nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
13. Az alanyoknak önként kell csatlakozniuk a vizsgálathoz, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a kemoterápia során
2. Távoli áttéttel vagy peritoneális disszeminációval diagnosztizált CT/EUS
3. Korábban daganatellenes kezelésen esett át, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy célterápiát
4. Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség vagy állapot, amely miatt az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen olyan súlyos egészségügyi rendellenesség, amely befolyásolná az alany biztonságát (beleértve a jelenlegi aktív máj-, epe-, vese-, légúti betegséget, kontrollálatlan diabetes hypertoniát stb. al)
5. Klinikailag súlyos szívbetegség vagy tüdőműködési zavar.
6. A betegek sürgős műtétet igényelnek gyomorrák okozta szövődményekkel (vérzés, perforáció és elzáródás).
7. Egyéb szövődmények, amelyek nem okoznak radikális reszekciót
8. Súlyos kísérő betegség, amely 5 év alatti túlélést tesz lehetővé
9. Nem mutatható ki CTC vagy ctDNS a perifériás vérmintákban, mielőtt az NCT-t más klinikai vizsgálatokba bevonják
10. Allergiás reakció S-1-re vagy oxaliplatinra
11. A GI traktus rendellenes működése
12. Ne adjon vér-/szövetmintát
13. A szexuálisan aktív hímek vagy nőstények megtagadják a fogamzásgátlást a vizsgálat alatt, egészen a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
14. Olyan személy, aki nem képes (jogilag) vagy nem megfelelő a tanulmányi kezelés folytatására etikai/egészségügyi okokból.
15. Egy másik helyzet, amelyet a vizsgálók úgy ítélnek meg, hogy nem alkalmazkodnak a vizsgálathoz