Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti intraartikulárního CNTX-4975-05 (kapsaicin) vs. placebo u subjektů s bolestí kolene OA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová injekce, 52týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce CNTX-4975-05 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolenního kloubu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Cahaba Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- M&M Medical Center, Inc
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Jewett Orthopaedic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Mid America PolyClinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
- Tristan Medical Enterprises PC, dba
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
- Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Ortho Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 40 a 95 lety (včetně) v době screeningové návštěvy se schopností odpovídat v elektronickém deníku pomocí tabletových počítačů poskytnutých studií.
- Potvrzení osteoartrózy (OA) kolena.
- Potvrzení OA indexového kolena.
- Středně silná až silná bolest v kolenním kloubu spojená s OA musí být stabilní minimálně 6 měsíců před screeningem, jak zhodnotil zkoušející.
- BMI ≤45 kg/m^2.
- Musí selhat 2 nebo více předchozích terapií.
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní nebo praktikující jednu z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie.
- Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat své současné léky proti bolesti (včetně volně prodejných (OTC) léků) od doby screeningu do 12. týdne. Současné léky proti bolesti se musí užívat pouze na bolest v kolenním kloubu a ne na jinou indikaci bolesti.
- Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat pouze povolené záchranné léky na bolest kolenního kloubu s OA od doby screeningu až do dokončení studie a souhlasí s tím, že během studie nebude používat žádné topické léky na bolest kolena OA.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Operace náhrady kloubu indexového kolena kdykoli nebo otevřená operace indexového kolena v posledních 24 měsících.
- Předchozí artroskopická operace indexového kolena do 6 měsíců od screeningu.
- Jakékoli bolestivé stavy indexového kolena způsobené onemocněním kloubu jiným než OA.
- Periartikulární bolest z jakékoli příčiny.
- Bolest v neindexovém koleni, která je >3 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) (0-10) při chůzi nebo v klidu.
- Jiná chronická bolest kdekoli v těle, která vyžaduje použití analgetik.
- Nestabilita indexového kolena.
- Nesouosost (>10 stupňů varózní nebo valgózní) indexového kolena ve stoje.
- Dokumentovaná anamnéza neuropatické artropatie nebo nález fragmentace kosti v indexovém koleni se zobrazením.
- Fyzikální/pracovní/chiropraktická terapie dolních končetin nebo akupunktura dolních končetin do 30 dnů od screeningu nebo potřeba takové terapie během studie.
- Plánuje podstoupit operaci, jiné invazivní procedury nebo injekce IA během účasti ve studii.
- Použil topický kapsaicin na index kolena do 90 dnů od screeningu.
- Současné užívání opioidů pro jakýkoli jiný stav než pro OA indexového kolena.
- Injekce kortikosteroidů do indexového kolena do 90 dnů od screeningu.
- Obdrželi IA viskosuplementaci (např. Synvisc®, Hyalgan®) do 90 dnů od screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 2,0 ml pro injekci IA
|
Přijímání injekce placeba
|
|
Experimentální: CNTX-4975-05
Předplněné skleněné injekční stříkačky podávané jako jedna 2,0 ml IA injekce
|
Příjem injekce CNTX-4975-05
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné týdenní bolesti při chůzi (NPRS 0-10) v indexovém koleni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrná denní bolest OA v indexovém koleni při chůzi byla hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest). 0 bylo nejlepší skóre a 10 bylo nejhorší skóre. Subjekty používaly ePRO před spaním (21:00 ± 3 hodiny) k dennímu záznamu jejich průměrného denního skóre bolesti kolene OA s chůzí během předchozích 24 hodin. |
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre WOMAC A (bolest).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Western Ontario and McMaster University vyvinuly skóre Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pro použití u pacientů s OA kolena a/nebo kyčle. WOMAC je ověřené, vícerozměrné měřítko bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení, které je citlivé na účinky léků nebo jiných intervencí. Tato studie používala formát NPRS s 11 boxy v rozsahu od 0 (žádná nebo žádná bolest/ztuhlost/obtíže) do 10 (extrémní). WOMAC je samostatně spravovaný index, který obsahuje 24 položek dotazovaných ve vztahu k indexu kolenního kloubu. WOMAC má 3 dimenze: bolest (subškála A), tuhost (subškála B) a fyzická funkce (subškála C). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek. Dimenze bolesti zahrnuje 5 položek o míře bolesti, kterou prožíváte při různých činnostech (chůze, lezení po schodech, noční, v klidu, nesení zátěže). Skóre se pohybuje od 0 do 50. |
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od základní linie Celkové skóre dimenze WOMAC B (tuhost).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Western Ontario and McMaster University vyvinuly skóre Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pro použití u pacientů s OA kolena a/nebo kyčle. WOMAC je ověřené, vícerozměrné měřítko bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení, které je citlivé na účinky léků nebo jiných intervencí. Tato studie používala formát NPRS s 11 boxy v rozsahu od 0 (žádná nebo žádná bolest/ztuhlost/obtíže) do 10 (extrémní). WOMAC je samostatně spravovaný index, který obsahuje 24 položek dotazovaných ve vztahu k indexu kolenního kloubu. WOMAC má 3 dimenze: bolest (subškála A), tuhost (subškála B) a fyzická funkce (subškála C). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek. Dimenze tuhosti má 2 položky: ztuhlost kloubů po probuzení a ztuhlost kloubů později během dne. Skóre se pohybuje od 0 do 20. |
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre dimenze WOMAC C (fyzická funkce).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Western Ontario and McMaster University vyvinuly skóre Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pro použití u pacientů s OA kolena a/nebo kyčle. WOMAC je ověřené, vícerozměrné měřítko bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení, které je citlivé na účinky léků nebo jiných intervencí. Tato studie používala formát NPRS s 11 boxy v rozsahu od 0 (žádná nebo žádná bolest/ztuhlost/obtíže) do 10 (extrémní). WOMAC je samostatně spravovaný index, který obsahuje 24 položek dotazovaných ve vztahu k indexu kolenního kloubu. WOMAC má 3 dimenze: bolest (subškála A), tuhost (subškála B) a fyzická funkce (subškála C). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek. Dimenze funkce se ptá na stupeň obtížnosti při provádění 17 činností kvůli referenčnímu kloubu. Skóre se pohybuje od 0 do 170. |
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTX-4975i-OA-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .