Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности внутрисуставного введения CNTX-4975-05 (капсаицина) по сравнению с плацебо у пациентов с болью в колене при ОА

18 июля 2022 г. обновлено: Centrexion Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное введение, 52-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции CNTX-4975-05 у субъектов с хронической болью в колене при остеоартрите от умеренной до тяжелой степени

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное введение, 52-недельное исследование для оценки обезболивающей эффективности и безопасности однократного внутрисуставного (IA) CNTX-4975-05 (капсаицин) по сравнению с IA плацебо, у субъектов с хронической болью в колене при остеоартрите (ОА) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 95 лет (включительно) на момент скринингового визита, способные отвечать на вопросы электронного дневника с помощью предоставленных исследованию планшетных компьютеров.
  • Подтверждение остеоартрита (ОА) коленного сустава.
  • Подтверждение ОА указательного колена.
  • Умеренная или сильная боль в указательном колене, связанная с ОА, должна быть стабильной в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя.
  • ИМТ ≤45 кг/м^2.
  • Должен быть неудачным 2 или более предыдущих методов лечения.
  • Женщины, не способные к деторождению, определенные как находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, или хирургически бесплодные, или применяющие один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъект соглашается продолжать принимать свои текущие обезболивающие (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) с момента скрининга до 12-й недели. Нынешнее обезболивающее следует принимать только при боли в указательном колене, а не при других болевых показаниях.
  • Субъект соглашается принимать только разрешенные неотложные лекарства от боли в коленном суставе при остеоартрозе в указательном колене с момента скрининга до завершения исследования и соглашается не использовать местные лекарства при боли в коленном суставе при остеоартрите во время испытания.

Ключевые критерии исключения:

  • Замена сустава на указательном колене в любое время или открытая операция на указательном колене за последние 24 месяца.
  • Предшествующая артроскопическая операция на указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Любые болезненные состояния указательного колена из-за заболевания сустава, кроме ОА.
  • Околосуставные боли по любой причине.
  • Боль в неуказательном колене, превышающая 3 балла по числовой шкале оценки боли (NPRS) (0-10) при ходьбе или в состоянии покоя.
  • Другая хроническая боль в любом месте тела, требующая применения обезболивающих препаратов.
  • Нестабильность указательного колена.
  • Смещение (> 10 градусов варусная или вальгусная) указательного колена в положении стоя.
  • Документально подтвержденная невропатическая артропатия в анамнезе или обнаружение костной фрагментации в указательном колене с визуализацией.
  • Физическая/профессиональная/хиропрактика для нижних конечностей или иглоукалывание для нижних конечностей в течение 30 дней после скрининга или необходимость такой терапии во время исследования.
  • Планирует хирургическое вмешательство, другие инвазивные процедуры или внутрибрюшинные инъекции во время участия в исследовании.
  • Использовал местный капсаицин на указательном колене в течение 90 дней после скрининга.
  • Текущее использование опиоидов для любого состояния, кроме ОА указательного колена.
  • Инъекция кортикостероидов в указательное колено в течение 90 дней после скрининга.
  • Получил добавку для повышения вязкости IA (например, Synvisc®, Hyalgan®) в течение 90 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 2,0 мл для инъекций IA
Лекарство: Плацебо
Получение инъекции плацебо
Экспериментальный: CNTX-4975-05
Предварительно заполненные стеклянные шприцы, вводимые в виде однократной внутрибрюшинной инъекции объемом 2,0 мл.
Лекарство: CNTX-4975-05
Получение инъекции CNTX-4975-05

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной боли при ходьбе (NPRS 0-10) в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Среднесуточную боль при остеоартрите в указательном колене при ходьбе оценивали с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль). 0 — лучший результат, 10 — худший.

Субъекты использовали ePRO перед сном (21:00 ± 3 часа), чтобы ежедневно записывать их средний ежедневный балл боли в колене при ОА при ходьбе в течение предыдущих 24 часов.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по параметру WOMAC A (боль) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Университеты Западного Онтарио и Макмастера разработали индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для использования у пациентов с ОА коленного и/или тазобедренного суставов. WOMAC — это валидированная многомерная мера боли, скованности и физической функциональной нетрудоспособности, которая чувствительна к воздействию лекарств или других вмешательств. В этом исследовании использовался формат NPRS с 11 ячейками в диапазоне от 0 (отсутствие или отсутствие боли/скованности/трудности) до 10 (крайняя степень).

WOMAC — это самоуправляемый индекс, который содержит 24 пункта, задаваемых в отношении индексного коленного сустава. WOMAC имеет 3 измерения: боль (подшкала A), жесткость (подшкала B) и физическая функция (подшкала C). Более низкие баллы означают лучший результат, а более высокие баллы означают худший результат.

Измерение боли включает в себя 5 пунктов о силе боли, возникающей при выполнении различных действий (ходьба, подъем по лестнице, ночная боль, в покое, при нагрузке). Оценка колеблется от 0 до 50.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным параметром WOMAC B (жесткость) Суммарный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Университеты Западного Онтарио и Макмастера разработали индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для использования у пациентов с ОА коленного и/или тазобедренного суставов. WOMAC — это валидированная многомерная мера боли, скованности и физической функциональной нетрудоспособности, которая чувствительна к воздействию лекарств или других вмешательств. В этом исследовании использовался формат NPRS с 11 ячейками в диапазоне от 0 (отсутствие или отсутствие боли/скованности/трудности) до 10 (крайняя степень).

WOMAC — это самоуправляемый индекс, который содержит 24 пункта, задаваемых в отношении индексного коленного сустава. WOMAC имеет 3 измерения: боль (подшкала A), жесткость (подшкала B) и физическая функция (подшкала C). Более низкие баллы означают лучший результат, а более высокие баллы означают худший результат.

Критерий жесткости включает 2 пункта: тугоподвижность суставов при пробуждении и тугоподвижность суставов позже в течение дня. Оценка колеблется от 0 до 20.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в параметре WOMAC C (физическая функция) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Университеты Западного Онтарио и Макмастера разработали индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для использования у пациентов с ОА коленного и/или тазобедренного суставов. WOMAC — это валидированная многомерная мера боли, скованности и физической функциональной нетрудоспособности, которая чувствительна к воздействию лекарств или других вмешательств. В этом исследовании использовался формат NPRS с 11 ячейками в диапазоне от 0 (отсутствие или отсутствие боли/скованности/трудности) до 10 (крайняя степень).

WOMAC — это самоуправляемый индекс, который содержит 24 пункта, задаваемых в отношении индексного коленного сустава. WOMAC имеет 3 измерения: боль (подшкала A), жесткость (подшкала B) и физическая функция (подшкала C). Более низкие баллы означают лучший результат, а более высокие баллы означают худший результат.

Измерение функции спрашивает о степени сложности выполнения 17 действий из-за эталонного сустава. Оценка колеблется от 0 до 170.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centrexion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTX-4975i-OA-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться