Evaluación molecular de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico localmente avanzado (MENCA-GC)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ambulatorios, edad ≥ 18 años
2. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70% o estado de rendimiento ECOG: 0 o 1
3. Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente (independientemente del grado de diferenciación histológica) o adenocarcinoma con carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma mucinoso
4. Estadio clínico preoperatorio Enfermedad cT4a/T4bN+M0, incluidos T4b、Bulky-N2, confirmado por TC/USE
5. Función adecuada de los órganos como se define a continuación: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, Recuento Hematológico Absoluto de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, Aspartato Aminotransferasa (AST) y Alanina Aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5× LSN, pPosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica renal < 1,5 LSN, albúmina sérica ≥ 30 g/l.
6. Sin enfermedad concomitante grave que haga que el período de supervivencia sea < 5 años
7. La TC abdominal pélvica confirma que no hay derrame pleural, ascitis que exceda la pelvis ni metástasis en el peritoneo, el hígado u otros órganos distantes.
8. Planificación para someterse a una cirugía de cáncer gástrico D2 después de la quimioterapia neoadyuvante
9. No se permite tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana.
10. Sin obstrucción mecánica.
11. Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización para mujeres en edad fértil
12. Hombres o mujeres sexualmente activos dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
13. Los sujetos deben unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en embarazo o lactancia, o se niega a recibir medidas anticonceptivas durante la quimioterapia
2. Con metástasis a distancia o diseminación peritoneal diagnosticada por TC/USE
3. Se sometió a un tratamiento antitumoral previo, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o la terapia dirigida.
4. Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad o afección concomitante grave no controlada que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto (incluidas enfermedades hepáticas, biliares, renales, respiratorias activas actuales, diabetes no controlada, hipertensión, etc. Alabama)
5. Enfermedad cardíaca clínicamente grave o disfunción pulmonar.
6. Los pacientes requieren cirugía de emergencia con complicaciones (sangrado, perforación y obstrucción) causadas por cáncer gástrico
7. Otras complicaciones que no causan resección radical
8. Enfermedad concomitante grave que hace que el período de supervivencia sea < 5 años
9. Sin detección de CTC o ctDNA en muestras de sangre periférica antes de que NCT se inscriba en otros ensayos clínicos
10. Reacción alérgica a S-1 o al oxaliplatino
11. Función anormal del tracto GI
12. Negarse a proporcionar muestra de sangre/tejido
13. Los hombres o mujeres sexualmente activos se niegan a practicar la anticoncepción durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
14. Persona sin capacidad (legalmente) o inadecuada para continuar el tratamiento del estudio por razones éticas/médicas.
15. Otra situación a ser juzgada por los investigadores como no adaptativa al estudio