- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03428542
Yoga e Saúde Psicológica e Fisiológica
Os efeitos do Yoga na saúde psicológica e fisiológica em uma coorte baseada na população
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estresse e preocupação na vida cotidiana são características comuns da sociedade ocidental. O estresse é um mecanismo biológico que ativa a resposta de luta ou fuga por meio da ativação do sistema nervoso simpático. Quando exposto ao estresse durante períodos prolongados de tempo, o sistema imunológico é afetado, levando a problemas fisiológicos e psicossociais. As consequências do alto estresse não tratado podem não apenas se transformar em redução da capacidade de trabalho e conflitos de funções de trabalho, mas também em doenças cardiovasculares e mentais, como transtorno de ansiedade e/ou depressão.
Uma estratégia comum e recomendada para controlar o estresse é se exercitar regularmente. Yoga é um termo genérico para uma ampla variedade de práticas físicas, mentais e espirituais com suas raízes na Índia antiga. A maioria das pesquisas anteriores sobre os efeitos do yoga na saúde demonstraram benefícios em fatores psicológicos de saúde, incluindo estresse mental, ansiedade, depressão e problemas de sono.
O objetivo do estudo é, portanto, investigar os efeitos de dois tipos de intervenção de ioga na saúde psicológica e fisiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 20502
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação em quatro itens da Escala de Estresse Percebido entre 8-16, indicando assim uma experiência atual de estresse de nível pelo menos moderado.
- Capacidade de participar da intervenção durante o período de tempo.
- Abrangente em sueco.
Critério de exclusão:
- Prática de yoga contínua ou qualquer prática regular de yoga ou meditação nos últimos 6 meses.
- Quaisquer limitações físicas conhecidas que possam impedir atividades físicas leves (posturas de ioga).
- Tratamento psicológico ou psicofarmacológico atual.
- Incapacidade de comparecer a mais de 5 das 10 sessões de ioga programadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Instruído a não praticar ioga ou atenção plena durante o período de estudo de cinco semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção Yin yoga
O braço de intervenção Yin yoga receberá Yin yoga, uma prática calma que usa posições sentadas e deitadas. Os participantes também receberam um CD que continha uma gravação de voz de 10 minutos chamada respiração consciente. As instruções guiadas incentivaram os participantes a manter a atenção em sua respiração e a usar a respiração calma e lenta pelas narinas. |
Yin yoga 2 vezes por semana durante 5 semanas.
Atribuições diárias de respiração.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção do programa YOMI
O braço de intervenção YOMI receberá educação sobre estresse + ioga e reunirá educação sobre estresse, atenção plena e prática de ioga. Envolverá reuniões de grupo semanais, trabalhos de casa e posturas de ioga. A educação sobre o estresse e a atenção plena farão parte da intervenção. Isso acontecerá em formato de palestra em grupo e será conduzido por um(s) profissional(is) de saúde mental. A prática de Yoga em formato de grupo constituirá a segunda parte da intervenção. Os participantes também receberam um CD que continha uma gravação de voz de 10 minutos chamada respiração consciente. As instruções guiadas incentivaram os participantes a manter a atenção em sua respiração e a usar a respiração calma e lenta pelas narinas. |
30 minutos de psicoeducação combinados com prática de mindfulness seguidos de 60 minutos de Yin yoga permitindo uma maior exploração da temática psicológica, auxiliada por instruções verbais do professor de yoga. 2 vezes por semana durante 5 semanas. Atribuições diárias de respiração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 5 semanas
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Uma escala de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível de estresse mais alto.
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5 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 semanas
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Uma escala de quatorze itens que avalia os níveis de ansiedade e depressão.
Sete dos 14 itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item é pontuado de 0-3.
Os itens podem ser pontuados juntos por subescala (faixa de pontuação: 0-21) ou para pontuação total da escala (faixa de pontuação: 0-42).
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5 semanas
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O Inventário COPE
Prazo: 5 semanas
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Avalia 14 estratégias de enfrentamento conceitualmente distintas.
Inclui 13 escalas com quatro itens cada e uma questão de um único item para avaliar diferentes estratégias para lidar com o estresse.
Todos os itens são relatados em uma escala de 4 pontos.
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5 semanas
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O Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 5 semanas
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Uma breve medida de triagem de insônia e uma medida de resultado para uso em pesquisa de intervenção.
O índice contém sete itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam sintomas de insônia.
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5 semanas
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Dieta
Prazo: 5 semanas
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Uma medida de 2 itens que é usada como um questionário exploratório.
As questões são as seguintes: Você mudou seus hábitos alimentares desde que iniciou sua participação no estudo?
As opções de respostas categóricas incluem 1) Não, de forma alguma, 2) Sim, até certo ponto, 3) Sim, bastante.
Uma segunda pergunta é aberta: Se você mudou seus hábitos alimentares, descreva como.
Este breve questionário será aplicado apenas uma vez no final do estudo para explorar se ocorreram mudanças na dieta após o período de estudo de 5 semanas.
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5 semanas
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Questionário de Saúde Geral
Prazo: 5 semanas
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Consiste em 12 itens, cada um avaliando a gravidade de um problema mental nas últimas semanas usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (de 0 a 3).
Esses escores geram um escore total que varia de 0 a 36, sendo que escores mais altos indicam pior saúde.
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5 semanas
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A Harmonia na Escala de Vida
Prazo: 5 semanas
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Avalia um senso global de harmonia na vida de alguém e consiste em 5 afirmações para as quais os participantes são solicitados a indicar o grau de concordância em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
A pontuação da harmonia é estabelecida resumindo as 5 afirmações de cada participante, permitindo uma pontuação máxima de 35 (variação: 5 - 35).
Pontuações mais altas representam maior harmonia na vida.
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5 semanas
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O inventário de habilidades de mindfulness de Kentucky - versão curta
Prazo: 5 semanas
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Uma escala multidimensional de 20 itens de habilidades inter-relacionadas relacionadas ao que se faz enquanto pratica a atenção plena e como se faz.
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5 semanas
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O Questionário Breve de Evitação Experimental
Prazo: 5 semanas
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Um questionário que consiste em 15 itens usados para avaliar evitação comportamental, aversão ao sofrimento, procrastinação, distração/supressão, repressão/negação e resistência ao sofrimento.
Os participantes são solicitados a indicar o grau de concordância em uma escala Likert de 6 pontos (1 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente).
A pontuação é estabelecida pela soma de todos os itens (escala de pontuação: 15 - 90).
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5 semanas
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A Escala de Autocompaixão
Prazo: 5 semanas
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Uma medida de 26 itens com seis subescalas, abordando a construção da autocompaixão.
As subescalas são autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
Pontuações de subescalas são somadas para uma pontuação total representativa do nível de autocompaixão.
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5 semanas
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Amostragem de sangue em jejum
Prazo: 5 semanas
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Serão colhidos 3 tubos para cada participante, totalizando 65ml de sangue por pessoa.
A análise de sangue incluirá hormônios do estresse, biomarcadores inflamatórios, perfil metabólico, biomarcadores cardiometabólicos, colesterol, triglicerídeos, creatinina, catecolaminas (noradrenalina e adrenalina), renina, cortisol e concentração de glicose.
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5 semanas
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Teste de tolerância à glicose em jejum e 120 minutos (mmol/L)
Prazo: 5 semanas
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O teste de tolerância à glicose determina como o corpo responde à glicose (açúcar).
Após a coleta de uma amostra de sangue em jejum (ver procedimento acima), os participantes serão solicitados a beber um líquido contendo glicose.
Uma segunda amostra de sangue será coletada 120 minutos depois.
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5 semanas
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Medição da pressão arterial de consultório e de 24 horas (mmHg)
Prazo: 5 semanas
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As medições de pressão arterial serão feitas periodicamente pelo aparelho por um período de 24 horas.
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5 semanas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 5 semanas
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Medido usando um dispositivo de esfigmocor.
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5 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 5 semanas
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Medido com eletrocardiograma durante a respiração profunda.
A variabilidade da frequência cardíaca é a variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
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5 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: 5 semanas
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Amostras fecais.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olle Melander, MD, Prof., Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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