- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03428542
Joga a zdrowie psychiczne i fizjologiczne
Wpływ jogi na zdrowie psychiczne i fizjologiczne w kohorcie populacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres i zmartwienia w życiu codziennym są powszechnymi cechami zachodniego społeczeństwa. Stres jest mechanizmem biologicznym uruchamiającym reakcję walki lub ucieczki poprzez aktywację współczulnego układu nerwowego. Narażenie na stres przez dłuższy czas wpływa na układ odpornościowy, co prowadzi do problemów fizjologicznych i psychospołecznych. Konsekwencje nieleczonego wysokiego stresu mogą nie tylko przerodzić się w zmniejszoną zdolność do pracy i konflikty ról zawodowych, ale także w choroby układu krążenia i choroby psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe i/lub depresja.
Jedną z powszechnych i zalecanych strategii radzenia sobie ze stresem jest regularne ćwiczenie. Joga to ogólny termin określający szeroką gamę praktyk fizycznych, umysłowych i duchowych, którego korzenie sięgają starożytnych Indii. Większość wcześniejszych badań nad wpływem jogi na zdrowie wykazała korzyści dla czynników zdrowia psychicznego, w tym stresu psychicznego, lęku, depresji i problemów ze snem.
Celem badania jest zatem zbadanie wpływu dwóch rodzajów interwencji jogi na zdrowie psychiczne i fizjologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik na czterech pozycjach Skali Odczuwanego Stresu między 8-16, co wskazuje na obecne doświadczenie stresu na co najmniej umiarkowanym poziomie.
- Możliwość uczestniczenia w interwencji w określonym czasie.
- kompleksowo po szwedzku.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca praktyka jogi lub jakakolwiek regularna praktyka jogi lub medytacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie znane ograniczenia fizyczne, które mogą uniemożliwiać lekką aktywność fizyczną (pozycje jogi).
- Aktualne leczenie psychologiczne lub psychofarmakologiczne.
- Niemożność uczestniczenia w więcej niż 5 z zaplanowanych 10 sesji jogi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Poinstruowany, aby nie praktykować żadnej jogi ani uważności podczas pięciotygodniowego okresu nauki.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię interwencyjne jogi Yin
Ramię interwencyjne jogi Yin otrzyma Yin jogę, spokojną praktykę, która wykorzystuje pozycje siedzące i leżące. Uczestnicy otrzymali również płytę CD, która zawierała 10-minutowe nagranie głosowe zwane świadomym oddychaniem. Instrukcje kierowane zachęcały uczestników do utrzymywania świadomości oddechu i spokojnego, powolnego oddychania przez nozdrza. |
Yin joga 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Codzienne zadania oddechowe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię interwencji programu YOMI
Ramię interwencyjne YOMI otrzyma edukację na temat stresu + jogę i połączy edukację na temat stresu, uważności i praktyki jogi. Będzie obejmował cotygodniowe spotkania grupowe, prace domowe i pozycje jogi. Edukacja na temat stresu i uważność będą stanowić jedną część interwencji. Odbędzie się to w formie wykładu grupowego i będzie prowadzone przez specjalistę(-ów) zdrowia psychicznego. Praktyka jogi w formacie grupowym będzie stanowić drugą część interwencji. Uczestnicy otrzymali również płytę CD, która zawierała 10-minutowe nagranie głosowe zwane świadomym oddychaniem. Instrukcje kierowane zachęcały uczestników do utrzymywania świadomości oddechu i spokojnego, powolnego oddychania przez nozdrza. |
30 minut psychoedukacji połączonej z praktyką uważności, a następnie 60 minut jogi Yin pozwalające na dalsze zgłębianie tematu psychologicznego, wspomagane ustnymi instrukcjami nauczyciela jogi. 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Codzienne zadania oddechowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
10-itemowa skala mierząca stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
5 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Czternastopunktowa skala oceniająca poziom lęku i depresji.
Siedem z 14 pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Pozycje mogą być oceniane razem według podskali (zakres punktacji: 0-21) lub dla wyniku całościowego skali (zakres punktacji: 0-42).
|
5 tygodni
|
|
Inwentarz COPE
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocenia 14 koncepcyjnie różnych strategii radzenia sobie.
