OA 무릎 통증이 있는 피험자에서 관절 내 CNTX-4975-05(캡사이신) 대 위약의 3상 효능 및 안전성 연구
만성, 중등도에서 중증의 골관절염 무릎 통증이 있는 피험자에서 CNTX-4975-05의 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 주사, 52주 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research, Inc
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33185
- M&M Medical Center, Inc
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Jewett Orthopaedic
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Mid America PolyClinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
- Tristan Medical Enterprises PC, dba
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Medical Research Associates, Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Ortho Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 연구에서 제공한 태블릿 컴퓨터를 사용하여 전자 다이어리에 응답할 수 있는 능력이 있는 40세 내지 95세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 무릎의 골관절염(OA) 확인.
- 색인 무릎의 OA 확인.
- OA와 관련된 검지 무릎의 중등도 내지 중증 통증은 조사자가 평가한 바와 같이 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- BMI ≤45kg/m^2.
- 이전 요법에 2회 이상 실패했어야 합니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임 여성이 아니거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 실행하는 여성.
- 피험자는 스크리닝 시점부터 12주차까지 현재 진통제(일반의약품(OTC) 약물 포함)를 계속 사용하는 데 동의합니다. 현재 진통제는 검지 무릎의 통증에만 복용해야 하며 다른 통증 징후에는 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시간부터 연구 완료까지 검지 무릎의 OA 무릎 통증에 대해 허용된 구조 약물만 복용하는 데 동의하고 시험 동안 OA 무릎 통증에 대해 국소 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 색인 무릎의 관절 교체 수술 또는 지난 24개월 이내에 색인 무릎의 개복 수술.
- 스크리닝 6개월 이내에 검지 무릎의 이전 관절경 수술.
- OA 이외의 관절 질환으로 인한 검지 무릎의 통증 상태.
- 모든 원인의 관절주위 통증.
- 걸을 때나 쉬고 있을 때 숫자 통증 평가 척도(NPRS)(0-10)에서 >3인 비지표 무릎의 통증.
- 진통제를 사용해야 하는 신체의 기타 만성 통증.
- 색인 무릎의 불안정성.
- 서 있을 때 검지 무릎의 오정렬(>10도 내반 또는 외반).
- 신경병성 관절병증의 기록된 병력 또는 이미징을 통해 검지 무릎의 뼈 조각 발견.
- 스크리닝 30일 이내에 하지에 대한 물리/작업/지압 요법 또는 하지에 대한 침술 또는 연구 동안 이러한 요법의 필요성.
- 연구에 참여하는 동안 수술, 기타 침습적 절차 또는 IA 주사를 받을 계획입니다.
- 스크리닝 90일 이내에 검지 무릎에 국소 캡사이신을 사용했습니다.
- 검지 무릎의 OA 이외의 상태에 대한 현재 오피오이드 사용.
- 스크리닝 90일 이내에 검지 무릎에 코르티코스테로이드 주사.
- 스크리닝 90일 이내에 IA 점액보충제(예: Synvisc®, Hyalgan®)를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
IA 주사를 위한 2.0mL의 매칭 위약
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위약 주사 받기
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실험적: CNTX-4975-05
단일 2.0mL IA 주사로 투여되는 미리 채워진 유리 주사기
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CNTX-4975-05 주사 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검지 무릎의 걷기 시 평균 주당 통증(NPRS 0-10)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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걷는 동안 검지 무릎의 평균 일일 OA 통증은 0에서 10까지의 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되었습니다(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증). 0이 최고 점수이고 10이 최저 점수였습니다. 피험자는 취침 시간(오후 9시 ± 3시간)에 ePRO를 사용하여 이전 24시간 동안 걸을 때 매일 평균 일일 OA 무릎 통증 점수를 기록했습니다. |
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC A(통증) 차원 총점에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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Western Ontario 및 McMaster 대학은 무릎 및/또는 고관절 OA 환자에게 사용할 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수를 개발했습니다. WOMAC는 약물 또는 기타 개입의 효과에 민감한 통증, 경직 및 신체 기능 장애의 검증된 다차원 측정입니다. 이 연구는 0(통증/뻣뻣함/어려움 없음)에서 10(극단적)까지 범위의 11개 상자 NPRS 형식을 사용했습니다. WOMAC은 인덱스 무릎 관절과 관련하여 질문하는 24개 항목을 포함하는 자체 관리 인덱스입니다. WOMAC에는 통증(하위 척도 A), 경직(하위 척도 B) 및 신체 기능(하위 척도 C)의 3가지 차원이 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 통증 차원은 다양한 활동(걷기, 계단 오르기, 야행성, 안정 시, 체중 부하)을 할 때 경험하는 통증의 양에 대한 5개 항목을 포함합니다. 점수 범위는 0에서 50까지입니다. |
기준선, 12주차
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기준선 WOMAC B(강성) 차원 총 점수에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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Western Ontario 및 McMaster 대학은 무릎 및/또는 고관절 OA 환자에게 사용할 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수를 개발했습니다. WOMAC는 약물 또는 기타 개입의 효과에 민감한 통증, 경직 및 신체 기능 장애의 검증된 다차원 측정입니다. 이 연구는 0(통증/뻣뻣함/어려움 없음)에서 10(극단적)까지 범위의 11개 상자 NPRS 형식을 사용했습니다. WOMAC은 인덱스 무릎 관절과 관련하여 질문하는 24개 항목을 포함하는 자체 관리 인덱스입니다. WOMAC에는 통증(하위 척도 A), 경직(하위 척도 B) 및 신체 기능(하위 척도 C)의 3가지 차원이 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 강성 차원에는 2개의 항목이 있습니다: 깨어날 때의 관절 강성 및 그날 이후의 관절 강성. 점수 범위는 0에서 20까지입니다. |
기준선, 12주차
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WOMAC C(신체 기능) 차원 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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Western Ontario 및 McMaster 대학은 무릎 및/또는 고관절 OA 환자에게 사용할 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수를 개발했습니다. WOMAC는 약물 또는 기타 개입의 효과에 민감한 통증, 경직 및 신체 기능 장애의 검증된 다차원 측정입니다. 이 연구는 0(통증/뻣뻣함/어려움 없음)에서 10(극단적)까지 범위의 11개 상자 NPRS 형식을 사용했습니다. WOMAC은 인덱스 무릎 관절과 관련하여 질문하는 24개 항목을 포함하는 자체 관리 인덱스입니다. WOMAC에는 통증(하위 척도 A), 경직(하위 척도 B) 및 신체 기능(하위 척도 C)의 3가지 차원이 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 함수 차원은 참조 관절로 인해 17가지 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 묻습니다. 점수 범위는 0에서 170까지입니다. |
기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV