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국소 진행성 위암에 대한 신보강 화학요법의 분자학적 평가 (MENCA-GC)

2022년 8월 6일 업데이트: Jiafu Ji, Peking University Cancer Hospital & Institute

국소 진행성 위암에 대한 선행 화학 요법의 분자 평가에 대한 전향적 연구

위암(GC)은 세계적인 건강 문제를 주도하고 있으며 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 신보강 화학방사선요법(nCRT) 후 수술은 국소 진행성 위암의 주요 치료법이며 nCRT 후 종양 퇴행의 다양한 정도가 관찰됩니다. 근치 수술의 잠재적인 불리한 결과로부터 완전한 종양 퇴행 환자를 보호하기 위해 즉각적인 수술 없이 면밀한 감시를 포함하는 치료 전략이 조사되었습니다. 그러나 치료 반응의 임상 및 방사선학적 평가는 완전한 반응으로 환자 식별의 이상적인 정확도를 제공하지 않습니다. 본 연구에서는 국소 진행성 위암으로 진행된 환자의 임상 경과에 초점을 맞추어 MMR 결핍(dMMR), 현미부수체 불안정성(MSI) 상태 및 순환성 종양의 감소 수준을 감지하는 잠재적인 임상적 유용성을 조사했습니다. 치료 진행 중 GC의 진단 및 예측을 위한 유망한 바이오마커로서 세포(CTC) 및 순환 종양 DNA(ctDNA). 20밀리리터의 혈장을 3가지 시점에서 수집했습니다: nCRT 전; nCRT 2주기 후; 그리고 수술 후. 반딧불이 ctDNA NGS 분석을 사용하여 이전에 대규모 병렬 시퀀싱(MPS)에 의해 쌍을 이룬 종양 조직에서 특성화된 ctDNA 돌연변이를 추적했습니다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출이 nCRT에 대한 종양 반응을 반영하고 수술 후 최소 잔존 질환(MRD)을 검출할 수 있는지 조사했습니다. 우리는 CTC 및 ctDNA 수준을 nCRT 반응에 대한 임상, 방사선 및 병리학적 평가 양식과 비교했습니다. 결과는 GC 환자의 치료를 촉진하는 데 기여할 수 있는 많은 정보를 제공할 것입니다. 가능한 경우 이러한 전략을 임상 실습에 도입하고 싶습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 위암(LAGC) 환자 80명 이상의 환자 코호트에 대한 단일 센터 관찰 연구입니다. 이 연구에 사용된 프로토콜은 베이징 암 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

1차 종료점은 3년 무진행 생존율(PFS)입니다. 2차 종료점은 전체 생존(OS) 및 안전성입니다.

현재 초기 및 중기 LAGC 환자에 대한 최선의 치료는 절제술이지만 성공적인 치료에도 불구하고 대부분의 환자는 여전히 재발하고 5년 생존율은 30% 미만입니다.

T4b、Bulky-N2를 포함한 cT4a/T4bN+M0 환자의 경우 치료 중 원발성 병변이 항상 완전히 절제되지는 않으며 이러한 환자의 예후는 일반적으로 좋지 않습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 신보강 화학요법(NCT)을 포함하면 1) 종양 병기를 낮추고 근치적 절제의 가능성을 높이고 2) 미세 전이의 유병률을 감소시켜 환자 결과를 개선할 수 있다고 합니다.

역사적으로, 옥살리플라틴과 s-1 병용 요법은 재발성 또는 전이성 위암 환자에서 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다.

NCT의 치료 반응을 가장 잘 평가하기 위해 새로운 기술과 분석이 환자 결과의 성공적인 예측에 미치는 영향을 조사할 계획입니다.

평균 크기가 166bp인 단편화된 DNA인 순환 종양 DNA(ctDNA)는 암세포에 의해 순환계로 방출됩니다. 순환 종양 세포(CTC)는 혈류로 들어가는 종양에서 분리된 희귀 악성 세포입니다. 이 두 바이오마커는 예후와 질병 진행의 동적 모니터링에 사용될 수 있습니다.

MAGIC 시험에서 MSI-H 또는 MMRD 종양 환자는 수술 단독으로 치료했을 때 MSS/MSI-L 또는 MMRP 종양 환자보다 생존율이 더 높았습니다.

우리는 액체 생검 기술을 사용하여 dMMR/MSI 상태를 CTC 및 ctDNA의 동적 평가와 결합하여 NTC에 대한 반응으로 종양 부담의 변화가 잠재적인 치료 반응자를 식별할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

CTC 및 ctDNA 분석을 위한 순차적 말초 혈액 샘플은 NCT 전후 및 수술 1주 후에 채취됩니다.

종양 평가는 CT/MRI 스캔을 사용하여 RECIST v1.1 기준에 따라 2주기 NCT 후에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
        • Beijing Cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

T4a/T4bN+M0의 cTNM 병기로 정의된 원격 전이 또는 복막 파종이 없는 국소 진행성 위암 환자

설명

포함 기준:

  1. 보행이 가능한 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. Karnofsky 수행 점수(KPS) ≥70% 또는 ECOG 수행 상태: 0 또는 1
  3. 병리학적으로 확인된 위선암(조직학적 분화 정도에 관계없음) 또는 인장고리세포암을 동반한 선암, 점액성 선암
  4. CT/EUS로 확인된 T4b、Bulky-N2를 포함한 임상 수술 전 단계 cT4a/T4bN+M0 질환
  5. 아래에 정의된 적절한 기관 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dl, 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5*109/L, 혈소판 ≥ 100*109/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤ 2.5× ULN, 알칼리성 p포스파타제(ALP) ≤ 2.5×ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, 신장 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN, 혈청 알부민 ≥ 30g/l.
  6. 생존 기간을 < 5년으로 만드는 심각한 수반 질병 없음
  7. 흉막 삼출, 골반을 초과하는 복수, 복막, 간 또는 다른 먼 장기로의 전이가 복부 골반 CT로 확인되지 않습니다.
  8. 선행 화학요법 후 위암 D2 수술을 받을 계획
  9. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 사전 항종양 치료는 허용되지 않습니다.
  10. 기계적 방해가 없습니다.
  11. 가임기 여성에 대한 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  12. 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성.
  13. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 화학 요법 중 피임 조치를 거부하는 여성
  2. CT/EUS로 진단된 원격전이 또는 복막전이
  3. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 사전 항종양 치료를 받은 경우
  4. 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 심각한 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애(현재 활동성 간, 담즙, 신장, 호흡기 질환, 통제되지 않는 당뇨병 고혈압 등 포함) 알)
  5. 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 폐 기능 장애.
  6. 위암으로 인한 합병증(출혈, 천공, 폐색)으로 응급 수술이 필요한 환자
  7. 근치 절제술을 일으키지 않는 기타 합병증
  8. 생존기간이 5년 미만인 중대한 수반질환
  9. NCT가 다른 임상 시험에 등록되기 전에 말초 혈액 샘플에서 CTC 또는 ctDNA가 검출되지 않음
  10. S-1 또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 반응
  11. 비정상적인 위장관 기능
  12. 혈액/조직 샘플 제공 거부
  13. 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
  14. 윤리/의학적 이유로 연구 치료를 계속할 능력이 없거나 (법적으로) 부적합한 사람.
  15. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMMR/MSI 상태와 신보강 화학요법에 대한 반응 사이의 관계
기간: 2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일
DMMR/MSI 상태와 신보강 화학요법에 대한 반응 사이의 관계
2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일
영상 및 혈청 종양 바이오마커(CEA, CA19-9,CA72-4 et al)와 비교하여 ctDNA, CTCs에 의해 결정된 반응 평가 결과의 일치 및 정확도
기간: 2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일
영상 및 혈청 종양 바이오마커(CEA, CA19-9,CA72-4 et al)와 비교하여 ctDNA, CTCs에 의해 결정된 반응 평가 결과의 일치 및 정확도
2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC, ctDNA 및 dMMR/MSI 테스트의 예후 값
기간: 2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일
CTC, ctDNA 및 dMMR/MSI 테스트의 예후 값
2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일
종양 조직과 ctDNA의 돌연변이 일치
기간: 2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일
종양 조직과 ctDNA의 돌연변이 일치
2017년 11월 22일 ~ 2018년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YJZ38

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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