- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03428542
Jooga ja psykologinen ja fysiologinen terveys
Joogan vaikutukset psykologiseen ja fysiologiseen terveyteen väestöpohjaisessa kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi ja huoli jokapäiväisessä elämässä ovat yhteisiä piirteitä länsimaisessa yhteiskunnassa. Stressi on biologinen mekanismi, joka napauttaa taistele tai pakene -vastetta sympaattisen hermoston aktivoinnin kautta. Kun altistutaan stressille pitkiä aikoja, immuunijärjestelmä heikkenee, mikä johtaa fysiologisiin ja psykososiaalisiin ongelmiin. Hoitamattoman kovan stressin seuraukset voivat muuttua työkyvyn heikkenemisen ja työrooliristiriitojen lisäksi myös sydän- ja verisuonisairauksiksi ja mielenterveyssairauksiksi, kuten ahdistuneisuushäiriöksi ja/tai masennukseksi.
Yksi yleinen ja suositeltu stressinhallintastrategia on harjoitella säännöllisesti. Jooga on kattotermi monenlaisille fyysisille, henkisille ja henkisille käytännöille, joiden juuret ovat muinaisessa Intiassa. Useimmat aiemmat joogan terveysvaikutuksista tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet hyödyt psyykkisiin terveystekijöihin, kuten henkiseen stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja unihäiriöihin.
Tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää kahden tyyppisen joogainterventioiden vaikutuksia psyykkiseen ja fysiologiseen terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteytys neljästä koetun stressin asteikon pisteestä välillä 8-16, mikä osoittaa, että nykyinen stressikokemus on vähintään kohtalainen.
- Kyky osallistua interventioon ajanjakson aikana.
- Kattava ruotsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva joogaharjoitus tai mikä tahansa säännöllinen jooga- tai meditaatioharjoitus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki tunnetut fyysiset rajoitukset, jotka voivat estää kevyen fyysisen toiminnan (jooga-asennot).
- Nykyinen psykologinen tai psykofarmakologinen hoito.
- Kyvyttömyys osallistua yli viiteen suunnitellusta 10 joogatunnista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Ohjeita olemaan harjoittamatta joogaa tai mindfulnessia viiden viikon opiskelujakson aikana.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yin joogan interventiokäsi
Yin-joogan interventiokäsi saa Yin-joogaa, rauhallisen tempoisen harjoituksen, jossa käytetään istuma- ja makuuasentoja. Osallistujille toimitettiin myös CD, joka sisälsi 10 minuutin äänitallenteen nimeltä tietoinen hengitys. Ohjatut ohjeet rohkaisivat osallistujia pitämään hengityksensä tietoisena ja käyttämään rauhallista, hidasta, sieraimen hengitystä. |
Yin jooga 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
Päivittäiset hengitystehtävät.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: YOMI-ohjelman interventioosasto
YOMI-interventiokäsi saa stressikasvatusta + joogaa ja tuo yhteen koulutusta stressistä, mindfulnessista ja joogaharjoituksista. Se sisältää viikoittaisia ryhmäkokouksia, kotitehtäviä ja jooga-asentoja. Stressikasvatus ja mindfulness muodostavat yhden osan interventiosta. Tämä tapahtuu ryhmäluentomuodossa ja sen pitää mielenterveysalan ammattilainen. Joogaharjoittelu ryhmämuodossa muodostaa intervention toisen osan. Osallistujille toimitettiin myös CD, joka sisälsi 10 minuutin äänitallenteen nimeltä tietoinen hengitys. Ohjatut ohjeet rohkaisivat osallistujia pitämään hengityksensä tietoisena ja käyttämään rauhallista, hidasta, sieraimen hengitystä. |
30 minuuttia psykokasvatusta yhdistettynä mindfulness-harjoitukseen, jota seuraa 60 minuuttia Yin-joogaa, jolloin psykologista teemaa voidaan tutkia tarkemmin jooganopettajan suullisten ohjeiden avulla. 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Päivittäiset hengitystehtävät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
10 pisteen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteet koetaan stressaaviksi. Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
5 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Neljäntoista kohdan asteikko, joka arvioi ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
Seitsemän 14:stä liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3.
Kohteet voidaan pisteyttää yhdessä ala-asteikolla (pistealue: 0-21) tai kokonaispistemäärällä (pistemäärä: 0-42).
|
5 viikkoa
|
|
COPE-inventaari
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioi 14 käsitteellisesti erillistä selviytymisstrategiaa.
