Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de CNTX-4975-05 intraarticular (capsaicina) frente a placebo en sujetos con dolor de rodilla por artrosis
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de una sola inyección, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intraarticular de CNTX-4975-05 en sujetos con dolor crónico de rodilla por osteoartritis de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- M&M Medical Center, Inc
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewett Orthopaedic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Mid America PolyClinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
- Tristan Medical Enterprises PC, dba
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Ortho Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 40 y 95 años de edad (inclusive) en el momento de la visita de selección con la capacidad de cumplir con responder el diario electrónico utilizando las tabletas proporcionadas por el estudio.
- Confirmación de osteoartritis (OA) de rodilla.
- Confirmación de OA de la rodilla índice.
- El dolor de moderado a intenso en la rodilla índice asociado con OA debe permanecer estable durante un mínimo de 6 meses antes de la selección, según lo evalúe el investigador.
- IMC ≤45 kg/m^2.
- Debe haber fallado 2 o más terapias previas.
- Mujeres que no están en edad fértil, definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año, o estériles quirúrgicamente, o que practican uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período de estudio.
- El sujeto acepta continuar con su analgésico actual (incluidos los medicamentos de venta libre (OTC)) desde el momento de la evaluación hasta la semana 12. El analgésico actual debe tomarse solo para el dolor en la rodilla índice y no para otra indicación de dolor.
- El sujeto acepta tomar solo los medicamentos de rescate permitidos para el dolor de rodilla por OA en la rodilla índice desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio y acepta no usar medicamentos tópicos para el dolor de rodilla por OA durante el ensayo.
Criterios clave de exclusión:
- Cirugía de reemplazo articular de la rodilla índice en cualquier momento o cirugía abierta de la rodilla índice en los últimos 24 meses.
- Cirugía artroscópica previa de la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Cualquier condición dolorosa de la rodilla índice debido a una enfermedad articular que no sea OA.
- Dolor periarticular de cualquier causa.
- Dolor en la rodilla no índice que es >3 en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (0-10) al caminar o en reposo.
- Otro dolor crónico en cualquier parte del cuerpo que requiera el uso de medicamentos analgésicos.
- Inestabilidad de la rodilla índice.
- Desalineación (>10 grados en varo o valgo) de la rodilla índice al ponerse de pie.
- Antecedentes documentados de artropatía neuropática o hallazgo de fragmentación ósea en la rodilla índice con imágenes.
- Terapia física/ocupacional/quiropráctica para las extremidades inferiores o acupuntura para las extremidades inferiores dentro de los 30 días posteriores a la selección, o necesidad de dicha terapia durante el estudio.
- Planes de someterse a una cirugía, otros procedimientos invasivos o inyecciones IA mientras participa en el estudio.
- Ha usado capsaicina tópica en la rodilla índice dentro de los 90 días previos a la selección.
- Uso actual de opioides para cualquier condición que no sea la OA de la rodilla índice.
- Inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Recibió viscosuplementación IA (p. ej., Synvisc®, Hyalgan®) dentro de los 90 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de 2,0 ml de placebo para inyección IA
|
Recibir inyección de placebo
|
|
Experimental: CNTX-4975-05
Jeringas de vidrio precargadas administradas como una sola inyección IA de 2,0 ml
|
Recibir inyección CNTX-4975-05
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el promedio de dolor semanal al caminar (NPRS 0-10) en la rodilla índice
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El dolor OA promedio diario en la rodilla índice al caminar se evaluó utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible). 0 fue la mejor puntuación y 10 fue la peor puntuación. Los sujetos utilizaron un ePRO a la hora de acostarse (9:00 p. m. ± 3 horas) para registrar diariamente su puntuación diaria promedio de dolor de rodilla por artrosis al caminar durante las 24 horas anteriores. |
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la dimensión WOMAC A (dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las Universidades de Western Ontario y McMaster desarrollaron la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para usar entre pacientes con artrosis de rodilla y/o cadera. El WOMAC es una medida multidimensional validada del dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física que es sensible a los efectos de los medicamentos u otras intervenciones. Este estudio utilizó el formato NPRS de 11 recuadros que van desde 0 (ningún o ningún dolor/rigidez/dificultad) hasta 10 (extrema). El WOMAC es un índice autoadministrado que contiene 24 ítems preguntados en relación con la articulación índice de la rodilla. El WOMAC tiene 3 dimensiones: Dolor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) y Función Física (Subescala C). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La dimensión del dolor incluye 5 ítems sobre la cantidad de dolor experimentado al realizar diversas actividades (caminar, subir escaleras, nocturno, en reposo, carga de peso). La puntuación va de 0 a 50. |
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el valor inicial Puntuación total de la dimensión WOMAC B (rigidez)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las Universidades de Western Ontario y McMaster desarrollaron la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para usar entre pacientes con artrosis de rodilla y/o cadera. El WOMAC es una medida multidimensional validada del dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física que es sensible a los efectos de los medicamentos u otras intervenciones. Este estudio utilizó el formato NPRS de 11 recuadros que van desde 0 (ningún o ningún dolor/rigidez/dificultad) hasta 10 (extrema). El WOMAC es un índice autoadministrado que contiene 24 ítems preguntados en relación con la articulación índice de la rodilla. El WOMAC tiene 3 dimensiones: Dolor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) y Función Física (Subescala C). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La dimensión de rigidez tiene 2 elementos: rigidez articular al despertar y rigidez articular más tarde en el día. La puntuación va de 0 a 20. |
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la dimensión WOMAC C (función física)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las Universidades de Western Ontario y McMaster desarrollaron la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para usar entre pacientes con artrosis de rodilla y/o cadera. El WOMAC es una medida multidimensional validada del dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física que es sensible a los efectos de los medicamentos u otras intervenciones. Este estudio utilizó el formato NPRS de 11 recuadros que van desde 0 (ningún o ningún dolor/rigidez/dificultad) hasta 10 (extrema). El WOMAC es un índice autoadministrado que contiene 24 ítems preguntados en relación con la articulación índice de la rodilla. El WOMAC tiene 3 dimensiones: Dolor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) y Función Física (Subescala C). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La dimensión función pregunta sobre el grado de dificultad para realizar 17 actividades debido a la articulación de referencia. La puntuación va de 0 a 170. |
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTX-4975i-OA-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .