Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av intraartikulär CNTX-4975-05 (Capsaicin) vs placebo hos patienter med OA knäsmärta

18 juli 2022 uppdaterad av: Centrexion Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelinjektion, 52-veckorsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en intraartikulär injektion av CNTX-4975-05 hos patienter med kronisk, måttlig till svår knäartros

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelinjektion, 52 veckor lång studie för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av en enstaka intraartikulär (IA) CNTX-4975-05 (capsaicin), jämfört med IA placebo, hos patienter med kronisk, måttlig till svår artros (OA) knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 40 och 95 år (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket med förmågan att svara på den elektroniska dagboken med hjälp av surfplattorna som tillhandahålls av studien.
  • Bekräftelse av artros (OA) i knäet.
  • Bekräftelse av OA i indexknä.
  • Måttlig till svår smärta i indexknä i samband med artrose måste vara stabil i minst 6 månader före screening, enligt bedömningen av utredaren.
  • BMI ≤45 kg/m^2.
  • Måste ha misslyckats med 2 eller fler tidigare behandlingar.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder, definierade som postmenopausala i minst 1 år, eller kirurgiskt sterila, eller som utövar någon av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel under studieperioden.
  • Försökspersonen samtycker till att stanna kvar på sin nuvarande smärtstillande medicin (inklusive receptfria (OTC) mediciner) från tidpunkten för screening till och med vecka 12. Det aktuella smärtstillande läkemedlet får endast tas för smärta i indexknä, och inte för en annan smärtindikation.
  • Försökspersonen samtycker till att endast ta de tillåtna räddningsmedicinerna för OA-knäsmärta i indexknä från tidpunkten för screening till och med studiens slutförande och samtycker till att inte använda några aktuella läkemedel mot OA-knäsmärta under försöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ledprotesoperation av indexknäet när som helst, eller öppen operation av indexknä under de senaste 24 månaderna.
  • Föregående artroskopisk operation av indexknäet inom 6 månader efter screening.
  • Eventuella smärtsamma tillstånd i indexknäet på grund av annan ledsjukdom än OA.
  • Periartikulär smärta oavsett orsak.
  • Smärta i det icke-indexerade knäet som är >3 på en numerisk smärtskala (NPRS) (0-10) vid gång eller vila.
  • Annan kronisk smärta var som helst i kroppen som kräver användning av smärtstillande mediciner.
  • Instabilitet i indexknäet.
  • Felställning (>10 grader varus eller valgus) av indexknä vid stående.
  • Dokumenterad historia av neuropatisk artropati eller fynd av benfragmentering i indexknä med bildbehandling.
  • Fysisk/arbets-/kiropraktisk terapi för nedre extremiteter eller akupunktur för nedre extremiteter inom 30 dagar efter screening, eller behov av sådan terapi under studien.
  • Planerar att genomgå operation, andra invasiva procedurer eller IA-injektioner medan du deltar i studien.
  • Har använt topisk capsaicin på indexknäet inom 90 dagar efter screening.
  • Nuvarande användning av opioider för något annat tillstånd än för OA i indexknä.
  • Kortikosteroidinjektion i indexknäet inom 90 dagar efter screening.
  • Fick IA viskosupplement (t.ex. Synvisc®, Hyalgan®) inom 90 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo på 2,0 ml för IA-injektion
Läkemedel: Placebo
Får placebo-injektion
Experimentell: CNTX-4975-05
Förfyllda glassprutor administrerade som en enda 2,0 ml IA-injektion
Läkemedel: CNTX-4975-05
Får CNTX-4975-05 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckosmärta vid gång (NPRS 0-10) i indexknä
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Genomsnittlig daglig OA-smärta i indexknä under gång utvärderades med en 0 till 10 Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta). 0 var den bästa poängen och 10 var den sämsta poängen.

Försökspersonerna använde en ePRO vid sänggåendet (21:00 ± 3 timmar) för att dagligen registrera deras genomsnittliga dagliga OA-knäsmärta med gång under de föregående 24 timmarna.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng för WOMAC A (smärta) dimension
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Western Ontario och McMaster Universities utvecklade Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng för att användas bland patienter med knä- och/eller höft-OA. WOMAC är ett validerat, multidimensionellt mått på smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning som är känslig för effekterna av droger eller andra ingrepp. Denna studie använde 11-box NPRS-formatet från 0 (ingen eller ingen smärta/stelhet/svårighet) till 10 (extrem).

WOMAC är ett självadministrerat index som innehåller 24 frågor som ställs i relation till indexknäleden. WOMAC har 3 dimensioner: Smärta (Subscale A), Stelhet (Subscale B) och Fysisk funktion (Subscale C). Lägre poäng betyder bättre resultat och högre poäng betyder sämre resultat.

Smärtdimensionen inkluderar 5 punkter om mängden smärta som upplevs vid olika aktiviteter (gång, trappklättring, nattlig, vila, viktbärande). Poängen sträcker sig från 0 till 50.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen WOMAC B (styvhet) Dimension Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Western Ontario och McMaster Universities utvecklade Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng för att användas bland patienter med knä- och/eller höft-OA. WOMAC är ett validerat, multidimensionellt mått på smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning som är känslig för effekterna av droger eller andra ingrepp. Denna studie använde 11-box NPRS-formatet från 0 (ingen eller ingen smärta/stelhet/svårighet) till 10 (extrem).

WOMAC är ett självadministrerat index som innehåller 24 frågor som ställs i relation till indexknäleden. WOMAC har 3 dimensioner: Smärta (Subscale A), Stelhet (Subscale B) och Fysisk funktion (Subscale C). Lägre poäng betyder bättre resultat och högre poäng betyder sämre resultat.

Styvhetsdimensionen har 2 poster: ledstyvhet vid uppvaknande och ledstyvhet senare på dagen. Poängen sträcker sig från 0 till 20.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i WOMAC C (fysisk funktion) dimension totalt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Western Ontario och McMaster Universities utvecklade Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng för att användas bland patienter med knä- och/eller höft-OA. WOMAC är ett validerat, multidimensionellt mått på smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning som är känslig för effekterna av droger eller andra ingrepp. Denna studie använde 11-box NPRS-formatet från 0 (ingen eller ingen smärta/stelhet/svårighet) till 10 (extrem).

WOMAC är ett självadministrerat index som innehåller 24 frågor som ställs i relation till indexknäleden. WOMAC har 3 dimensioner: Smärta (Subscale A), Stelhet (Subscale B) och Fysisk funktion (Subscale C). Lägre poäng betyder bättre resultat och högre poäng betyder sämre resultat.

Funktionsdimensionen frågar om svårighetsgraden att utföra 17 aktiviteter på grund av referensleden. Poängen sträcker sig från 0 till 170.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTX-4975i-OA-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera