Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus nivelensisäisestä CNTX-4975-05:stä (kapsaisiini) vs. lumelääke potilailla, joilla on nivelkipuja

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centrexion Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kertainjektio, 52 viikon tutkimus CNTX-4975-05:n nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea nivelrikon polvikipu

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kertainjektio, 52 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen nivelensisäisen (IA) CNTX-4975-05:n (kapsaisiini) analgeettista tehoa ja turvallisuutta verrattuna IA lumelääke, potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea nivelrikko (OA) polvikipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Seulontakäynnin ajankohtana 40–95-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on kyky noudattaa sähköiseen päiväkirjaan vastaamista tutkimuksen toimittamilla tablet-tietokoneilla.
  • Polven nivelrikon (OA) vahvistus.
  • Indeksipolven OA:n vahvistus.
  • OA:hen liittyvän keskivaikean tai voimakkaan etupolven kivun on oltava vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
  • BMI ≤45 kg/m^2.
  • On täytynyt epäonnistua kahdessa tai useammassa aikaisemmassa hoidossa.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja jotka on määritelty postmenopausaaleiksi vähintään 1 vuoden ajan, tai kirurgisesti steriilejä tai jotka harjoittavat jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittava suostuu jatkamaan nykyisiä kipulääkkeitään (mukaan lukien OTC-lääkkeet) seulonnasta viikkoon 12 asti. Nykyistä kipulääkettä tulee ottaa vain etupolven kipuun, ei muihin kipuihin.
  • Tutkittava suostuu ottamaan vain sallittuja pelastuslääkkeitä etupolven OA-polvikipuun seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja suostuu olemaan käyttämättä paikallisia lääkkeitä OA-polvikipuun kokeen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Etupolven nivelleikkaus milloin tahansa tai etupolven avoin leikkaus viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Etupolven artroskooppinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Muut nivelsairaudesta kuin OA:sta johtuvat tuskalliset etupolven tilat.
  • Periartikulaarinen kipu mistä tahansa syystä.
  • Kipu ei-indeksipolvessa, joka on >3 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) (0-10) kävellessä tai levossa.
  • Muu krooninen kipu missä tahansa kehossa, joka vaatii analgeettisten lääkkeiden käyttöä.
  • Indeksipolven epävakaus.
  • Indeksipolven suuntausvirhe (>10 astetta varus tai valgus) seistessä.
  • Dokumentoitu neuropaattisen artropatian historia tai luun sirpaloitumisen löydös etupolvesta kuvantamisella.
  • Fyysinen/työ-/kiropraktiikka alaraajoille tai akupunktio alaraajoille 30 päivän sisällä seulonnasta tai tällaisen hoidon tarve tutkimuksen aikana.
  • Suunnittelee leikkausta, muita invasiivisia toimenpiteitä tai IA-injektiota osallistuessaan tutkimukseen.
  • On käyttänyt paikallista kapsaisiinia etupolvessa 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Opioidien nykyinen käyttö muihin sairauksiin kuin etupolven OA:hen.
  • Kortikosteroidi-injektio etupolveen 90 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Sai IA-viskosuplementin (esim. Synvisc®, Hyalgan®) 90 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 2,0 ml IA-injektioon
Lääke: Plasebo
Placebo-injektion saaminen
Kokeellinen: CNTX-4975-05
Esitäytetyt lasiruiskut, jotka annetaan yhtenä 2,0 ml:n IA-injektiona
Lääke: CNTX-4975-05
Vastaanotetaan CNTX-4975-05-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kävelyn aiheuttaman keskimääräisen viikoittaisen kivun (NPRS 0-10) suhteen indeksipolvessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Keskimääräinen päivittäinen OA-kipu etupolvessa kävelyn aikana arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu). 0 oli paras pistemäärä ja 10 oli huonoin pistemäärä.

Koehenkilöt käyttivät ePRO:ta nukkumaan mennessä (21:00 ± 3 tuntia) tallentaakseen päivittäin keskimääräisen päivittäisen polvikipupisteensä OA:ssa kävellessä edellisen 24 tunnin aikana.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta WOMAC A (kipu) -ulottuvuuden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot kehittivät Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) käytettäväksi potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkaniveltulehdus. WOMAC on validoitu, moniulotteinen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn mittari, joka on herkkä lääkkeiden tai muiden toimenpiteiden vaikutuksille. Tässä tutkimuksessa käytettiin 11-laatikon NPRS-muotoa välillä 0 (ei mitään tai ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta) 10:een (äärimmäinen).

WOMAC on itsehallinnollinen indeksi, joka sisältää 24 polviniveltä koskevaa kysymystä. WOMACilla on 3 ulottuvuutta: kipu (alaasteikko A), jäykkyys (alaasteikko B) ja fyysinen toiminta (alaasteikko C). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.

Kipuulottuvuus sisältää 5 kohdetta eri toimintojen (kävely, portaiden kiipeäminen, yöllinen, levossa, painon kantaminen) koetun kivun määrästä. Pisteet vaihtelevat 0-50.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta WOMAC B (jäykkyys) -ulottuvuuden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot kehittivät Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) käytettäväksi potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkaniveltulehdus. WOMAC on validoitu, moniulotteinen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn mittari, joka on herkkä lääkkeiden tai muiden toimenpiteiden vaikutuksille. Tässä tutkimuksessa käytettiin 11-laatikon NPRS-muotoa välillä 0 (ei mitään tai ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta) 10:een (äärimmäinen).

WOMAC on itsehallinnollinen indeksi, joka sisältää 24 polviniveltä koskevaa kysymystä. WOMACilla on 3 ulottuvuutta: kipu (alaasteikko A), jäykkyys (alaasteikko B) ja fyysinen toiminta (alaasteikko C). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.

Jäykkyysmitassa on 2 kohdetta: nivelten jäykkyys heräämisen yhteydessä ja nivelten jäykkyys myöhemmin päivällä. Pisteet vaihtelevat 0-20.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta WOMAC C (fysikaalinen funktio) -ulottuvuuden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot kehittivät Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) käytettäväksi potilailla, joilla on polvi- ja/tai lonkkaniveltulehdus. WOMAC on validoitu, moniulotteinen kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn mittari, joka on herkkä lääkkeiden tai muiden toimenpiteiden vaikutuksille. Tässä tutkimuksessa käytettiin 11-laatikon NPRS-muotoa välillä 0 (ei mitään tai ei kipua/jäykkyyttä/vaikeutta) 10:een (äärimmäinen).

WOMAC on itsehallinnollinen indeksi, joka sisältää 24 polviniveltä koskevaa kysymystä. WOMACilla on 3 ulottuvuutta: kipu (alaasteikko A), jäykkyys (alaasteikko B) ja fyysinen toiminta (alaasteikko C). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.

Toimintoulottuvuus kysyy vaikeusastetta 17 toiminnon tekemisessä referenssiliitoksen vuoksi. Pisteet vaihtelevat 0-170.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centrexion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTX-4975i-OA-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa