- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03428542
Jóga a psychologické a fyziologické zdraví
Účinky jógy na psychologické a fyziologické zdraví v populační kohortě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres a starosti v každodenním životě jsou běžnými rysy západní společnosti. Stres je biologický mechanismus, který ovlivňuje odezvu boje nebo útěku prostřednictvím aktivace sympatického nervového systému. Při dlouhodobém vystavení stresu dochází k ovlivnění imunitního systému, což vede k fyziologickým i psychosociálním problémům. Důsledky neléčeného vysokého stresu se mohou změnit nejen ve sníženou pracovní kapacitu a konflikty pracovních rolí, ale také v kardiovaskulární onemocnění a duševní onemocnění, jako je úzkostná porucha nebo deprese.
Jednou z běžných a doporučených strategií pro zvládání stresu je pravidelné cvičení. Jóga je zastřešující termín pro širokou škálu fyzických, duševních a duchovních praktik s kořeny ve starověké Indii. Většina předchozích výzkumů o zdravotních účincích jógy prokázala přínosy pro psychologické zdravotní faktory včetně duševního stresu, úzkosti, deprese a problémů se spánkem.
Cílem studie je tedy prozkoumat účinky dvou typů jógové intervence na psychické a fyziologické zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre na čtyřech položkách škály vnímaného stresu mezi 8-16, což ukazuje na aktuální zkušenost se stresem alespoň střední úrovně.
- Schopnost účastnit se zásahu během časového období.
- Komplexní ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující cvičení jógy nebo jakékoli pravidelné cvičení jógy nebo meditace během posledních 6 měsíců.
- Jakákoli známá fyzická omezení, která mohou bránit lehké fyzické aktivitě (jógové pozice).
- Současná psychologická nebo psychofarmakologická léčba.
- Neschopnost zúčastnit se více než 5 z 10 plánovaných lekcí jógy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Instruováni, aby během pětitýdenního studijního období nepraktikovali žádnou jógu ani všímavost.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yin jóga intervence paže
Intervenční paže Yin jógy bude přijímat Yin jógu, cvičení v klidném tempu, které využívá polohy vsedě a vleže. Účastníci také dostali CD, které obsahovalo 10minutový hlasový záznam nazvaný vědomé dýchání. Řízené instrukce povzbuzovaly účastníky, aby si uvědomovali svůj dech a používali klidné, pomalé dýchání nosními dírkami. |
Yin jóga 2x týdně po dobu 5 týdnů.
Denní dechové úkoly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční rameno programu YOMI
Intervenční rameno YOMI získá stresové vzdělávání + jógu a spojí vzdělávání o stresu, všímavosti a jógové praxi. Bude zahrnovat týdenní skupinová setkání, domácí úkoly a jógové pozice. Stresová výchova a všímavost budou tvořit jednu část intervence. Bude se konat formou skupinové přednášky a bude vedena odborníkem (odborníky) v oblasti duševního zdraví. Cvičení jógy ve skupinovém formátu bude tvořit druhou část intervence. Účastníci také dostali CD, které obsahovalo 10minutový hlasový záznam nazvaný vědomé dýchání. Řízené instrukce povzbuzovaly účastníky, aby si uvědomovali svůj dech a používali klidné, pomalé dýchání nosními dírkami. |
30 minut psychoedukace v kombinaci s praxí všímavosti, po které následuje 60 minut Yin jógy umožňující další prozkoumání psychologického tématu, za pomoci slovních pokynů učitele jógy. 2x týdně po dobu 5 týdnů. Denní dechové úkoly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 5 týdnů
|
10bodová škála měřící míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
5 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 5 týdnů
|
Čtrnáctipoložková škála, která hodnotí úrovně úzkosti a deprese.
Sedm ze 14 položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka je bodována od 0-3.
Položky mohou být hodnoceny společně podle dílčí škály (rozsah skóre: 0-21) nebo pro celkové skóre stupnice (rozsah skóre: 0-42).
|
5 týdnů
|
|
Inventář COPE
Časové okno: 5 týdnů
|
Posuzuje 14 koncepčně odlišných copingových strategií.
Obsahuje 13 škál se čtyřmi položkami a jednou jedinou položkovou otázkou k posouzení různých strategií pro zvládání stresu.
Všechny položky jsou vykazovány na 4bodové škále.
|
5 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie
Časové okno: 5 týdnů
|
Krátká screeningová míra nespavosti a výsledná míra pro použití v intervenčním výzkumu.
