- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03428542
Йога и психологическое и физиологическое здоровье
Влияние йоги на психологическое и физиологическое здоровье в популяционной когорте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс и беспокойство в повседневной жизни — обычные черты западного общества. Стресс — это биологический механизм, задействующий реакцию «бей или беги» посредством активации симпатической нервной системы. При воздействии стресса в течение длительных периодов времени иммунная система поражается, что приводит к физиологическим, а также психосоциальным проблемам. Последствия невылеченного сильного стресса могут не только обернуться снижением трудоспособности и конфликтами рабочих ролей, но также сердечно-сосудистыми и психическими заболеваниями, такими как тревожное расстройство и/или депрессия.
Одной из распространенных и рекомендуемых стратегий борьбы со стрессом являются регулярные физические упражнения. Йога — это общий термин для широкого спектра физических, умственных и духовных практик, уходящих своими корнями в древнюю Индию. Большинство предыдущих исследований о влиянии йоги на здоровье продемонстрировали положительное воздействие на факторы психологического здоровья, включая психический стресс, тревогу, депрессию и проблемы со сном.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы изучить влияние двух видов занятий йогой на психологическое и физиологическое здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка по четырем пунктам шкалы воспринимаемого стресса от 8 до 16, что указывает на текущий опыт стресса, по крайней мере, умеренного уровня.
- Возможность участвовать во вмешательстве в течение периода времени.
- Комплексный на шведском языке.
Критерий исключения:
- Текущая практика йоги или любая регулярная практика йоги или медитации в течение последних 6 месяцев.
- Любые известные физические ограничения, которые могут помешать легкой физической активности (позы йоги).
- Текущее психологическое или психофармакологическое лечение.
- Невозможность посетить более 5 из 10 запланированных занятий йогой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Проинструктировано не практиковать йогу или осознанность в течение пятинедельного периода обучения.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука вмешательства Инь-йоги
Группа вмешательства Инь-йоги получит Инь-йогу, практику в спокойном темпе, в которой используются сидячие и лежачие положения. Участникам также был предоставлен компакт-диск с 10-минутной голосовой записью, называемой осознанным дыханием. Пошаговые инструкции побуждали участников следить за своим дыханием и использовать спокойное, медленное дыхание через ноздри. |
Инь-йога 2 раза в неделю в течение 5 недель.
Ежедневные дыхательные задания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука вмешательства программы YOMI
Группа вмешательства YOMI получит обучение стрессу + йогу и объединит обучение стрессу, осознанности и практике йоги. Он будет включать в себя еженедельные групповые встречи, домашние задания и позы йоги. Обучение стрессу и внимательность составляют одну часть вмешательства. Это будет проходить в формате групповых лекций и будет проводиться специалистом(ами) в области психического здоровья. Практика йоги в групповом формате составит вторую часть мероприятия. Участникам также был предоставлен компакт-диск с 10-минутной голосовой записью, называемой осознанным дыханием. Пошаговые инструкции побуждали участников следить за своим дыханием и использовать спокойное, медленное дыхание через ноздри. |
30 минут психообразования в сочетании с практикой осознанности, за которыми следуют 60 минут инь-йоги, что позволяет глубже изучить психологическую тему с помощью устных инструкций учителя йоги. 2 раза в неделю в течение 5 недель. Ежедневные дыхательные задания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала из 10 пунктов, измеряющая степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
5 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала из четырнадцати пунктов, которая оценивает уровни тревоги и депрессии.
Семь из 14 пунктов относятся к тревоге и семь относятся к депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Элементы могут быть оценены вместе по подшкалам (диапазон баллов: 0–21) или по общей шкале баллов (диапазон баллов: 0–42).
|
5 недель
|
|
Реестр COPE
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценивает 14 концептуально различных копинг-стратегий.
Он включает 13 шкал с четырьмя пунктами в каждой и один вопрос с одним пунктом для оценки различных стратегий преодоления стресса.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале.
|
5 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 5 недель
|
Краткий показатель скрининга бессонницы и показатель результата для использования в интервенционных исследованиях.
