- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428542
Yoga e salute psicologica e fisiologica
Gli effetti dello yoga sulla salute psicologica e fisiologica in una coorte basata sulla popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress e la preoccupazione nella vita di tutti i giorni sono caratteristiche comuni della società occidentale. Lo stress è un meccanismo biologico che attinge alla risposta di lotta o fuga attraverso l'attivazione del sistema nervoso simpatico. Se esposto allo stress per periodi di tempo prolungati, il sistema immunitario ne risente, portando a problemi fisiologici e psicosociali. Le conseguenze di uno stress elevato non trattato possono trasformarsi non solo in una ridotta capacità lavorativa e conflitti di ruoli lavorativi, ma anche in malattie cardiovascolari e malattie mentali come un disturbo d'ansia e/o depressione.
Una strategia comune e consigliata per gestire lo stress è l'esercizio fisico regolare. Yoga è un termine generico per un'ampia varietà di pratiche fisiche, mentali e spirituali con le sue radici nell'antica India. La maggior parte delle ricerche precedenti sugli effetti sulla salute dello yoga ha dimostrato benefici su fattori di salute psicologica tra cui stress mentale, ansia, depressione e problemi di sonno.
Lo scopo dello studio è quindi quello di indagare gli effetti di due tipi di intervento yoga sulla salute psicologica e fisiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia, 20502
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio su quattro elementi della scala dello stress percepito compreso tra 8 e 16, indicando così un'esperienza di stress attuale di livello almeno moderato.
- Capacità di partecipare all'intervento durante il periodo di tempo.
- Completo in svedese.
Criteri di esclusione:
- Pratica yoga in corso o qualsiasi pratica regolare di yoga o meditazione negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi limitazione fisica nota che possa impedire un'attività fisica leggera (posture yoga).
- Trattamento psicologico o psicofarmacologico in corso.
- Impossibilità di partecipare a più di 5 delle 10 sessioni di yoga previste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Istruito a non praticare yoga o consapevolezza durante il periodo di studio di cinque settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di intervento Yin yoga
Il braccio di intervento Yin yoga riceverà Yin yoga, una pratica a ritmo calmo che utilizza posizioni sedute e sdraiate. Ai partecipanti è stato anche fornito un CD che conteneva una registrazione vocale di 10 minuti chiamata respirazione consapevole. Le istruzioni guidate hanno incoraggiato i partecipanti a mantenere la consapevolezza del proprio respiro e ad usare una respirazione calma, lenta, con le narici. |
Yin yoga 2 volte a settimana per 5 settimane.
Incarichi di respirazione quotidiana.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di intervento del programma YOMI
Il braccio di intervento YOMI riceverà educazione allo stress + yoga e riunirà l'educazione sullo stress, la consapevolezza e la pratica dello yoga. Comprenderà incontri di gruppo settimanali, compiti a casa e posture yoga. L'educazione allo stress e la consapevolezza costituiranno una parte dell'intervento. Ciò avverrà in un formato di lezione di gruppo e sarà condotto da uno o più professionisti della salute mentale. La pratica dello yoga in un formato di gruppo costituirà la seconda parte dell'intervento. Ai partecipanti è stato anche fornito un CD che conteneva una registrazione vocale di 10 minuti chiamata respirazione consapevole. Le istruzioni guidate hanno incoraggiato i partecipanti a mantenere la consapevolezza del proprio respiro e ad usare una respirazione calma, lenta, con le narici. |
30 minuti di psicoeducazione combinati con la pratica della consapevolezza seguiti da 60 minuti di Yin yoga che permettono di approfondire il tema psicologico, aiutati dalle istruzioni verbali dell'insegnante di yoga. 2 volte a settimana per 5 settimane. Incarichi di respirazione quotidiana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una scala di 10 punti che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono valutati su una scala di 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello di stress più elevato.
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5 settimane
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una scala di quattordici elementi che valuta i livelli di ansia e depressione.
Sette dei 14 item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione.
Ogni elemento è segnato da 0-3.