Index obsahuje sedm položek hodnocených na pětibodové Likertově škále od 0 do 4. Vyšší skóre značí příznaky nespavosti.
|
5 týdnů
|
|
Strava
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra se 2 položkami, která se používá jako průzkumný dotazník.
Otázky jsou následující: Změnili jste své stravovací návyky od doby, kdy jste se účastnili studie?
Mezi možnosti kategorických odpovědí patří 1) Ne, vůbec ne, 2) Ano, do určité míry, 3) Ano, do značné míry.
Druhá otázka je otevřená: Pokud jste změnili své stravovací návyky, popište prosím jak.
Tento velmi stručný dotazník bude poskytnut pouze jednou na konci studie, aby se zjistilo, zda po 5týdenním období studie došlo ke změnám ve stravování.
|
5 týdnů
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: 5 týdnů
|
Skládá se z 12 položek, z nichž každá hodnotí závažnost duševního problému za posledních několik týdnů pomocí 4bodové škály Likertova typu (od 0 do 3).
Tato skóre generují celkové skóre v rozmezí od 0 do 36, kde vyšší skóre znamená horší zdraví.
|
5 týdnů
|
|
Měřítko Harmonie v životě
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnotí globální smysl pro harmonii v životě člověka a skládá se z 5 výroků, u kterých jsou účastníci požádáni, aby uvedli míru souhlasu na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Skóre harmonie se stanoví shrnutím 5 výroků pro každého účastníka, což umožňuje maximální skóre 35 (rozsah: 5 - 35).
Vyšší skóre znamená větší harmonii v životě.
|
5 týdnů
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills – Krátká verze
Časové okno: 5 týdnů
|
20-položková vícerozměrná škála vzájemně souvisejících dovedností souvisejících s tím, co člověk dělá při procvičování všímavosti, a jak to dělá.
|
5 týdnů
|
|
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: 5 týdnů
|
Dotazník, který se skládá z 15 položek používaných k posouzení vyhýbání se chování, averze k úzkosti, prokrastinaci, rozptýlení/potlačování, potlačování/popírání a snášení stresu.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli míru souhlasu na 6bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím).
Skóre se stanoví sečtením všech položek (rozsah skóre: 15 - 90).
|
5 týdnů
|
|
Škála sebesoucitu
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra 26 položek se šesti dílčími stupnicemi, využívající konstrukt sebesoucitu.
Subškály jsou sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace.
Skóre dílčích škál se sečtou a získá celkové skóre reprezentující úroveň sebesoucitu.
|
5 týdnů
|
|
Odběr krve nalačno
Časové okno: 5 týdnů
|
Pro každého účastníka budou odebrány celkem 3 zkumavky v celkovém objemu 65 ml krve na osobu.
Analýza krve bude zahrnovat stresové hormony, zánětlivé biomarkery, metabolické profilování, kardiometabolické biomarkery, cholesterol, triglyceridy, kreatinin, katecholaminy (noradrenalin a adrenalin), renin, kortizol a koncentraci glukózy.
|
5 týdnů
|
|
Nalačno a 120minutový glukózový toleranční test (mmol/l)
Časové okno: 5 týdnů
|
Test glukózové tolerance určuje, jak tělo reaguje na glukózu (cukr).
Po odebrání vzorku krve nalačno (viz výše uvedený postup) budou účastníci požádáni, aby vypili tekutinu obsahující glukózu.
Druhý vzorek krve bude odebrán o 120 minut později.
|
5 týdnů
|
|
Kancelářské a 24hodinové měření krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 5 týdnů
|
Přístroj bude pravidelně měřit krevní tlak po dobu 24 hodin.
|
5 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno pomocí zařízení sphygmocor.
|
5 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno elektrokardiogramem při hlubokém dýchání.
Variabilita srdeční frekvence je změna časového intervalu mezi srdečními tepy.
|
5 týdnů
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 5 týdnů
|
Vzorky fekálií.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olle Melander, MD, Prof., Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jin jóga
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoSjögrenův syndromTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalDokončeno
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...NeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalZatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National... a další spolupracovníciNeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityZatím nenabírámeRelaps remitující roztroušená skleróza
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Beijing Ditan HospitalAktivní, ne nábor
-
Beijing Ditan HospitalXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesDokončenoHepatocelulární karcinomČína