Valutazione molecolare della chemioterapia neoadiuvante per il cancro gastrico localmente avanzato (MENCA-GC)

Criterio di inclusione:

1. Ambulatori maschi o femmine, età ≥ 18 anni
2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70% o performance status ECOG: 0 o 1
3. Adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato (indipendentemente dal grado di differenziazione istologica) o adenocarcinoma con carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma mucinoso
4. Malattia in stadio clinico preoperatorio cT4a/T4bN+M0, incluso T4b、Bulky-N2, confermata da CT/EUS
5. Funzione organica adeguata come definita di seguito: Emoglobina ≥ 9 g/dl, conta ematologica assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5*109/L, piastrine ≥ 100*109/L, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5× ULN, pPosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica renale < 1,5 ULN, albumina sierica ≥ 30 g/l.
6. Nessuna grave malattia concomitante che renda il periodo di sopravvivenza < 5 anni
7. Nessun versamento pleurico, nessuna ascite eccedente il bacino e nessuna metastasi al peritoneo, al fegato o ad altri organi distanti sono confermati dalla TC pelvica addominale.
8. Pianificazione di sottoporsi a chirurgia del cancro gastrico D2 dopo chemioterapia neoadiuvante
9. Non è consentito alcun trattamento antitumorale precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia target
10. Nessuna ostruzione meccanica.
11. Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione per donne in età fertile
12. - Maschi o femmine sessualmente attivi disposti a praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
13. I soggetti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento, o rifiutano di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia
2. Con metastasi a distanza o disseminazione peritoneale diagnosticata da CT/EUS
3. - Ha subito un precedente trattamento antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia immunitaria o terapia target
4. Gravi infezioni intercorrenti non controllate o altre gravi malattie o condizioni concomitanti non controllate che renderebbero il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto (incluse malattie epatiche, biliari, renali, respiratorie, diabete non controllato, ipertensione ecc. al)
5. Malattia cardiaca clinicamente grave o disfunzione polmonare.
6. I pazienti richiedono un intervento chirurgico d'urgenza con complicanze (sanguinamento, perforazione e ostruzione) causate dal cancro gastrico
7. Altre complicazioni che non causano una resezione radicale
8. Grave malattia concomitante che rende il periodo di sopravvivenza < 5 anni
9. Nessun rilevamento di CTC o ctDNA nei campioni di sangue periferico prima dell'arruolamento di NCT in altri studi clinici
10. Reazione allergica a S-1 o oxaliplatino
11. Funzione anormale del tratto gastrointestinale
12. Rifiutare di fornire campioni di sangue/tessuto
13. Maschi o femmine sessualmente attivi rifiutano di praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
14. Persona non in grado (legalmente) o non idonea a continuare il trattamento in studio per motivi etici/medici.
15. Altra situazione da giudicare non adattativa allo studio da parte dei ricercatori