Se sisältää 13 asteikkoa, joissa kussakin on neljä kohtaa ja yhden kysymyksen, joilla arvioidaan erilaisia stressin selviytymisstrategioita.
Kaikki asiat raportoidaan 4 pisteen asteikolla.
|
5 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lyhyt unettomuuden seulontamitta ja tulosmitta interventiotutkimuksessa käytettäväksi.
Indeksi sisältää seitsemän kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden oireita.
|
5 viikkoa
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kahden kohdan mitta, jota käytetään tutkivana kyselylomakkeena.
Kysymykset ovat seuraavat: Oletko muuttanut ruokailutottumuksiasi sen jälkeen, kun aloitit osallistumisesi tutkimukseen?
Kategorisia vastausvaihtoehtoja ovat 1) Ei, ei ollenkaan, 2) Kyllä, jossain määrin, 3) Kyllä, suuressa määrin.
Toinen kysymys on avoin: Jos olet muuttanut ruokailutottumuksiasi, kuvaile miten.
Tämä hyvin lyhyt kyselylomake annetaan vain kerran tutkimuksen lopussa sen selvittämiseksi, onko ruokavaliossa tapahtunut muutoksia 5 viikon tutkimusjakson jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Koostuu 12 kohdasta, joista jokainen arvioi mielenterveyden ongelman vakavuutta viime viikkoina käyttäen 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0-3).
Nämä pisteet muodostavat kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
5 viikkoa
|
|
Harmony in Life -asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioi maailmanlaajuista harmonian tunnetta elämässä ja koostuu 5 väittämästä, joiden osalta osallistujia pyydetään osoittamaan yksimielisyysaste 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Harmoniapisteet määritetään laskemalla yhteen kunkin osallistujan 5 väitettä, jolloin maksimipistemäärä on 35 (alue: 5 - 35).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa harmoniaa elämässä.
|
5 viikkoa
|
|
Kentuckyn Mindfulness Skills -luettelo -lyhyt versio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
20 kohdan moniulotteinen asteikko toisiinsa liittyvistä taidoista, jotka liittyvät siihen, mitä ihminen tekee harjoittaessaan mindfulnessia ja miten hän tekee sen.
|
5 viikkoa
|
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kyselylomake, joka koostuu 15 kohdasta, joita käytetään arvioimaan käyttäytymisen välttämistä, ahdistusta vastenmielisyyttä, viivyttelyä, häiriötekijöitä/tukahduttamista, tukahduttamista/kieltämistä ja ahdistuksen kestävyyttä.
Osallistujia pyydetään osoittamaan samaa mieltä 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä).
Pisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet (pisteet: 15 - 90).
|
5 viikkoa
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
26 kohdan mitta, jossa on kuusi ala-asteikkoa, jotka napauttavat itsemyötätuntoa.
Ala-asteikot ovat itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen.
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka edustaa itsemyötätuntoa.
|
5 viikkoa
|
|
Paastoverinäytteiden otto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Jokaista osallistujaa kohden kerätään yhteensä 3 putkea, yhteensä 65 ml verta per henkilö.
Verianalyysi sisältää stressihormonit, tulehdukselliset biomarkkerit, aineenvaihdunnan profiloinnin, kardiometaboliset biomarkkerit, kolesteroli, triglyseridit, kreatiniini, katekoliamiinit (noradrenaliini ja adrenaliini), reniini, kortisoli ja glukoosipitoisuus.
|
5 viikkoa
|
|
Paasto ja 120 minuutin glukoosin sietotesti (mmol/l)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Glukoositoleranssitesti määrittää, kuinka keho reagoi glukoosiin (sokeriin).
Kun paastoverinäyte on otettu (katso yllä oleva menettely), osallistujia pyydetään juomaan glukoosia sisältävää nestettä.
Toinen verinäyte otetaan 120 minuuttia myöhemmin.
|
5 viikkoa
|
|
Toimisto- ja 24 tunnin verenpaineen mittaus (mmHg)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Laite mittaa verenpaineen säännöllisesti 24 tunnin ajan.
|
5 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu sphygmocor-laitteella.
|
5 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu EKG:lla syvän hengityksen aikana.
Sykevaihtelu on sykevälin vaihtelua.
|
5 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ulostenäytteet.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olle Melander, MD, Prof., Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yin jooga
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Chung Shan Medical UniversityValmis
-
Peking University Third HospitalChina Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalEi vielä rekrytointia