Um estudo de eficácia e segurança de fase 3 de CNTX-4975-05 intra-articular (capsaicina) versus placebo em indivíduos com dor no joelho OA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de injeção única, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de uma injeção intra-articular de CNTX-4975-05 em indivíduos com osteoartrite crônica moderada a grave no joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research, Inc
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- M&M Medical Center, Inc
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewett Orthopaedic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Mid America PolyClinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
- Tristan Medical Enterprises PC, dba
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Medical Research Associates, Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Ortho Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 40 e 95 anos de idade (inclusive) no momento da visita de triagem com a capacidade de responder ao diário eletrônico usando os tablets fornecidos pelo estudo.
- Confirmação de osteoartrite (OA) do joelho.
- Confirmação de OA do joelho indicador.
- A dor moderada a intensa no joelho índice associada à OA deve estar estável por um período mínimo de 6 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador.
- IMC ≤45 kg/m^2.
- Deve ter falhado em 2 ou mais terapias anteriores.
- Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéreis, ou praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis durante o período do estudo.
- O sujeito concorda em permanecer com sua medicação para dor atual (incluindo medicamentos de venda livre (OTC)) desde o momento da triagem até a semana 12. A medicação para dor atual deve ser tomada apenas para dor no joelho indicador e não para outra indicação de dor.
- O sujeito concorda em tomar apenas os medicamentos de resgate permitidos para dor no joelho OA do joelho índice desde o momento da triagem até a conclusão do estudo e concorda em não usar medicamentos tópicos para dor no joelho OA durante o teste.
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de substituição da articulação do joelho indicador em qualquer momento ou cirurgia aberta do joelho indicador nos últimos 24 meses.
- Cirurgia artroscópica prévia do joelho indicador dentro de 6 meses após a triagem.
- Quaisquer condições dolorosas do joelho indicador devido a outra doença articular que não seja OA.
- Dor periarticular de qualquer causa.
- Dor no joelho não indicador que é >3 em uma escala numérica de dor (NPRS) (0-10) ao caminhar ou em repouso.
- Outras dores crônicas em qualquer parte do corpo que requeiram o uso de medicamentos analgésicos.
- Instabilidade do joelho indicador.
- Desalinhamento (>10 graus em varo ou valgo) do joelho indicador em pé.
- História documentada de artropatia neuropática ou achado de fragmentação óssea no joelho índice com imagem.
- Terapia física/ocupacional/quiroprática para os membros inferiores ou acupuntura para os membros inferiores dentro de 30 dias da triagem, ou necessidade de tal terapia durante o estudo.
- Planeja fazer cirurgia, outros procedimentos invasivos ou injeções IA enquanto participa do estudo.
- Usou capsaicina tópica no joelho indicador dentro de 90 dias após a triagem.
- Uso atual de opioides para qualquer condição que não seja OA do joelho índice.
- Injeção de corticosteróides no joelho indicador dentro de 90 dias após a triagem.
- Recebeu viscossuplementação IA (por exemplo, Synvisc®, Hyalgan®) dentro de 90 dias após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente de 2,0 mL para injeção IA
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Recebendo injeção de placebo
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Experimental: CNTX-4975-05
Seringas de vidro pré-cheias administradas como uma única injeção IA de 2,0 mL
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Recebendo injeção de CNTX-4975-05
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na dor semanal média ao caminhar (NPRS 0-10) no joelho indicador
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média diária de dor OA no joelho índice durante a caminhada foi avaliada usando uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NPRS) (0 = sem dor e 10 = pior dor possível). 0 foi a melhor pontuação e 10 foi a pior pontuação. Os indivíduos usaram um ePRO na hora de dormir (21:00 ± 3 horas) para registrar diariamente sua pontuação média diária de dor no joelho com OA ao caminhar durante as 24 horas anteriores. |
Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total da dimensão WOMAC A (dor)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As Universidades de Western Ontario e McMaster desenvolveram a pontuação do Índice de Artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) para uso entre pacientes com OA de joelho e/ou quadril. O WOMAC é uma medida validada e multidimensional de dor, rigidez e incapacidade funcional física que é sensível aos efeitos de drogas ou outras intervenções. Este estudo usou o formato NPRS de 11 caixas variando de 0 (nenhuma ou nenhuma dor/rigidez/dificuldade) a 10 (extrema). O WOMAC é um índice autoaplicável que contém 24 itens questionados em relação à articulação do joelho índice. O WOMAC tem 3 dimensões: Dor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) e Função Física (Subescala C). Pontuações mais baixas significam um resultado melhor e pontuações mais altas significam um resultado pior. A dimensão da dor inclui 5 itens sobre a quantidade de dor experimentada em várias atividades (caminhar, subir escadas, noturna, em repouso, sustentação de peso). A pontuação varia de 0 a 50. |
Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base WOMAC B (Rigidez) Dimensão Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As Universidades de Western Ontario e McMaster desenvolveram a pontuação do Índice de Artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) para uso entre pacientes com OA de joelho e/ou quadril. O WOMAC é uma medida validada e multidimensional de dor, rigidez e incapacidade funcional física que é sensível aos efeitos de drogas ou outras intervenções. Este estudo usou o formato NPRS de 11 caixas variando de 0 (nenhuma ou nenhuma dor/rigidez/dificuldade) a 10 (extrema). O WOMAC é um índice autoaplicável que contém 24 itens questionados em relação à articulação do joelho índice. O WOMAC tem 3 dimensões: Dor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) e Função Física (Subescala C). Pontuações mais baixas significam um resultado melhor e pontuações mais altas significam um resultado pior. A dimensão de rigidez tem 2 itens: rigidez articular ao acordar e rigidez articular no final do dia. A pontuação varia de 0 a 20. |
Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base em WOMAC C (Função física) Dimensão Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 12
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As Universidades de Western Ontario e McMaster desenvolveram a pontuação do Índice de Artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) para uso entre pacientes com OA de joelho e/ou quadril. O WOMAC é uma medida validada e multidimensional de dor, rigidez e incapacidade funcional física que é sensível aos efeitos de drogas ou outras intervenções. Este estudo usou o formato NPRS de 11 caixas variando de 0 (nenhuma ou nenhuma dor/rigidez/dificuldade) a 10 (extrema). O WOMAC é um índice autoaplicável que contém 24 itens questionados em relação à articulação do joelho índice. O WOMAC tem 3 dimensões: Dor (Subescala A), Rigidez (Subescala B) e Função Física (Subescala C). Pontuações mais baixas significam um resultado melhor e pontuações mais altas significam um resultado pior. A dimensão função questiona o grau de dificuldade em realizar 17 atividades devido à articulação de referência. A pontuação varia de 0 a 170. |
Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTX-4975i-OA-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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