Az intraartikuláris CNTX-4975-05 (kapszaicin) 3. fázis hatékonysági és biztonságossági vizsgálata placebóval szemben OA térdfájdalmakban szenvedő alanyoknál
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri injekciós, 52 hetes vizsgálat a CNTX-4975-05 intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus, közepestől súlyosig terjedő osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Cahaba Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
- M&M Medical Center, Inc
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Jewett Orthopaedic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Mid America PolyClinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
North Attleboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02760
- Tristan Medical Enterprises PC, dba
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Ortho Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A Szűrőlátogatás időpontjában 40 és 95 év közötti (beleértve) férfi vagy női alanyok, akik képesek az elektronikus napló megválaszolására a tanulmányhoz biztosított táblagépeken.
- A térd osteoarthritisének (OA) megerősítése.
- Az index térd OA-jának megerősítése.
- Az OA-val összefüggő mérsékelt vagy súlyos fájdalomnak a mutató térdben stabilnak kell lennie legalább 6 hónapig a szűrés előtt, a vizsgáló értékelése szerint.
- BMI ≤45 kg/m^2.
- 2 vagy több korábbi terápia sikertelennek kell lennie.
- Nem fogamzóképes nők, akik legalább 1 évig posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek, vagy akik a következő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét gyakorolják a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a szűréstől a 12. hétig továbbra is alkalmazza jelenlegi fájdalomcsillapítóját (beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is). A jelenlegi fájdalomcsillapítót csak a mutató térd fájdalmára szabad bevenni, más fájdalomjelzésre nem.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a szűréstől a vizsgálat befejezéséig csak a megengedett mentőgyógyszereket szedje a mutató térd OA térdfájdalmára, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során ne használjon helyi gyógyszereket az OA térdfájdalma miatt.
Főbb kizárási kritériumok:
- A mutatótérd ízületi pótlása bármikor, vagy a mutatótérd nyílt műtétje az elmúlt 24 hónapban.
- Az index térd korábbi artroszkópos műtétje a szűrést követő 6 hónapon belül.
- A mutatótérd bármely fájdalmas állapota, amely az OA-n kívüli ízületi betegség miatt következik be.
- Periartikuláris fájdalom bármilyen okból.
- Fájdalom a nem indexelt térdben, amely >3 a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) (0-10) járás vagy nyugalom közben.
- Egyéb krónikus fájdalom a test bármely részén, amely fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását igényli.
- Az index térd instabilitása.
- Az index térd elmozdulása (>10 fok varus vagy valgus) állás közben.
- Dokumentált anamnézisben neuropátiás arthropathia vagy csonttöredezettség megállapítása az index térdben képalkotással.
- Fizikai/foglalkozási/kiropraktikai terápia az alsó végtagokra vagy akupunktúra az alsó végtagokra a szűrést követő 30 napon belül, vagy ilyen terápia szükségessége a vizsgálat során.
- Sebészeti beavatkozást, egyéb invazív eljárásokat vagy IA injekciókat tervez a vizsgálatban való részvétel során.
- A szűrést követő 90 napon belül helyi kapszaicint alkalmazott az index térdére.
- Az opioidok jelenlegi alkalmazása a térd indexének OA-ja kivételével bármely más betegség kezelésére.
- Kortikoszteroid injekció az index térdbe a szűrést követő 90 napon belül.
- A szűrést követő 90 napon belül IA viszko-kiegészítést kapott (pl. Synvisc®, Hyalgan®).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő 2,0 ml-es placebo IA injekcióhoz
|
Placebo injekció beadása
|
|
Kísérleti: CNTX-4975-05
Egyszeri 2,0 ml-es IA injekcióként beadható előretöltött üvegfecskendők
|
CNTX-4975-05 injekció fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti járási fájdalomban (NPRS 0-10) a térd indexében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az átlagos napi OA-fájdalmat az index térdében járás közben a 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). A 0 volt a legjobb, a 10 pedig a legrosszabb pontszám. Az alanyok ePRO-t használtak lefekvéskor (21:00 ± 3 óra), hogy napi rendszerességgel rögzítsék átlagos napi OA térdfájdalmaik pontszámát járás közben az előző 24 órában. |
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a WOMAC A (fájdalom) dimenzió összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem kidolgozta a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát a térd- és/vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek körében. A WOMAC a fájdalom, a merevség és a fizikai funkcionális fogyatékosság validált, többdimenziós mérése, amely érzékeny a gyógyszerek vagy más beavatkozások hatásaira. Ez a tanulmány a 11 dobozos NPRS formátumot használta, amely 0-tól (nincs vagy nincs fájdalom/merevség/nehézség) 10-ig (extrém). A WOMAC egy önállóan kezelt index, amely 24, a térdízület indexére vonatkozó kérdést tartalmaz. A WOMAC-nak 3 dimenziója van: fájdalom (A alskála), merevség (B alskála) és fizikai funkció (C alskála). Az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. A fájdalomdimenzió 5 tételt tartalmaz a különféle tevékenységek során (séta, lépcsőzés, éjszakai, nyugalmi, súlyviselés) tapasztalt fájdalom mértékéről. A pontszám 0 és 50 között mozog. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási WOMAC B (merevség) dimenzió összpontszámához képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem kidolgozta a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát a térd- és/vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek körében. A WOMAC a fájdalom, a merevség és a fizikai funkcionális fogyatékosság validált, többdimenziós mérése, amely érzékeny a gyógyszerek vagy más beavatkozások hatásaira. Ez a tanulmány a 11 dobozos NPRS formátumot használta, amely 0-tól (nincs vagy nincs fájdalom/merevség/nehézség) 10-ig (extrém). A WOMAC egy önállóan kezelt index, amely 24, a térdízület indexére vonatkozó kérdést tartalmaz. A WOMAC-nak 3 dimenziója van: fájdalom (A alskála), merevség (B alskála) és fizikai funkció (C alskála). Az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. A merevségi dimenzió két elemből áll: az ízületi merevség ébredéskor és az ízületi merevség a nap folyamán. A pontszám 0 és 20 között mozog. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a WOMAC C (fizikai függvény) dimenzió összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem kidolgozta a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát a térd- és/vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek körében. A WOMAC a fájdalom, a merevség és a fizikai funkcionális fogyatékosság validált, többdimenziós mérése, amely érzékeny a gyógyszerek vagy más beavatkozások hatásaira. Ez a tanulmány a 11 dobozos NPRS formátumot használta, amely 0-tól (nincs vagy nincs fájdalom/merevség/nehézség) 10-ig (extrém). A WOMAC egy önállóan kezelt index, amely 24, a térdízület indexére vonatkozó kérdést tartalmaz. A WOMAC-nak 3 dimenziója van: fájdalom (A alskála), merevség (B alskála) és fizikai funkció (C alskála). Az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. A függvénydimenzió a referenciacsukló miatti 17 tevékenység elvégzésének nehézségi fokára kérdez rá. A pontszám 0 és 170 között mozog. |
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNTX-4975i-OA-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .