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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem CNTX-4975-05 (Capsaicin) im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit OA-Knieschmerzen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 52-wöchige Einzelinjektionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intraartikulären Injektion von CNTX-4975-05 bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Knieschmerzen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Einzelinjektion über 52 Wochen zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen intraartikulären (IA) CNTX-4975-05 (Capsaicin) im Vergleich zu IA Placebo bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis (OA) Knieschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center - Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • M&M Medical Center, Inc
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Jewett Orthopaedic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Mid America PolyClinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
        • Tristan Medical Enterprises PC, dba
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Ortho Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 40 und 95 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mit der Fähigkeit, das elektronische Tagebuch mit den von der Studie bereitgestellten Tablet-Computern zu beantworten.
  • Bestätigung einer Osteoarthritis (OA) des Knies.
  • Bestätigung der OA des Indexknies.
  • Mäßige bis starke Schmerzen im Indexknie im Zusammenhang mit OA müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening stabil sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • BMI ≤45 kg/m^2.
  • Muss 2 oder mehr vorherige Therapien fehlgeschlagen haben.
  • Frauen nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril oder praktizieren während des gesamten Studienzeitraums eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine aktuellen Schmerzmittel (einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente) vom Zeitpunkt des Screenings bis Woche 12 beizubehalten. Die bisherigen Schmerzmittel dürfen nur bei Schmerzen im Zeigeknie und nicht bei einer anderen Schmerzindikation eingenommen werden.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie nur die zulässigen Notfallmedikamente gegen OA-Knieschmerzen des Indexknies einzunehmen, und stimmt zu, während der Studie keine topischen Medikamente gegen OA-Knieschmerzen zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gelenkersatzoperation des Indexknies zu einem beliebigen Zeitpunkt oder offene Operation des Indexknies in den letzten 24 Monaten.
  • Vorherige arthroskopische Operation des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Alle schmerzhaften Zustände des Zeigeknies aufgrund einer anderen Gelenkerkrankung als OA.
  • Periartikuläre Schmerzen jeglicher Ursache.
  • Schmerzen im Nicht-Index-Knie, die >3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0-10) beim Gehen oder in Ruhe sind.
  • Andere chronische Schmerzen irgendwo im Körper, die die Verwendung von Analgetika erfordern.
  • Instabilität des Zeigeknies.
  • Fehlstellung (>10 Grad Varus oder Valgus) des Zeigeknies im Stehen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer neuropathischen Arthropathie oder Feststellung einer Knochenfragmentierung im Indexknie mit Bildgebung.
  • Physikalische/Ergotherapie/chiropraktische Therapie für die unteren Extremitäten oder Akupunktur für die unteren Extremitäten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Notwendigkeit einer solchen Therapie während der Studie.
  • Plant eine Operation, andere invasive Verfahren oder IA-Injektionen während der Teilnahme an der Studie.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening topisches Capsaicin am Indexknie verwendet.
  • Gegenwärtige Verwendung von Opioiden für alle anderen Erkrankungen außer OA des Indexknies.
  • Kortikosteroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • IA-Viskosupplementierung (z. B. Synvisc®, Hyalgan®) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo von 2,0 ml für die IA-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektion erhalten
Experimental: CNTX-4975-05
Fertigspritzen aus Glas, die als einzelne 2,0-ml-IA-Injektion verabreicht werden
Arzneimittel: CNTX-4975-05
Erhalt einer CNTX-4975-05-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzes beim Gehen (NPRS 0–10) im Indexknie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der durchschnittliche tägliche OA-Schmerz im Indexknie beim Gehen wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet. 0 war das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis.

Die Probanden verwendeten ein ePRO vor dem Schlafengehen (21:00 Uhr ± 3 Stunden), um täglich ihren durchschnittlichen täglichen OA-Knieschmerz-Score beim Gehen während der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC A (Schmerz)-Dimensions-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Western Ontario and McMaster Universities haben den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score entwickelt, der bei Patienten mit Knie- und/oder Hüft-OA verwendet werden soll. Der WOMAC ist ein validiertes, mehrdimensionales Maß für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung, das empfindlich auf die Wirkung von Medikamenten oder anderen Eingriffen reagiert. Diese Studie verwendete das NPRS-Format mit 11 Feldern, das von 0 (keine oder keine Schmerzen/Steifigkeit/Schwierigkeit) bis 10 (extrem) reichte.

Der WOMAC ist ein selbstverwalteter Index, der 24 Items enthält, die in Bezug auf das Index-Kniegelenk abgefragt werden. Der WOMAC hat 3 Dimensionen: Schmerz (Subskala A), Steifheit (Subskala B) und Körperliche Funktion (Subskala C). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Schmerzdimension umfasst 5 Items zur Schmerzstärke bei verschiedenen Aktivitäten (Gehen, Treppensteigen, nachtaktiv, in Ruhe, Belastung). Die Punktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline, Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber der WOMAC B-Dimension (Steifigkeit) der Basislinie Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Western Ontario and McMaster Universities haben den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score entwickelt, der bei Patienten mit Knie- und/oder Hüft-OA verwendet werden soll. Der WOMAC ist ein validiertes, mehrdimensionales Maß für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung, das empfindlich auf die Wirkung von Medikamenten oder anderen Eingriffen reagiert. Diese Studie verwendete das NPRS-Format mit 11 Feldern, das von 0 (keine oder keine Schmerzen/Steifigkeit/Schwierigkeit) bis 10 (extrem) reichte.

Der WOMAC ist ein selbstverwalteter Index, der 24 Items enthält, die in Bezug auf das Index-Kniegelenk abgefragt werden. Der WOMAC hat 3 Dimensionen: Schmerz (Subskala A), Steifheit (Subskala B) und Körperliche Funktion (Subskala C). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Steifheitsdimension hat 2 Elemente: Gelenksteifheit beim Aufwachen und Gelenksteifigkeit später am Tag. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20.
Baseline, Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC C-Dimension (Physical Function) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Western Ontario and McMaster Universities haben den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score entwickelt, der bei Patienten mit Knie- und/oder Hüft-OA verwendet werden soll. Der WOMAC ist ein validiertes, mehrdimensionales Maß für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbeeinträchtigung, das empfindlich auf die Wirkung von Medikamenten oder anderen Eingriffen reagiert. Diese Studie verwendete das NPRS-Format mit 11 Feldern, das von 0 (keine oder keine Schmerzen/Steifigkeit/Schwierigkeit) bis 10 (extrem) reichte.

Der WOMAC ist ein selbstverwalteter Index, der 24 Items enthält, die in Bezug auf das Index-Kniegelenk abgefragt werden. Der WOMAC hat 3 Dimensionen: Schmerz (Subskala A), Steifheit (Subskala B) und Körperliche Funktion (Subskala C). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Funktionsdimension fragt nach dem Schwierigkeitsgrad bei 17 Tätigkeiten aufgrund des Bezugsgelenks. Die Punktzahl reicht von 0 bis 170.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centrexion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTX-4975i-OA-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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