- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03428542
Yoga et santé psychologique et physiologique
Les effets du yoga sur la santé psychologique et physiologique dans une cohorte basée sur la population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress et l'inquiétude au quotidien sont des caractéristiques courantes de la société occidentale. Le stress est un mécanisme biologique exploitant la réponse de combat ou de fuite via l'activation du système nerveux sympathique. Lorsqu'il est exposé au stress pendant des périodes prolongées, le système immunitaire est affecté, ce qui entraîne des problèmes physiologiques et psychosociaux. Les conséquences d'un stress élevé non traité peuvent non seulement se transformer en capacité de travail réduite et en conflits de rôles professionnels, mais également en maladies cardiovasculaires et en maladies mentales telles qu'un trouble anxieux ou/et une dépression.
Une stratégie courante et recommandée pour gérer le stress consiste à faire de l'exercice régulièrement. Le yoga est un terme générique pour une grande variété de pratiques physiques, mentales et spirituelles avec ses racines dans l'Inde ancienne. La plupart des recherches antérieures sur les effets du yoga sur la santé ont démontré des avantages sur les facteurs de santé psychologique, notamment le stress mental, l'anxiété, la dépression et les problèmes de sommeil.
L'objectif de l'étude est donc d'étudier les effets de deux types d'interventions de yoga sur la santé psychologique et physiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 20502
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un score sur quatre éléments de l'échelle de stress perçu entre 8 et 16, indiquant ainsi une expérience de stress actuelle d'au moins un niveau modéré.
- Capacité à participer à l'intervention pendant la période.
- Complet en suédois.
Critère d'exclusion:
- Pratique continue du yoga ou toute pratique régulière du yoga ou de la méditation au cours des 6 derniers mois.
- Toute limitation physique connue pouvant empêcher une activité physique légère (postures de yoga).
- Traitement psychologique ou psychopharmacologique en cours.
- Incapacité d'assister à plus de 5 des 10 séances de yoga prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Instruit de ne pratiquer aucun yoga ou pleine conscience pendant la période d'étude de cinq semaines.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'intervention yin yoga
Le bras d'intervention Yin yoga recevra le Yin yoga, une pratique au rythme calme qui utilise des positions assises et allongées. Les participants ont également reçu un CD contenant un enregistrement vocal de 10 minutes appelé respiration consciente. Les instructions guidées encourageaient les participants à rester conscients de leur respiration et à utiliser une respiration calme et lente par les narines. |
Yin yoga 2 fois par semaine pendant 5 semaines.
Missions respiratoires quotidiennes.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'intervention du programme YOMI
Le bras d'intervention YOMI recevra une éducation au stress + yoga, et réunira une éducation sur le stress, la pleine conscience et la pratique du yoga. Cela impliquera des réunions de groupe hebdomadaires, des devoirs et des postures de yoga. L'éducation au stress et la pleine conscience constitueront une partie de l'intervention. Cela se déroulera sous forme de conférence de groupe et sera dirigé par un ou des professionnels de la santé mentale. La pratique du yoga en format de groupe constituera la deuxième partie de l'intervention. Les participants ont également reçu un CD contenant un enregistrement vocal de 10 minutes appelé respiration consciente. Les instructions guidées encourageaient les participants à rester conscients de leur respiration et à utiliser une respiration calme et lente par les narines. |
30 minutes de psychoéducation combinées à une pratique de pleine conscience suivies de 60 minutes de Yin yoga permettant d'approfondir le thème psychologique, aidé par les instructions verbales du professeur de yoga. 2 fois par semaine pendant 5 semaines. Missions respiratoires quotidiennes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de stress perçu
Délai: 5 semaines
|
Une échelle de 10 items mesurant le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau de stress plus élevé.
|
5 semaines
|
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 5 semaines
|
Une échelle de quatorze items qui évalue les niveaux d'anxiété et de dépression.
Sept des 14 items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 3.
Les éléments peuvent être notés ensemble par sous-échelle (plage de notes : 0-21) ou pour la note totale de l'échelle (plage de notes : 0-42).
|
5 semaines
|
L'inventaire COPE
Délai: 5 semaines
|
Évalue 14 stratégies d'adaptation conceptuellement distinctes.
Il comprend 13 échelles de quatre items chacune et une question à un seul item pour évaluer différentes stratégies de gestion du stress.
Tous les éléments sont rapportés sur une échelle de 4 points.
|
5 semaines
|
L'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 5 semaines
|
Une brève mesure de dépistage de l'insomnie et une mesure des résultats à utiliser dans la recherche interventionnelle.
L'indice contient sept éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie.
|
5 semaines
|
Régime
Délai: 5 semaines
|
Mesure à 2 items utilisée comme questionnaire exploratoire.
Les questions sont les suivantes : Avez-vous changé vos habitudes alimentaires depuis le début de votre participation à l'étude ?
Les choix de réponses catégorielles incluent 1) Non, pas du tout, 2) Oui, dans une certaine mesure, 3) Oui, dans une large mesure.
Une deuxième question est ouverte : Si vous avez changé vos habitudes alimentaires, veuillez décrire comment.
Ce très bref questionnaire ne sera donné qu'une seule fois à la fin de l'étude pour déterminer si des changements alimentaires se sont produits après la période d'étude de 5 semaines.
|
5 semaines
|
Questionnaire de santé général
Délai: 5 semaines
|
Composé de 12 items, chacun évaluant la sévérité d'un problème mental au cours des dernières semaines à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (de 0 à 3).
Ces scores génèrent un score total allant de 0 à 36 où des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé.
|
5 semaines
|
L'échelle d'harmonie dans la vie
Délai: 5 semaines
|
Évalue un sentiment global d'harmonie dans sa vie et se compose de 5 déclarations pour lesquelles les participants sont invités à indiquer le degré d'accord sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord).
Le score d'harmonie est établi en résumant les 5 affirmations de chaque participant, permettant un score maximum de 35 (fourchette : 5 - 35).
Des scores plus élevés représentent une plus grande harmonie dans la vie.
|
5 semaines
|
L'inventaire du Kentucky des compétences de pleine conscience - Version courte
Délai: 5 semaines
|
Une échelle multidimensionnelle de 20 éléments de compétences interdépendantes liées à ce que l'on fait tout en pratiquant la pleine conscience, et comment on le fait.
|
5 semaines
|
Le bref questionnaire sur l'évitement expérientiel
Délai: 5 semaines
|
Un questionnaire composé de 15 éléments utilisés pour évaluer l'évitement comportemental, l'aversion à la détresse, la procrastination, la distraction/suppression, le refoulement/déni et l'endurance à la détresse.
Les participants sont invités à indiquer leur degré d'accord sur une échelle de Likert en 6 points (1 = fortement en désaccord, 6 = fortement d'accord).
Le score est établi en additionnant tous les items (échelle de score : 15 - 90).
|
5 semaines
|
L'échelle d'auto-compassion
Délai: 5 semaines
|
Une mesure de 26 items avec six sous-échelles, exploitant le concept d'auto-compassion.
Les sous-échelles sont la gentillesse de soi, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour un score total représentatif du niveau d'auto-compassion.
|
5 semaines
|
Prise de sang à jeun
Délai: 5 semaines
|
Au total, 3 tubes seront collectés pour chaque participant, soit un total de 65 ml de sang par personne.
L'analyse sanguine comprendra les hormones de stress, les biomarqueurs inflammatoires, le profil métabolique, les biomarqueurs cardiométaboliques, le cholestérol, les triglycérides, la créatinine, les catécholamines (noradrénaline et adrénaline), la rénine, le cortisol et la concentration de glucose.
|
5 semaines
|
Test de tolérance au glucose à jeun et 120 minutes (mmol/L)
Délai: 5 semaines
|
Le test de tolérance au glucose détermine comment le corps réagit au glucose (sucre).
Après un prélèvement sanguin à jeun (voir procédure ci-dessus), les participants seront invités à boire un liquide contenant du glucose.
Un deuxième échantillon de sang sera prélevé 120 minutes plus tard.
|
5 semaines
|
Mesure de la pression artérielle en cabinet et sur 24 heures (mmHg)
Délai: 5 semaines
|
Des mesures de tension artérielle seront prises périodiquement par l'appareil pendant une période de 24 heures.
|
5 semaines
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 5 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un appareil sphygmocor.
|
5 semaines
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 5 semaines
|
Mesuré avec un électrocardiogramme pendant une respiration profonde.
La variabilité de la fréquence cardiaque est la variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques.
|
5 semaines
|
Microbiote intestinal
Délai: 5 semaines
|
Échantillons fécaux.
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olle Melander, MD, Prof., Lund University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Yin-yoga
-
Chung Shan Medical UniversityComplété
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalPas encore de recrutement
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...Inconnue
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National... et autres collaborateursInconnue
-
Peking University Third HospitalChina Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese Medicine et autres collaborateursRecrutementSyndrome de déficience du YinChine
-
Beijing Ditan HospitalXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesComplétéCarcinome hépatocellulaireChine
-
Beijing Ditan HospitalActif, ne recrute pas
-
Chung Shan Medical UniversityComplété
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaInconnue
-
Beijing Ditan HospitalRecrutementCarcinome hépatocellulaireChine