Zawiera 13 skal z czterema pozycjami w każdej i jedno pytanie z pojedynczą pozycją do oceny różnych strategii radzenia sobie ze stresem.
Wszystkie pozycje są zgłaszane w 4-stopniowej skali.
|
5 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Krótka miara przesiewowa bezsenności i miara wyniku do wykorzystania w badaniach interwencyjnych.
Indeks zawiera siedem pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na objawy bezsenności.
|
5 tygodni
|
|
Dieta
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara składająca się z 2 pozycji, która jest używana jako kwestionariusz eksploracyjny.
Pytania brzmią następująco: Czy od rozpoczęcia udziału w badaniu zmienił Pan(i) swoje nawyki żywieniowe?
Kategoryczne odpowiedzi do wyboru to 1) nie, wcale, 2) tak, w pewnym stopniu, 3) tak, w dużym stopniu.
Drugie pytanie jest otwarte: Jeśli zmieniłeś swoje nawyki żywieniowe, opisz, w jaki sposób.
Ten bardzo krótki kwestionariusz zostanie podany tylko raz na koniec badania w celu zbadania, czy nastąpiły zmiany w diecie po 5-tygodniowym okresie badania.
|
5 tygodni
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Składa się z 12 pozycji, z których każda ocenia nasilenie problemu psychicznego w ciągu ostatnich kilku tygodni za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta (od 0 do 3).
Wyniki te generują całkowity wynik w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
5 tygodni
|
|
Skala harmonii w życiu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocenia ogólne poczucie harmonii w życiu i składa się z 5 stwierdzeń, w przypadku których uczestnicy proszeni są o wskazanie stopnia zgody na 7-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik harmonii jest ustalany przez podsumowanie 5 stwierdzeń dla każdego uczestnika, dopuszczając maksymalny wynik 35 (zakres: 5 - 35).
Wyższe wyniki oznaczają większą harmonię w życiu.
|
5 tygodni
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills – wersja krótka
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Składająca się z 20 pozycji wielowymiarowa skala powiązanych ze sobą umiejętności związanych z tym, co się robi podczas praktyki uważności i jak to się robi.
|
5 tygodni
|
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji służących do oceny unikania behawioralnego, niechęci do dystresu, prokrastynacji, rozproszenia/tłumienia, wyparcia/zaprzeczenia oraz wytrzymałości na dystres.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie stopnia zgody na 6-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik jest ustalany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres punktacji: 15 - 90).
|
5 tygodni
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
26-itemowa miara z sześcioma podskalami, dotykająca konstruktu samowspółczucia.
Podskale to życzliwość dla siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja.
Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać łączny wynik reprezentujący poziom samowspółczucia.
|
5 tygodni
|
|
Pobieranie krwi na czczo
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
W sumie od każdego uczestnika zostaną pobrane 3 probówki, co daje łącznie 65 ml krwi na osobę.
Analiza krwi obejmie hormony stresu, biomarkery stanu zapalnego, profilowanie metaboliczne, biomarkery kardiometaboliczne, cholesterol, trójglicerydy, kreatyninę, katecholaminy (noradrenalinę i adrenalinę), reninę, kortyzol i stężenie glukozy.
|
5 tygodni
|
|
Na czczo i 120-minutowy test obciążenia glukozą (mmol/l)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Test tolerancji glukozy określa, w jaki sposób organizm reaguje na glukozę (cukier).
Po pobraniu próbki krwi na czczo (patrz procedura powyżej), uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie płynu zawierającego glukozę.
Druga próbka krwi zostanie pobrana 120 minut później.
|
5 tygodni
|
|
Gabinetowy i całodobowy pomiar ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane okresowo przez urządzenie przez okres 24 godzin.
|
5 tygodni
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą urządzenia sphygmocor.
|
5 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą elektrokardiogramu podczas głębokiego oddychania.
Zmienność rytmu serca to zmiana odstępu czasu między uderzeniami serca.
|
5 tygodni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Próbki kału.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olle Melander, MD, Prof., Lund University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Yin joga
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Peking University Third HospitalChina Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese Medicine i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...Nieznany