Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di CNTX-4975-05 intra-articolare (capsaicina) vs placebo in soggetti con dolore al ginocchio OA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola iniezione, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intra-articolare di CNTX-4975-05 in soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Cahaba Research, Inc
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- M&M Medical Center, Inc
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Jewett Orthopaedic
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Drug Studies America
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Mid America PolyClinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
- Tristan Medical Enterprises PC, dba
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
- Medical Research Associates, Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Ortho Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 95 anni (inclusi) al momento della Visita di screening con la possibilità di rispettare la risposta al diario elettronico utilizzando i tablet forniti dallo studio.
- Conferma di artrosi (OA) del ginocchio.
- Conferma di OA del ginocchio indice.
- Il dolore da moderato a grave nel ginocchio indice associato a OA deve essere stabile per un minimo di 6 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore.
- IMC ≤45 kg/m^2.
- Deve aver fallito 2 o più terapie precedenti.
- Donne non in età fertile, definite in post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterili, o che praticano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
- Il soggetto accetta di continuare a prendere gli attuali farmaci antidolorifici (compresi i farmaci da banco (OTC)) dal momento dello screening fino alla settimana 12. L'attuale farmaco antidolorifico deve essere assunto solo per il dolore al ginocchio indice e non per un'altra indicazione del dolore.
- Il soggetto accetta di assumere solo i farmaci di soccorso consentiti per il dolore al ginocchio OA del ginocchio indice dal momento dello screening fino al completamento dello studio e accetta di non utilizzare farmaci topici per il dolore al ginocchio OA durante lo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice in qualsiasi momento o intervento chirurgico a cielo aperto del ginocchio indice negli ultimi 24 mesi.
- - Precedente intervento artroscopico del ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening.
- Qualsiasi condizione dolorosa del ginocchio indice dovuta a malattia articolare diversa dall'OA.
- Dolore periarticolare da qualsiasi causa.
- Dolore nel ginocchio non indice che è> 3 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (0-10) durante la deambulazione o a riposo.
- Altro dolore cronico in qualsiasi parte del corpo che richiede l'uso di farmaci analgesici.
- Instabilità del ginocchio indice.
- Disallineamento (>10 gradi in varo o valgismo) del ginocchio indice in posizione eretta.
- Storia documentata di artropatia neuropatica o riscontro di frammentazione ossea nel ginocchio indice con imaging.
- Terapia fisica/occupazionale/chiropratica per gli arti inferiori o agopuntura per gli arti inferiori entro 30 giorni dallo screening, o necessità di tale terapia durante lo studio.
- Prevede di sottoporsi a intervento chirurgico, altre procedure invasive o iniezioni di IA durante la partecipazione allo studio.
- Ha usato capsaicina topica sul ginocchio indice entro 90 giorni dallo screening.
- Uso corrente di oppioidi per qualsiasi condizione diversa dall'OA del ginocchio indice.
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 90 giorni dallo screening.
- Ricevuta viscosupplementazione IA (ad es. Synvisc®, Hyalgan®) entro 90 giorni dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente di 2,0 ml per iniezione IA
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Ricevere un'iniezione di placebo
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Sperimentale: CNTX-4975-05
Siringhe di vetro preriempite somministrate come singola iniezione IA da 2,0 ml
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Ricezione iniezione CNTX-4975-05
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore medio settimanale durante la deambulazione (NPRS 0-10) nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il dolore medio giornaliero di OA nel ginocchio indice durante la deambulazione è stato valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile). 0 era il miglior punteggio e 10 era il peggior punteggio. I soggetti hanno utilizzato un ePRO prima di coricarsi (21:00 ± 3 ore) per registrare quotidianamente il punteggio medio giornaliero del dolore al ginocchio OA durante la deambulazione durante le 24 ore precedenti. |
Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della dimensione WOMAC A (dolore).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le università Western Ontario e McMaster hanno sviluppato il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) da utilizzare tra i pazienti con OA del ginocchio e/o dell'anca. Il WOMAC è una misura multidimensionale convalidata del dolore, della rigidità e della disabilità funzionale fisica che è sensibile agli effetti dei farmaci o di altri interventi. Questo studio ha utilizzato il formato NPRS a 11 caselle che va da 0 (nessun dolore/rigidità/difficoltà) a 10 (estremo). Il WOMAC è un indice autosomministrato che contiene 24 item richiesti in relazione all'articolazione del ginocchio indice. Il WOMAC ha 3 dimensioni: Dolore (Sottoscala A), Rigidità (Sottoscala B) e Funzione fisica (Sottoscala C). Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano un risultato peggiore. La dimensione del dolore comprende 5 item sulla quantità di dolore provato facendo varie attività (camminare, salire le scale, notturno, a riposo, sostenere il peso). Il punteggio va da 0 a 50. |
Basale, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale WOMAC B (rigidità) Dimensione Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le università Western Ontario e McMaster hanno sviluppato il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) da utilizzare tra i pazienti con OA del ginocchio e/o dell'anca. Il WOMAC è una misura multidimensionale convalidata del dolore, della rigidità e della disabilità funzionale fisica che è sensibile agli effetti dei farmaci o di altri interventi. Questo studio ha utilizzato il formato NPRS a 11 caselle che va da 0 (nessun dolore/rigidità/difficoltà) a 10 (estremo). Il WOMAC è un indice autosomministrato che contiene 24 item richiesti in relazione all'articolazione del ginocchio indice. Il WOMAC ha 3 dimensioni: Dolore (Sottoscala A), Rigidità (Sottoscala B) e Funzione fisica (Sottoscala C). Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano un risultato peggiore. La dimensione della rigidità ha 2 elementi: rigidità articolare al risveglio e rigidità articolare nel corso della giornata. Il punteggio va da 0 a 20. |
Basale, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della dimensione WOMAC C (funzione fisica).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le università Western Ontario e McMaster hanno sviluppato il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) da utilizzare tra i pazienti con OA del ginocchio e/o dell'anca. Il WOMAC è una misura multidimensionale convalidata del dolore, della rigidità e della disabilità funzionale fisica che è sensibile agli effetti dei farmaci o di altri interventi. Questo studio ha utilizzato il formato NPRS a 11 caselle che va da 0 (nessun dolore/rigidità/difficoltà) a 10 (estremo). Il WOMAC è un indice autosomministrato che contiene 24 item richiesti in relazione all'articolazione del ginocchio indice. Il WOMAC ha 3 dimensioni: Dolore (Sottoscala A), Rigidità (Sottoscala B) e Funzione fisica (Sottoscala C). Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano un risultato peggiore. La dimensione funzionale chiede il grado di difficoltà nello svolgere 17 attività a causa del giunto di riferimento. Il punteggio va da 0 a 170. |
Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato