Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af intraartikulær CNTX-4975-05 (Capsaicin) vs placebo hos forsøgspersoner med OA-knæsmerter

18. juli 2022 opdateret af: Centrexion Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt injektion, 52-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraartikulær injektion af CNTX-4975-05 hos forsøgspersoner med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltinjektion, 52-ugers studie for at evaluere den analgetiske effekt og sikkerhed af en enkelt intraartikulær (IA) CNTX-4975-05 (capsaicin), sammenlignet med IA placebo hos personer med kronisk, moderat til svær slidgigt (OA) knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 40 og 95 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget med evnen til at overholde besvarelsen af ​​den elektroniske dagbog ved hjælp af de undersøgelsesleverede tablet-computere.
  • Bekræftelse af slidgigt (OA) i knæet.
  • Bekræftelse af OA i indeksknæet.
  • Moderat til svær smerte i indeksknæet i forbindelse med OA skal være stabil i minimum 6 måneder før screening, som vurderet af investigator.
  • BMI ≤45 kg/m^2.
  • Skal have fejlet 2 eller flere tidligere behandlinger.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk sterile, eller som praktiserer en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at blive på deres nuværende smertestillende medicin (inklusive håndkøbsmedicin) fra screeningstidspunktet til og med uge 12. Den aktuelle smertestillende medicin må kun tages ved smerter i indeksknæet, og ikke ved en anden smerteindikation.
  • Forsøgspersonen indvilliger i kun at tage den tilladte redningsmedicin mod OA-knæsmerter i indeksknæet fra tidspunktet for screeningen til undersøgelsens afslutning og accepterer ikke at bruge aktuel medicin mod OA-knæsmerter under forsøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ledudskiftningsoperation af indeksknæet til enhver tid, eller åben operation af indeksknæet inden for de seneste 24 måneder.
  • Forudgående artroskopisk operation af indeksknæet inden for 6 måneder efter screening.
  • Eventuelle smertefulde tilstande i indeksknæet på grund af anden ledsygdom end OA.
  • Periartikulær smerte uanset årsag.
  • Smerter i knæet uden indeks, der er >3 på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10) ved gang eller hvile.
  • Andre kroniske smerter overalt i kroppen, der kræver brug af smertestillende medicin.
  • Instabilitet af indeksknæet.
  • Fejlstilling (>10 grader varus eller valgus) af indeksknæet ved stående.
  • Dokumenteret anamnese med neuropatisk artropati eller fund af knoglefragmentering i indeksknæet med billeddiagnostik.
  • Fysisk/ergo-/kiropraktisk terapi til underekstremiteterne eller akupunktur til underekstremiteterne inden for 30 dage efter screening, eller behov for en sådan terapi under undersøgelsen.
  • Planlægger at få operation, andre invasive procedurer eller IA-injektioner, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Har brugt topisk capsaicin på indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Nuværende brug af opioider til enhver anden tilstand end OA i indeksknæet.
  • Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Modtog IA viscosupplementation (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) inden for 90 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo på 2,0 ml til IA-injektion
Medicin: Placebo
Modtager placebo-injektion
Eksperimentel: CNTX-4975-05
Fyldte glassprøjter administreret som en enkelt 2,0 ml IA-injektion
Medicin: CNTX-4975-05
Modtager CNTX-4975-05 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige ugentlige smerter ved gang (NPRS 0-10) i indeksknæet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Gennemsnitlig daglig OA-smerter i indeksknæet under gang blev evalueret ved hjælp af en 0 til 10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte). 0 var den bedste score og 10 var den dårligste score.

Forsøgspersonerne brugte en ePRO ved sengetid (21:00 ± 3 timer) til dagligt at registrere deres gennemsnitlige daglige OA-knæsmerter med gang i løbet af de foregående 24 timer.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC A (smerte) Dimension Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities udviklede Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score til brug blandt patienter med knæ- og/eller hofte-OA. WOMAC er et valideret, multidimensionelt mål for smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse, der er følsom over for virkningerne af lægemidler eller andre indgreb. Denne undersøgelse brugte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhed/besvær) til 10 (ekstrem).

WOMAC er et selvadministreret indeks, der indeholder 24 punkter, der stilles i forhold til indeksknæleddet. WOMAC har 3 dimensioner: Smerte (underskala A), stivhed (underskala B) og fysisk funktion (underskala C). Lavere score betyder et bedre resultat og højere score betyder dårligere resultat.

Smertedimensionen omfatter 5 punkter om mængden af ​​smerte oplevet ved forskellige aktiviteter (gang, trappegang, natlig, i hvile, vægtbæring). Scoren går fra 0 til 50.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra basislinje WOMAC B (stivhed) Dimension Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities udviklede Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score til brug blandt patienter med knæ- og/eller hofte-OA. WOMAC er et valideret, multidimensionelt mål for smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse, der er følsom over for virkningerne af lægemidler eller andre indgreb. Denne undersøgelse brugte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhed/besvær) til 10 (ekstrem).

WOMAC er et selvadministreret indeks, der indeholder 24 punkter, der stilles i forhold til indeksknæleddet. WOMAC har 3 dimensioner: Smerte (underskala A), stivhed (underskala B) og fysisk funktion (underskala C). Lavere score betyder et bedre resultat og højere score betyder dårligere resultat.

Stivhedsdimensionen har 2 punkter: ledstivhed ved opvågning og ledstivhed senere på dagen. Scoren går fra 0 til 20.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC C (fysisk funktion) dimension Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities udviklede Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score til brug blandt patienter med knæ- og/eller hofte-OA. WOMAC er et valideret, multidimensionelt mål for smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse, der er følsom over for virkningerne af lægemidler eller andre indgreb. Denne undersøgelse brugte 11-boks NPRS-formatet fra 0 (ingen eller ingen smerte/stivhed/besvær) til 10 (ekstrem).

WOMAC er et selvadministreret indeks, der indeholder 24 punkter, der stilles i forhold til indeksknæleddet. WOMAC har 3 dimensioner: Smerte (underskala A), stivhed (underskala B) og fysisk funktion (underskala C). Lavere score betyder et bedre resultat og højere score betyder dårligere resultat.

Funktionsdimensionen spørger til sværhedsgraden ved at udføre 17 aktiviteter på grund af referenceleddet. Scoren går fra 0 til 170.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTX-4975i-OA-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner