Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowego CNTX-4975-05 (kapsaicyna) w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze wstrzyknięcie, 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia dostawowego CNTX-4975-05 u pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Jest to 52-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, z pojedynczym wstrzyknięciem, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa pojedynczego podania dostawowego (IA) CNTX-4975-05 (kapsaicyna) w porównaniu z IA placebo u pacjentów z przewlekłym bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 95 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej z możliwością wypełniania dziennika elektronicznego za pomocą dostarczonych w ramach badania tabletów.
  • Potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) kolana.
  • Potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból stawu kolanowego wskazującego związany z chorobą zwyrodnieniową stawów musi być stabilny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  • BMI ≤45 kg/m^2.
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem 2 lub więcej wcześniejszych terapii.
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę, zdefiniowane jako kobiety po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodne, lub praktykujące jedną z poniższych medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania.
  • Uczestnik wyraża zgodę na przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwbólowych (w tym leków dostępnych bez recepty) od czasu badania przesiewowego do 12. tygodnia. Obecny lek przeciwbólowy należy przyjmować tylko w przypadku bólu w kolanie wskazującym, a nie w przypadku innego wskazania bólowego.
  • Uczestnik zgadza się na przyjmowanie wyłącznie dozwolonych leków ratunkowych na ból kolana wskazującego w chorobie zwyrodnieniowej stawów od czasu badania przesiewowego do zakończenia badania i zgadza się nie stosować leków miejscowych na ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów podczas badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Operacja wymiany stawu kolanowego wskazującego w dowolnym momencie lub otwarta operacja stawu kolanowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Wcześniejsza operacja artroskopowa stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie bolesne stany kolana wskazującego spowodowane chorobą stawów inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Ból okołostawowy z dowolnej przyczyny.
  • Ból w niewskazanym kolanie, który jest większy niż 3 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0-10) podczas chodzenia lub spoczynku.
  • Inny przewlekły ból w dowolnym miejscu ciała, który wymaga zastosowania leków przeciwbólowych.
  • Niestabilność kolana wskazującego.
  • Niewspółosiowość (>10 stopni szpotawości lub koślawości) kolana wskazującego podczas stania.
  • Udokumentowana historia artropatii neuropatycznej lub wykrycie fragmentacji kości w kolanie wskazującym za pomocą obrazowania.
  • Terapia fizyczna/zawodowa/chiropraktyczna kończyn dolnych lub akupunktura kończyn dolnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub potrzeba takiej terapii podczas badania.
  • Planuje operację, inne zabiegi inwazyjne lub zastrzyki IA podczas udziału w badaniu.
  • Stosował kapsaicynę miejscowo na kolanie wskazującym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Bieżące stosowanie opioidów w jakimkolwiek stanie innym niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego.
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Otrzymał wiskosuplementację IA (np. Synvisc®, Hyalgan®) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 2,0 ml do wstrzyknięcia IA
Lek: Placebo
Otrzymywanie zastrzyku placebo
Eksperymentalny: CNTX-4975-05
Ampułko-strzykawki szklane podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie 2,0 ml IA
Lek: CNTX-4975-05
Otrzymywanie zastrzyku CNTX-4975-05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego tygodniowego bólu podczas chodzenia (NPRS 0-10) w kolanie wskazującym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Średni dzienny ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego podczas chodzenia oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból). Najlepszym wynikiem było 0, a najgorszym 10.

Badani korzystali z ePRO przed snem (21:00 ± 3 godziny) w celu codziennego rejestrowania średniego dziennego wyniku bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wymiaru A (ból) WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Western Ontario i McMaster Universities opracowały punktację Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) do stosowania wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych. WOMAC jest zwalidowaną, wielowymiarową miarą bólu, sztywności i fizycznej niepełnosprawności funkcjonalnej, która jest wrażliwa na skutki leków lub innych interwencji. W badaniu tym wykorzystano 11-elementowy format NPRS w zakresie od 0 (brak lub brak bólu/sztywności/trudności) do 10 (skrajny).

WOMAC jest indeksem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 24 pozycje zadawane w odniesieniu do stawu kolanowego wskazującego. WOMAC ma 3 wymiary: ból (podskala A), sztywność (podskala B) i funkcje fizyczne (podskala C). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wymiar bólu obejmuje 5 pozycji dotyczących ilości bólu odczuwanego podczas wykonywania różnych czynności (chodzenie, wchodzenie po schodach, nocny, spoczynkowy, dźwiganie ciężarów). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 50.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej WOMAC B (sztywność) Wynik całkowity wymiaru
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Western Ontario i McMaster Universities opracowały punktację Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) do stosowania wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych. WOMAC jest zwalidowaną, wielowymiarową miarą bólu, sztywności i fizycznej niepełnosprawności funkcjonalnej, która jest wrażliwa na skutki leków lub innych interwencji. W badaniu tym wykorzystano 11-elementowy format NPRS w zakresie od 0 (brak lub brak bólu/sztywności/trudności) do 10 (skrajny).

WOMAC jest indeksem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 24 pozycje zadawane w odniesieniu do stawu kolanowego wskazującego. WOMAC ma 3 wymiary: ból (podskala A), sztywność (podskala B) i funkcje fizyczne (podskala C). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wymiar sztywności ma 2 elementy: sztywność stawów po przebudzeniu i sztywność stawów później w ciągu dnia. Wynik waha się od 0 do 20.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w całkowitym wyniku wymiaru WOMAC C (funkcje fizyczne).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Western Ontario i McMaster Universities opracowały punktację Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) do stosowania wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych. WOMAC jest zwalidowaną, wielowymiarową miarą bólu, sztywności i fizycznej niepełnosprawności funkcjonalnej, która jest wrażliwa na skutki leków lub innych interwencji. W badaniu tym wykorzystano 11-elementowy format NPRS w zakresie od 0 (brak lub brak bólu/sztywności/trudności) do 10 (skrajny).

WOMAC jest indeksem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 24 pozycje zadawane w odniesieniu do stawu kolanowego wskazującego. WOMAC ma 3 wymiary: ból (podskala A), sztywność (podskala B) i funkcje fizyczne (podskala C). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wymiar funkcyjny pyta o stopień trudności wykonania 17 czynności ze względu na staw referencyjny. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 170.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTX-4975i-OA-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj