OA 膝关节疼痛患者关节内 CNTX-4975-05（辣椒素）与安慰剂的第 3 期疗效和安全性研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次注射、为期 52 周的研究，以评估关节内注射 CNTX-4975-05 对慢性、中度至重度骨关节炎膝痛患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Orthopaedic Center - Research
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Birmingham、Alabama、美国、35242
- Cahaba Research, Inc
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos、California、美国、90703
- Core Healthcare Group
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La Mesa、California、美国、91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33185
- M&M Medical Center, Inc
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Orlando、Florida、美国、32822
- Jewett Orthopaedic
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Mid America PolyClinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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North Attleboro、Massachusetts、美国、02760
- Tristan Medical Enterprises PC, dba
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国、49686
- Medical Research Associates, Inc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc
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Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Plano、Texas、美国、75075
- Clinical Investigations of Texas
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Ortho Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 40 至 95 岁（含）之间的男性或女性受试者，能够遵守使用研究提供的平板电脑回答电子日记的要求。
- 膝关节骨关节炎 (OA) 的确认。
- 确认指数膝关节 OA。
- 根据研究者的评估，与 OA 相关的指数膝关节的中度至重度疼痛必须在筛选前稳定至少 6 个月。
- 体重指数≤45 公斤/米^2。
- 必须有 2 次或更多次先前的治疗失败。
- 没有生育能力的女性，定义为绝经后至少 1 年，或手术绝育，或在整个研究期间采用以下医学上可接受的节育方法之一。
- 受试者同意从筛选时间到第 12 周继续使用他们目前的止痛药（包括非处方药 (OTC)）。 目前的止痛药只能用于食指膝关节疼痛，不能用于其他疼痛指征。
- 受试者同意从筛选到研究完成仅服用允许的用于指数膝关节 OA 膝关节疼痛的急救药物，并同意在试验期间不使用局部药物治疗 OA 膝关节疼痛。
关键排除标准：
- 过去 24 个月内任何时候进行过食指膝关节置换手术，或食指膝关节的开放手术。
- 在筛选后 6 个月内对指数膝关节进行过关节镜手术。
- 由于 OA 以外的关节疾病导致的任何指数膝关节疼痛状况。
- 任何原因引起的关节周围疼痛。
- 行走或休息时，非指数膝关节疼痛在数字疼痛评定量表 (NPRS) (0-10) 上评分 >3。
- 身体任何部位的其他慢性疼痛需要使用止痛药。
- 指数膝不稳定。
- 站立时食指膝关节错位（>10 度内翻或外翻）。
- 有神经性关节病病史或通过影像学发现食指膝骨碎裂。
- 在筛选后 30 天内接受下肢物理/职业/脊椎按摩疗法或针灸治疗，或在研究期间需要此类治疗。
- 计划在参与研究时进行手术、其他侵入性手术或 IA 注射。
- 在筛选后的 90 天内在指数膝盖上使用过局部辣椒素。
- 当前使用阿片类药物治疗除指数膝 OA 以外的任何病症。
- 筛选后 90 天内将皮质类固醇注射到指数膝关节中。
- 在筛选后 90 天内接受 IA 粘性补充剂（例如，Synvisc®、Hyalgan®）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
用于 IA 注射的 2.0 mL 匹配安慰剂
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接受安慰剂注射
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实验性的：CNTX-4975-05
预装玻璃注射器作为单次 2.0 mL IA 注射给药
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接受 CNTX-4975-05 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数膝关节每周行走疼痛 (NPRS 0-10) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用 0 至 10 数值疼痛评定量表 (NPRS)（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）评估行走时指数膝关节的平均每日 OA 疼痛。 0 分是最好的分数，10 分是最差的分数。 受试者在睡前（晚上 9:00 ± 3 小时）使用 ePRO 每天记录他们在过去 24 小时内行走时的平均每日 OA 膝关节疼痛评分。 |
基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC A（疼痛）维度总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学开发了西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分，用于膝关节和/或髋关节 OA 患者。 WOMAC 是一种经过验证的多维测量疼痛、僵硬和身体功能障碍的方法，对药物或其他干预措施的影响很敏感。 本研究使用 11 框 NPRS 格式，范围从 0（无或无疼痛/僵硬/困难）到 10（极端）。 WOMAC 是一个自我管理的索引，包含 24 个与索引膝关节相关的问题。 WOMAC 有 3 个维度：疼痛（子量表 A）、僵硬（子量表 B）和身体功能（子量表 C）。 较低的分数意味着更好的结果，较高的分数意味着更差的结果。 疼痛维度包括关于进行各种活动（步行、爬楼梯、夜间、休息、负重）时所经历的疼痛量的 5 个项目。 分数范围从 0 到 50。 |
基线，第 12 周
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相对于基线的平均变化 WOMAC B（刚度）维度总分
大体时间：基线，第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学开发了西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分，用于膝关节和/或髋关节 OA 患者。 WOMAC 是一种经过验证的多维测量疼痛、僵硬和身体功能障碍的方法，对药物或其他干预措施的影响很敏感。 本研究使用 11 框 NPRS 格式，范围从 0（无或无疼痛/僵硬/困难）到 10（极端）。 WOMAC 是一个自我管理的索引，包含 24 个与索引膝关节相关的问题。 WOMAC 有 3 个维度：疼痛（子量表 A）、僵硬（子量表 B）和身体功能（子量表 C）。 较低的分数意味着更好的结果，较高的分数意味着更差的结果。 刚度维度有 2 个项目：醒来时的关节刚度和当天晚些时候的关节刚度。 分数范围从 0 到 20。 |
基线，第 12 周
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WOMAC C（生理功能）维度总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学开发了西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分，用于膝关节和/或髋关节 OA 患者。 WOMAC 是一种经过验证的多维测量疼痛、僵硬和身体功能障碍的方法，对药物或其他干预措施的影响很敏感。 本研究使用 11 框 NPRS 格式，范围从 0（无或无疼痛/僵硬/困难）到 10（极端）。 WOMAC 是一个自我管理的索引，包含 24 个与索引膝关节相关的问题。 WOMAC 有 3 个维度：疼痛（子量表 A）、僵硬（子量表 B）和身体功能（子量表 C）。 较低的分数意味着更好的结果，较高的分数意味着更差的结果。 功能维度问的是参考关节做17个活动的难易程度。 分数范围从 0 到 170。 |
基线，第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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