Gli elementi possono essere valutati insieme per sottoscala (intervallo di punteggio: 0-21) o per il punteggio totale della scala (intervallo di punteggio: 0-42).
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5 settimane
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L'inventario COPE
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valuta 14 strategie di coping concettualmente distinte.
Include 13 scale con quattro item ciascuna e una singola domanda per valutare diverse strategie per far fronte allo stress.
Tutti gli item sono riportati su una scala a 4 punti.
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5 settimane
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L'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una breve misura di screening dell'insonnia e una misura di esito da utilizzare nella ricerca di intervento.
L'indice contiene sette elementi valutati su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi di insonnia.
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5 settimane
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Dieta
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una misura di 2 elementi che viene utilizzata come questionario esplorativo.
Le domande sono le seguenti: Ha cambiato le sue abitudini alimentari da quando ha iniziato a partecipare allo studio?
Le scelte categoriche di risposta includono 1) No, per niente, 2) Sì, in una certa misura, 3) Sì, in larga misura.
Una seconda domanda è aperta: se hai cambiato le tue abitudini alimentari, descrivi come.
Questo brevissimo questionario verrà somministrato solo una volta alla fine dello studio per esplorare se si sono verificati cambiamenti nella dieta dopo il periodo di studio di 5 settimane.
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5 settimane
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Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Consiste in 12 item, ognuno dei quali valuta la gravità di un problema mentale nelle ultime settimane utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (da 0 a 3).
Questi punteggi generano un punteggio totale che va da 0 a 36 dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
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5 settimane
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L'armonia nella scala della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
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Valuta un senso globale di armonia nella propria vita e si compone di 5 affermazioni per le quali ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado di accordo su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = molto d'accordo).
Il punteggio di armonia viene stabilito riassumendo le 5 affermazioni per ciascun partecipante, consentendo un punteggio massimo di 35 (range: 5 - 35).
I punteggi più alti rappresentano una maggiore armonia nella vita.
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5 settimane
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Il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills - Versione breve
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una scala multidimensionale di 20 elementi di abilità correlate relative a ciò che si fa mentre si pratica la consapevolezza e come lo si fa.
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5 settimane
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Il breve questionario sull'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Un questionario composto da 15 elementi utilizzati per valutare l'evitamento comportamentale, l'avversione al disagio, la procrastinazione, la distrazione/soppressione, la repressione/negazione e la resistenza al disagio.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado di accordo su una scala Likert a 6 punti (1 = fortemente in disaccordo, 6 = fortemente d'accordo).
Il punteggio viene stabilito sommando tutti gli elementi (intervallo di punteggio: 15 - 90).
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5 settimane
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La scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una misura di 26 elementi con sei sottoscale, toccando il costrutto dell'auto-compassione.
Le sottoscale sono gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio totale rappresentativo del livello di auto-compassione.
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5 settimane
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Prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: 5 settimane
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Verranno raccolte un totale di 3 provette per ogni partecipante, per un totale di 65 ml di sangue per persona.
L'analisi del sangue includerà ormoni dello stress, biomarcatori infiammatori, profili metabolici, biomarcatori cardiometabolici, colesterolo, trigliceridi, creatinina, catecolamine (noradrenalina e adrenalina), renina, cortisolo e concentrazione di glucosio.
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5 settimane
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Digiuno e test di tolleranza al glucosio di 120 minuti (mmol/L)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il test di tolleranza al glucosio determina come il corpo risponde al glucosio (zucchero).
Dopo aver prelevato un campione di sangue a digiuno (vedi procedura sopra), ai partecipanti verrà chiesto di bere un liquido contenente glucosio.
Un secondo campione di sangue verrà prelevato 120 minuti dopo.
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5 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale e 24 ore su 24 (mmHg)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate periodicamente dal dispositivo per un periodo di 24 ore.
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5 settimane
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurato utilizzando un dispositivo sphygmocor.
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5 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misurato con elettrocardiogramma durante la respirazione profonda.
La variabilità della frequenza cardiaca è la variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
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5 settimane
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Campioni fecali.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Melander, MD, Prof., Lund University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015610
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