Индекс содержит семь пунктов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на симптомы бессонницы.
|
5 недель
|
|
Диета
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерение из 2 пунктов, которое используется в качестве исследовательского вопросника.
Вопросы заключаются в следующем: Изменились ли ваши привычки в еде с тех пор, как вы начали участвовать в исследовании?
Категоричные варианты ответов включают 1) нет, совсем нет, 2) да, в некоторой степени, 3) да, в значительной степени.
Второй вопрос является открытым: если вы изменили свои привычки в еде, пожалуйста, опишите, каким образом.
Этот очень краткий вопросник будет предоставлен только один раз в конце исследования, чтобы выяснить, произошли ли диетические изменения после 5-недельного периода исследования.
|
5 недель
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: 5 недель
|
Состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивает серьезность психической проблемы за последние несколько недель с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта (от 0 до 3).
Эти баллы дают общий балл от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на худшее здоровье.
|
5 недель
|
|
Гармония в жизненной шкале
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценивает глобальное чувство гармонии в жизни и состоит из 5 утверждений, относительно которых участников просят указать степень согласия по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
Оценка гармонии определяется путем суммирования 5 утверждений для каждого участника, что позволяет получить максимальную оценку 35 (диапазон: 5-35).
Более высокие баллы представляют большую гармонию в жизни.
|
5 недель
|
|
Кентуккийский перечень навыков внимательности - краткая версия
Временное ограничение: 5 недель
|
Многомерная шкала из 20 пунктов взаимосвязанных навыков, связанных с тем, что человек делает во время практики внимательности и как он это делает.
|
5 недель
|
|
Краткий эмпирический опросник об избегании
Временное ограничение: 5 недель
|
Анкета, состоящая из 15 пунктов, используемых для оценки поведенческого избегания, неприязни к стрессу, прокрастинации, отвлечения/подавление, подавления/отрицания и стойкости к дистрессу.
Участников просят указать степень согласия по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен).
Оценка устанавливается путем суммирования всех пунктов (диапазон баллов: 15 - 90).
|
5 недель
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерение из 26 пунктов с шестью субшкалами, использующее конструкцию сострадания к себе.
Подшкалы — это доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация.
Баллы по подшкалам суммируются для получения общего балла, отражающего уровень сострадания к себе.
|
5 недель
|
|
Забор крови натощак
Временное ограничение: 5 недель
|
Для каждого участника будет взято в общей сложности 3 пробирки, что составляет в общей сложности 65 мл крови на человека.
Анализ крови будет включать гормоны стресса, воспалительные биомаркеры, метаболическое профилирование, кардиометаболические биомаркеры, холестерин, триглицериды, креатинин, катехоламины (норадреналин и адреналин), ренин, кортизол и концентрацию глюкозы.
|
5 недель
|
|
Глюкозотолерантный тест и 120-минутный тест на толерантность к глюкозе (ммоль/л)
Временное ограничение: 5 недель
|
Глюкозотолерантный тест определяет, как организм реагирует на глюкозу (сахар).
После взятия образца крови натощак (см. процедуру выше) участников попросят выпить жидкость, содержащую глюкозу.
Через 120 минут будет взят второй образец крови.
|
5 недель
|
|
Офисное и суточное измерение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 5 недель
|
Устройство будет периодически измерять артериальное давление в течение 24 часов.
|
5 недель
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряется с помощью прибора сфигмокор.
|
5 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряется электрокардиограммой при глубоком дыхании.
Вариабельность сердечного ритма – это изменение временного интервала между ударами сердца.
|
5 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 5 недель
|
Образцы фекалий.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olle Melander, MD, Prof., Lund University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инь-йога
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalЕще не набирают
-
Zhong WangThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; North China University... и другие соавторыПриостановленныйCOVID-19 | Тяжелая пневмония | Китайская медицинаКитай
-
YUAN-CHIEH YEHЗавершенныйКитайская травяная медицина | Традиционная китайская медицина | Переломы костейТайвань